- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04311983
Insatser för att hjälpa fler låginkomsttagare att sluta röka (SFH)
8 oktober 2024 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Utöka insatser på befolkningsnivå för att hjälpa fler låginkomsttagare att sluta röka
I en randomiserad hybrid typ 2-studie kommer 1 980 låginkomströkare från nio delstater med hög rökprevalens att rekryteras från 2-1-1 hjälplinjer för att få antingen nuvarande standardpraxis (Quitline) eller utökade tjänster (Quitline + rökfria hem) till öka tobaksavvänjningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns ett akut behov av att engagera fler låginkomströkare i aktiviteter som leder till att sluta röka.
Den nuvarande praxisstandarden för tobaksbehandling på befolkningsnivå är telefonbaserad avvänjningsrådgivning som tillhandahålls av statliga tobaksavvänjare.
Men quitline-tjänsterna är begränsade till rökare som är redo att sluta inom de närmaste 30 dagarna, ett kriterium som bara uppfylls av 20-30 % av låginkomströkare.
Således har dagens tobaksbehandling på befolkningsnivå ingenting att erbjuda 70-80% av låginkomsttagare i USA.
Baserat på omfattande preliminär forskning av vårt studieteam, hävdar forskarna att att erbjuda en intervention före avvänjning - rökfria hem - till låginkomströkare som ännu inte är redo att sluta kommer att: (1) engagera fler rökare i att använda beprövade insatser; (2) öka sin beredskap att sluta och sluta med försök; (3) minska antalet cigaretter de röker per dag; och (4) öka upphörandet.
Dessa fördelar kommer att tillkomma förutom att minska exponeringen för skadlig passiv rökning för icke-rökare i hemmet.
I en randomiserad hybrid typ 2-studie kommer 1 980 låginkomströkare från nio delstater med hög rökprevalens att rekryteras från 2-1-1 hjälplinjer för att få antingen nuvarande standardpraxis (Quitline) eller utökade tjänster (Quitline + rökfria hem).
I det senare tillståndet kommer rökare att erbjudas avvänjningsrådgivning först, precis som nuvarande praxis, men de som tackar nej kommer då att erbjudas rökfria hem.
Vid 3-månaders uppföljning kommer de i det senare tillståndet som accepterade quitline-tjänster men inte slutade att erbjudas rökfria hem, och de som accepterade rökfria hem men inte slutade kommer att erbjudas quitline-tjänster.
Effektivitetsdelen av Hybrid Typ 2-designen (Syfte 1) kommer att använda avsikt-att-behandla-analyser för att jämföra gruppskillnader vid 3- och 6-månadersuppföljning i 7- och 30-dagars-prevalensabstinens med biokemisk verifiering, som samt 24-timmars slutförsök och cigaretter som röks per dag.
Implementeringsdelen av Hybrid Type 2-designen (Syften 2-3) kommer att mäta rökares acceptans och användning av interventionerna, såväl som kostnadseffektiviteten och kostnadsfördelarna med att lägga till Smoke Free Homes till quitline-tjänster.
Med frekvensen av rökning och rökrelaterade cancerformer mycket högre i låginkomstpopulationer och behandlingskostnader som överstiger tiotals miljarder dollar årligen enbart i Medicaid, kommer denna storskaliga praktiska studie att ge starka bevis med hög extern validitet för att svara på en viktig policyfråga : Kommer en ändring av standardpraxis för behandling av rökning på befolkningsnivå att leda till ökat upphörande hos låginkomstbefolkningar?
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1973
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥21
- Engelsktalande
- Daglig rökare
- Har inte helt rökförbud hemma
- Rekryterad från de som ringt 2-1-1 för sig själva och inte är i akut kris
Exklusions kriterier:
-Gravida kvinnor, eftersom rekommenderade tobaksavvänjningsåtgärder skiljer sig för denna undergrupp av rökare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endast Tobak Quitline
Rökare i denna studiegrupp kommer att erbjudas sina statliga Tobacco Quitline-program
|
Tobak quitlines ger telefonrådgivning från en sluta-coach, ofta kompletterad med NRT (nikotinersättningsterapi), en slutaguide, sms eller annat stöd.
Rökare kan ringa direkt eller samtycka till att bli uppringda av quitline ("fax-back").
|
|
Experimentell: Tobak Quitline plus rökfria hem
Rökare i denna studiegrupp kommer att erbjudas sina statliga Tobacco Quitline-program, men om de tackar nej kommer de att erbjudas en Smoke Free Homes intervention
|
Tobak quitlines ger telefonrådgivning från en sluta-coach, ofta kompletterad med NRT (nikotinersättningsterapi), en slutaguide, sms eller annat stöd.
Rökare kan ringa direkt eller samtycka till att bli uppringda av quitline ("fax-back").
Interventionen vägleder deltagarna genom en 5-stegsprocess: (1) beslutar att skapa ett rökfritt hem; (2) prata om det med hushållsmedlemmar; (3) fastställa ett datum för hemmet att bli rökfritt; (4) göra hemmet rökfritt; och (5) hålla hemmet rökfritt.
Framsteg från ett steg till nästa underlättas under en 6-veckorsperiod av tre utskick som skickas till deltagarnas hem och ett telefonsamtal som levereras av en utbildad coach för rökfria hem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
7-dagars punktprevalens för rökning
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Andel deltagare som har 7 dagars rökavhållsamhet
|
6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som accepterar Tobacco Quitline-programmet
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
|
Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Kreuter, Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
29 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
29 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2020
Första postat (Faktisk)
17 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 202002125-1001
- 1R01CA235773-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
HCRL Data Center kommer att göra datamängder och annat material tillgängligt utan kostnad för forskare och analytiker efter att ett datadelningsavtal har slutförts.
I enlighet med NIH:s riktlinjer, datadelningsavtalet: (1) registrerar en begäran om dataanvändning och en detaljerad beskrivning av avsikten med användningen; (2) specificerar studiens riktlinjer för publicering, inklusive erkännande och citering av projektpersonal vid behov; (3) säkerställer efterlevnad av IRK, inklusive att inte använda dessa data för icke-forskningsändamål; och (4) stipulerar att användare inte kommer att dela eller distribuera data till andra utan skriftligt tillstånd.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .