- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04308486
Anti-mullerian hormon, testesteron, esrtadiol, testesteron/esrtadiol förhållande som prediktiva värden för TESA och TESE utfall vid icke obstruktiv azoospermi
13 mars 2020 uppdaterad av: Reham Ahmed Ashraf Fakhr Eldeen Hamoda, Assiut University
*Utvärdera det prediktiva värdet av AMH, Testosteron, Estradiol, Testosteron Estradiol ratio för TESA och TESE resultat hos icke-obstruktiva azoospermia patienter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- Relevansen av manlig infertilitet har successivt ökat, med betydande medicinska, psykologiska och socioekonomiska konsekvenser. .. Utan några spermier som hittats vid flera spermaanalyser är icke-obstruktiv azoospermi (NOA) den allvarligaste formen av infertilitet.
- Introduktionen till klinisk praxis av tekniker för assisterad reproduktion som intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) gjorde faderskap möjligt för män med (NOA). Extraktion av spermier från testiklarna genom aspiration av testikulär sperma (TESA), extraktion av testikulär sperma (TESE) eller öppen biopsi kan resultera i ett gynnsamt reproduktionsresultat. Ändå är alla dessa procedurer invasiva till sin natur med varierande möjlighet till framgångsrik spermieextraktion. Som en konsekvens skulle ett icke-invasivt test som kan förutsäga förekomsten av spermier hos män med NOA vara av stor klinisk betydelse
- Men bristen på användbara prediktiva biomarkörer som tyder på framgångsrik spermiehämtning vid microTESE och TESA hos NOA-män representerar fortfarande en relevant lucka med en mycket negativ avkastning för patienten. Faktum är att inget signifikant samband har hittats mellan mikroTESE- och TESA-spermieåtervinningsresultat och preoperativ testikelvolym, baslinjenivåer av follikulärt stimulerande hormon (FSH), basalnivå av testosteron (T) eller ökad T-nivå efter behandlingar med aromatashämmare, klomifencitrat eller humant korion. gonadotropin.
- Därför har det varit roligt att identifiera nya och användarvänliga prognostiska faktorer som på ett tillförlitligt sätt förutsäger kirurgiska resultat hos NOA-män i den verkliga miljön. Bland andra variabler kan vissa hormoner utsättas för studier för detta ändamål, såsom nivåer av hormoner som härrör från testiklarna (vilket kan vara representativt för den primära testikelsvikten) som det anti-mülleriska hormonet (AMH),( vilket tyder på en Sertoli) cellers omogna fenotyp), och testosteron av biologisk relevans...
- En undersökning från tidigt 1970-tal visade att den mänskliga testikeln verkligen utsöndrar östradiol i den spermatiska venen, vid en koncentration som är 50 gånger högre än den i den perifera plasman. Dessa fynd ledde till hypotesen att lokala östrogennivåer kan vara associerade med det nuvarande tillståndet av spermatogenes, eller det totala antalet spermatogena celler i testiklarna.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
50 män inom 20 till 50 år med icke-obstruktiv azoospermi som genomgår TESA eller TESE
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en klinisk diagnos av NOA associerad med primärt pars infertilitet;
- ålder från 20 till 50 år
- frihet från alla kända systemsjukdomar som påverkar de tidigare hormonella nivåerna såsom levercirros.
- hormonbehandling i minst två veckor före operationen
Exklusions kriterier:
- obstruktiv azoospermi
- medfödd bilateral frånvarande vas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera det prediktiva värdet av antimullerianhormon, testosteron, östradiol, testosteron/östradiol-förhållande för TESA- och TESE-resultat vid icke-obstruktiv azoospermi
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Alfano M, Ventimiglia E, Locatelli I, Capogrosso P, Cazzaniga W, Pederzoli F, Frego N, Matloob R, Sacca A, Pagliardini L, Vigano P, Zerbi P, Nebuloni M, Pontillo M, Montorsi F, Salonia A. Anti-Mullerian Hormone-to-Testosterone Ratio is Predictive of Positive Sperm Retrieval in Men with Idiopathic Non-Obstructive Azoospermia. Sci Rep. 2017 Dec 15;7(1):17638. doi: 10.1038/s41598-017-17420-z.
- Matuszczak E, Hermanowicz A, Komarowska M, Debek W. Serum AMH in Physiology and Pathology of Male Gonads. Int J Endocrinol. 2013;2013:128907. doi: 10.1155/2013/128907. Epub 2013 Oct 24.
- Toulis KA, Iliadou PK, Venetis CA, Tsametis C, Tarlatzis BC, Papadimas I, Goulis DG. Inhibin B and anti-Mullerian hormone as markers of persistent spermatogenesis in men with non-obstructive azoospermia: a meta-analysis of diagnostic accuracy studies. Hum Reprod Update. 2010 Nov-Dec;16(6):713-24. doi: 10.1093/humupd/dmq024. Epub 2010 Jul 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2020
Första postat (Faktisk)
16 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- prediction of TESA and TESE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .