- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04311983
Intervensjoner for å hjelpe flere lavinntektsrøykere å slutte (SFH)
7. november 2023 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Utvide inngrep på befolkningsnivå for å hjelpe flere lavinntektsrøykere å slutte
I en randomisert hybrid type 2-studie vil 1 980 lavinntektsrøykere fra ni stater med høy røykeprevalens rekrutteres fra 2-1-1 hjelpetelefoner for å motta enten gjeldende standardpraksis (Quitline) eller utvidede tjenester (Quitline + røykfrie hjem) til øke tobakksavvenningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er et presserende behov for å engasjere flere lavinntektsrøykere i aktiviteter som fører til å slutte.
Den nåværende standarden for praksis for tobakksbehandling på populasjonsnivå er telefonbasert rådgiving om avvenning levert av statlige tobakksavdelinger.
Men quitline-tjenester er begrenset til røykere som er klare til å slutte i løpet av de neste 30 dagene, et kriterium som oppfylles av bare 20-30 % av lavinntektsrøykere.
Dermed har dagens tobakksbehandling på befolkningsnivå ingenting å tilby 70-80% av lavinntektsrøykere i USA.
Basert på omfattende foreløpig forskning fra studieteamet vårt, hevder etterforskerne at å tilby en intervensjon før opphør - røykfrie hjem - til lavinntektsrøykere som ennå ikke er klare til å slutte, vil: (1) engasjere flere røykere i å bruke velprøvde intervensjoner; (2) øke deres beredskap til å slutte og slutte med forsøk; (3) redusere antall sigaretter de røyker per dag; og (4) øke opphør.
Disse fordelene vil komme i tillegg til å redusere eksponeringen for skadelig passiv røyking for ikke-røykere i hjemmet.
I en randomisert hybrid type 2-studie vil 1 980 lavinntektsrøykere fra ni stater med høy røykeprevalens rekrutteres fra 2-1-1 hjelpelinjer for å motta enten gjeldende standardpraksis (Quitline) eller utvidede tjenester (Quitline + røykfrie hjem).
I sistnevnte tilstand vil røykere få tilbud om sluttrådgivning først, akkurat som dagens standard praksis, men de som takker nei vil da få tilbud om røykfrie hjem.
Ved 3-måneders oppfølging vil de i sistnevnte tilstand som aksepterte quitline-tjenester, men ikke sluttet, bli tilbudt røykfrie hjem, og de som aksepterte røykfrie hjem, men ikke sluttet, vil bli tilbudt quitline-tjenester.
Effektivitetsdelen av Hybrid Type 2-designet (mål 1) vil bruke intent-to-treat-analyser for å sammenligne gruppeforskjeller ved 3- og 6-måneders oppfølging i 7- og 30-dagers punktprevalensavholdenhet med biokjemisk verifisering, som samt 24-timers slutteforsøk og sigaretter som røykes per dag.
Implementeringsdelen av Hybrid Type 2-designet (Mål 2-3) vil måle røykernes aksept og bruk av intervensjonene, samt kostnadseffektivitet og kostnads-fordeler ved å legge til Smoke Free Homes til quitline-tjenester.
Med forekomsten av røyking og røykerelaterte kreftformer mye høyere i lavinntektsbefolkninger og behandlingskostnader som overstiger titalls milliarder dollar årlig i Medicaid alene, vil denne storskala praktiske studien gi sterke bevis med høy ekstern validitet for å svare på et viktig politisk spørsmål : Vil endring av standard praksis for behandling av røyking på befolkningsnivå føre til økt slutt i lavinntektspopulasjoner?
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1982
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Matthew Kreuter, Ph.D.
- Telefonnummer: 314-935-3701
- E-post: mkreuter@wustl.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amy McQueen, PhD
- Telefonnummer: 314-935-3715
- E-post: amcqueen@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥21
- Engelsktalende
- Daglig røyker
- Har ikke fullt røykeforbud hjemme
- Rekruttert fra de som ringte 2-1-1 for seg selv og ikke er i akutt krise
Ekskluderingskriterier:
-Gravide kvinner, fordi anbefalte tobakksavvenningshandlinger er forskjellige for denne undergruppen av røykere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kun tobakk Quitline
Røykere i denne studiegruppen vil bli tilbudt sine statlige Tobacco Quitline-programmer
|
Tobakksbehandlingslinjer gir telefonrådgivning fra en slutte-coach, ofte supplert med NRT (nikotinerstatningsterapi), en slutteguide, tekstmeldinger eller annen støtte.
Røykere kan ringe direkte eller samtykke til å bli oppringt av quitline ("faks-tilbake").
|
Eksperimentell: Tobakk Quitline pluss røykfrie hjem
Røykere i denne studiegruppen vil bli tilbudt sine statlige Tobacco Quitline-programmer, men hvis de avslår, vil de bli tilbudt en Smoke Free Homes-intervensjon
|
Tobakksbehandlingslinjer gir telefonrådgivning fra en slutte-coach, ofte supplert med NRT (nikotinerstatningsterapi), en slutteguide, tekstmeldinger eller annen støtte.
Røykere kan ringe direkte eller samtykke til å bli oppringt av quitline ("faks-tilbake").
Intervensjonen veileder deltakerne gjennom en 5-trinns prosess: (1) bestemmer seg for å skape et røykfritt hjem; (2) snakke om det med husstandsmedlemmer; (3) å sette en dato for at hjemmet skal bli røykfritt; (4) gjøre hjemmet røykfritt; og (5) holde hjemmet røykfritt.
Fremgang fra ett trinn til det neste blir tilrettelagt over en 6-ukers periode av tre utsendelser sendt til deltakernes hjem og en telefonveiledningssamtale levert av en utdannet coach for røykfrie hjem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
7-dagers poengprevalens for røyking
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Andel deltakere som har 7 dagers røykeavhold
|
6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel deltakere som aksepterer tobakksstoppprogrammet
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Kreuter, Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
29. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 202002125-1001
- 1R01CA235773-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
HCRL Data Center vil gjøre datasettene og annet materiale tilgjengelig uten kostnad for forskere og analytikere etter at en datadelingsavtale er fullført.
I samsvar med NIHs retningslinjer, datadelingsavtalen: (1) registrerer en forespørsel om databruk og detaljert beskrivelse av intensjonen med bruken; (2) beskriver studiens retningslinjer for publikasjon, inkludert anerkjennelse og sitering av prosjektpersonell etter behov; (3) sikrer overholdelse av IRB, inkludert å ikke bruke disse dataene til ikke-forskningsformål; og (4) fastsetter at brukere ikke vil dele eller distribuere dataene til andre uten skriftlig tillatelse.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tobakk Quitline
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
Stanford UniversityTobacco Related Disease Research ProgramTilbaketrukket
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtTobakksbrukForente stater
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Fullført
-
Juul Labs, Inc.Rose Research Center, LLCFullførtTobakksbruk | Tobakksrøyking | Nikotinavhengighet, andre tobakksprodukterForente stater
-
MaineHealthFullførtLungebetennelse | Astma | Tobakksavvenning | Tobakksrøyking | Bronkiolitt | Bronkopulmonal dysplasi | Reaktiv luftveissykdomForente stater
-
Baystate Medical CenterBoston University; University of Texas at Austin; University of Massachusetts...RekrutteringRøykeslutt | Utålmodig | Hjerte- og lungesykdomForente stater
-
Lorillard Tobacco CompanyFullført
-
Juul Labs, Inc.FullførtTobakksbruk | Tobakksrøyking | Bruk av elektronisk sigarett | Sigarettbruk, elektroniskForente stater