- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04311983
Interventi per aiutare a smettere di fumare più fumatori a basso reddito (SFH)
8 ottobre 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Espansione degli interventi a livello di popolazione per aiutare più fumatori a basso reddito a smettere
In uno studio randomizzato ibrido di tipo 2, 1.980 fumatori a basso reddito provenienti da nove stati con un'elevata prevalenza di fumatori saranno reclutati dalle linee di assistenza 2-1-1 per ricevere la pratica standard corrente (Quitline) o servizi estesi (Quitline + Smoke Free Homes) per aumentare la cessazione del tabacco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è un urgente bisogno di coinvolgere più fumatori a basso reddito in attività che portano a smettere.
L'attuale standard di pratica per il trattamento del tabacco a livello di popolazione è la consulenza telefonica per la cessazione fornita dalle quitline del tabacco statali.
Ma i servizi di quitline sono limitati ai fumatori che sono pronti a smettere nei prossimi 30 giorni, un criterio soddisfatto solo dal 20-30% dei fumatori a basso reddito.
Pertanto, l'attuale trattamento del tabacco a livello di popolazione non ha nulla da offrire al 70-80% dei fumatori statunitensi a basso reddito.
Sulla base di un'ampia ricerca preliminare del nostro gruppo di studio, i ricercatori affermano che offrire un intervento pre-cessazione - Smoke Free Homes - ai fumatori a basso reddito che non sono ancora pronti a smettere: (1) coinvolgerà più fumatori nell'utilizzo di interventi comprovati; (2) aumentare la loro prontezza a smettere e smettere di tentare; (3) ridurre il numero di sigarette che fumano al giorno; e (4) aumentare la cessazione.
Questi benefici si aggiungeranno alla riduzione dell'esposizione al fumo passivo dannoso per i non fumatori in casa.
In uno studio randomizzato ibrido di tipo 2, 1.980 fumatori a basso reddito provenienti da nove stati con un'elevata prevalenza di fumatori saranno reclutati dalle linee di assistenza 2-1-1 per ricevere la pratica standard corrente (Quitline) o servizi estesi (Quitline + Smoke Free Homes).
In quest'ultima condizione, ai fumatori verrà offerta prima una consulenza per smettere di fumare, proprio come l'attuale pratica standard, ma a coloro che rifiutano verrà poi offerta una casa senza fumo.
Al follow-up di 3 mesi, a coloro in quest'ultima condizione che hanno accettato i servizi di quitline ma non hanno smesso verranno offerti Smoke Free Homes, e a coloro che hanno accettato Smoke Free Homes ma non hanno smesso verranno offerti servizi di quitline.
La parte relativa all'efficacia del progetto Hybrid Type 2 (Obiettivo 1) utilizzerà analisi intent-to-treat per confrontare le differenze di gruppo al follow-up di 3 e 6 mesi nell'astinenza con prevalenza puntuale di 7 e 30 giorni con verifica biochimica, come così come tentativi di smettere di 24 ore e sigarette fumate al giorno.
La parte di implementazione del progetto Hybrid Type 2 (obiettivi 2-3) misurerà l'accettazione e l'uso degli interventi da parte dei fumatori, nonché l'efficacia in termini di costi e i benefici in termini di costi dell'aggiunta di Smoke Free Homes ai servizi di quitline.
Con tassi di fumo e tumori correlati al fumo molto più elevati nelle popolazioni a basso reddito e costi di trattamento che superano le decine di miliardi di dollari all'anno solo in Medicaid, questo studio pratico su larga scala fornirà prove solide con un'elevata validità esterna per rispondere a un'importante domanda politica : Il cambiamento della pratica standard per il trattamento del fumo a livello di popolazione comporterà un aumento della cessazione nelle popolazioni a basso reddito?
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1973
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥21
- Parlando inglese
- Fumatore quotidiano
- Non ha un divieto totale di fumare in casa
- Reclutato tra coloro che hanno chiamato il 2-1-1 per se stessi e non sono in crisi acuta
Criteri di esclusione:
-Donne incinte, perché le azioni raccomandate per smettere di fumare differiscono per questo sottogruppo di fumatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solo quitline del tabacco
Ai fumatori di questo gruppo di studio verranno offerti i loro programmi statali Tobacco Quitline
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Le quitline del tabacco forniscono consulenza telefonica da un coach per smettere, spesso integrato con NRT (terapia sostitutiva della nicotina), una guida per smettere, messaggi di testo o altro supporto.
I fumatori possono chiamare direttamente o acconsentire a essere chiamati tramite la quitline ("fax-back").
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Sperimentale: Tabacco Quitline più case senza fumo
Ai fumatori di questo gruppo di studio verranno offerti i loro programmi statali Tobacco Quitline, ma se rifiutano, verrà offerto loro un intervento Smoke Free Homes
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Le quitline del tabacco forniscono consulenza telefonica da un coach per smettere, spesso integrato con NRT (terapia sostitutiva della nicotina), una guida per smettere, messaggi di testo o altro supporto.
I fumatori possono chiamare direttamente o acconsentire a essere chiamati tramite la quitline ("fax-back").
L'intervento guida i partecipanti attraverso un processo in 5 fasi: (1) decidere di creare una casa senza fumo; (2) parlarne con i membri della famiglia; (3) stabilire una data entro la quale la casa diventerà senza fumo; (4) rendere la casa senza fumo; e (5) mantenere la casa senza fumo.
Il progresso da un passaggio all'altro è facilitato per un periodo di 6 settimane da tre mail inviate a casa dei partecipanti e una telefonata di consulenza telefonica fornita da un allenatore addestrato per case senza fumo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza puntuale su 7 giorni per il fumo
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno astenuto il fumo per 7 giorni
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Follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti che accettano il programma Quitline per il tabacco
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 3 mesi
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Baseline e follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Kreuter, Ph.D., Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
29 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
29 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202002125-1001
- 1R01CA235773-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il centro dati HCRL renderà i set di dati e altri materiali disponibili gratuitamente a ricercatori e analisti dopo il completamento di un accordo di condivisione dei dati.
Coerentemente con le linee guida NIH, l'accordo di condivisione dei dati: (1) registra una richiesta di utilizzo dei dati e una descrizione dettagliata dell'intento di utilizzo; (2) descrive in dettaglio le linee guida per la pubblicazione dello studio, incluso il riconoscimento e la citazione del personale del progetto, se del caso; (3) garantisce la conformità all'IRB, compreso il non utilizzo di tali dati per scopi diversi dalla ricerca; e (4) stabilisce che gli utenti non condivideranno o distribuiranno i dati ad altri senza autorizzazione scritta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cessazione dell'uso del tabacco
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