- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04308486
Anti-Muller-hormoni, testosteroni, esrtadioli, testosteroni/esrtadioli suhde ennakoivina arvoina TESA:lle ja TESE-tuloksen ei-obstruktiivisessa atsoospermiassa
perjantai 13. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Reham Ahmed Ashraf Fakhr Eldeen Hamoda, Assiut University
*Arvioi AMH:n, testosteronin, estradiolin, testosteronin estradiolisuhteen ennustearvo TESA:n ja TESE:n tulokselle ei-obstruktiivisilla atsoospermisillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
- Miesten hedelmättömyyden merkitys on asteittain kasvanut, ja sillä on merkittäviä lääketieteellisiä, psykologisia ja sosioekonomisia vaikutuksia. .. Koska siittiöitä ei löydy useissa siemennesteen analyyseissä, ei-obstruktiivinen atsoospermia (NOA) on hedelmättömyyden vakavin muoto.
- Avustettujen lisääntymistekniikoiden, kuten intrasytoplasmisen siittiöinjektion (ICSI) käyttöönotto kliiniseen käytäntöön mahdollisti isyyden miehillä, joilla on NOA. Siittiöiden poisto kiveksestä kivesten siittiöiden aspiraation (TESA), kivesten siittiöiden poistamisen (TESE) tai avoimen biopsian avulla voi johtaa suotuisaan lisääntymistulokseen. Siitä huolimatta kaikki nämä toimenpiteet ovat luonteeltaan invasiivisia, ja niillä on vaihteleva mahdollisuus onnistuneen siittiöiden poistoon. Tämän seurauksena ei-invasiivinen testi, joka voisi ennustaa siittiöiden esiintymisen miehillä, joilla on NOA, olisi erittäin kliininen merkitys
- Hyödyllisten ennustavien biomarkkerien puute, jotka viittaavat onnistuneeseen siittiöiden hakuun microTESE:ssä ja TESA:ssa NOA-miehillä, edustaa kuitenkin edelleen merkittävää aukkoa, jonka tuotto on erittäin negatiivinen potilaalle. Mitään merkittävää yhteyttä ei ole havaittu mikroTESE:n ja TESA:n siittiöiden hakutulosten ja leikkausta edeltävän kivesten tilavuuden, follikulaaria stimuloivan hormonin (FSH) perustason, testosteronin (T) perustason tai kohonneen T-tason välillä aromataasi-inhibiittoreiden, klomifeenisitraatin tai ihmisen korionihoidon jälkeen. gonadotropiini.
- Siksi on ollut välttämätöntä tunnistaa uudet ja käyttäjäystävälliset prognostiset tekijät, jotka ennustavat luotettavasti NOA-miehillä leikkaustuloksia tosielämässä. Muiden muuttujien joukossa joitain hormoneja voidaan tutkia tätä tarkoitusta varten, kuten kivesperäisten hormonien tasot (jotka voivat edustaa primaarista kivesten vajaatoimintaa), kuten anti-Müllerian hormoni (AMH) (mikä viittaa Sertoli-tautiin). solujen epäkypsä fenotyyppi) ja biologisesti merkityksellinen testosteroni...
- 1970-luvun alussa tehty tutkimus osoitti, että ihmisen kivekset todellakin erittävät estradiolia siittiölaskimossa keskimääräisenä pitoisuutena, joka on 50 kertaa suurempi kuin perifeerisessä plasmassa. Nämä havainnot johtivat hypoteesiin, että paikalliset estrogeenitasot saattavat liittyä spermatogeneesin nykyiseen tilaan tai kiveksessä olevien spermatogeenisten solujen kokonaismäärään.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
50 miestä 20–50 vuoden sisällä, joilla on ei-obstruktiivinen atsoospermia, jolle tehdään TESA tai TESE
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarisen parin hedelmättömyyteen liittyvän NOA:n kliininen diagnoosi;
- ikä 20-50 vuotta
- vapaus kaikista tunnetuista systeemisistä sairauksista, jotka vaikuttavat aikaisempaan hormonitasoon, kuten maksakirroosi.
- hormonihoitoa vähintään kahden viikon ajan ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- obstruktiivinen atsoospermia
- synnynnäinen bilateral poissa vas
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi anti-muller-hormonin, testosteronin, estradiolin, testosteronin/estradiolisuhteen ennustearvo TESA:n ja TESE:n tulokselle ei-obstruktiivisessa atsoospermiassa
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Alfano M, Ventimiglia E, Locatelli I, Capogrosso P, Cazzaniga W, Pederzoli F, Frego N, Matloob R, Sacca A, Pagliardini L, Vigano P, Zerbi P, Nebuloni M, Pontillo M, Montorsi F, Salonia A. Anti-Mullerian Hormone-to-Testosterone Ratio is Predictive of Positive Sperm Retrieval in Men with Idiopathic Non-Obstructive Azoospermia. Sci Rep. 2017 Dec 15;7(1):17638. doi: 10.1038/s41598-017-17420-z.
- Matuszczak E, Hermanowicz A, Komarowska M, Debek W. Serum AMH in Physiology and Pathology of Male Gonads. Int J Endocrinol. 2013;2013:128907. doi: 10.1155/2013/128907. Epub 2013 Oct 24.
- Toulis KA, Iliadou PK, Venetis CA, Tsametis C, Tarlatzis BC, Papadimas I, Goulis DG. Inhibin B and anti-Mullerian hormone as markers of persistent spermatogenesis in men with non-obstructive azoospermia: a meta-analysis of diagnostic accuracy studies. Hum Reprod Update. 2010 Nov-Dec;16(6):713-24. doi: 10.1093/humupd/dmq024. Epub 2010 Jul 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- prediction of TESA and TESE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-obstruktiivinen Azoospermia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.RekrytointiLymfooma | Lymfooma, non-Hodgkin | Non-Hodgkinin lymfooma | Non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Korkealaatuinen B-solulymfooma | Keskushermoston lymfooma | Lymfoomat Non-Hodgkinin B-solut | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfooma | Lymfooma, non-Hodgkins ja muut ehdotYhdysvallat
-
Mayo ClinicRekrytointiIndolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva indolentti non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä indolentti non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfoomaYhdysvallat
-
Caribou Biosciences, Inc.RekrytointiLymfooma | Lymfooma, non-Hodgkin | B-solulymfooma | Ei-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfooma | B-solujen non-Hodgkinin lymfoomaYhdysvallat, Australia, Israel
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiTulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva B-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Korkea-asteen B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma | Keskitason B-soluinen non-Hodgkinin lymfoomaYhdysvallat
-
GC Cell CorporationTuntematonTulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfoomaKorean tasavalta
-
Loyola UniversityValmisTulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfoomaYhdysvallat
-
Chinese PLA General HospitalShenzhen University General Hospital; Shenzhen UniversityTuntematonTulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfoomaKiina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiTulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä T-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva B-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva transformoitunut non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva T-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Affimed GmbHLopetettuTulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut B-soluinen non-Hodgkin-lymfoomaYhdysvallat, Tšekki, Saksa, Puola
-
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.RenJi Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityValmisTulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut B-solujen non-Hodgkin-lymfoomaKiina