Interventies om meer rokers met een laag inkomen te helpen stoppen (SFH)
8 oktober 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Uitbreiding van interventies op bevolkingsniveau om meer rokers met een laag inkomen te helpen stoppen
In een gerandomiseerde hybride type 2-studie zullen 1.980 rokers met een laag inkomen uit negen staten met een hoge prevalentie van roken worden gerekruteerd uit 2-1-1-hulplijnen om ofwel de huidige standaardpraktijk (Quitline) of uitgebreide diensten (Quitline + Smoke Free Homes) te ontvangen om het stoppen met roken verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een dringende behoefte om meer rokers met een laag inkomen te betrekken bij activiteiten die tot stoppen leiden.
De huidige praktijkstandaard voor tabaksbehandeling op bevolkingsniveau is telefonische stopcounseling die wordt geleverd door tabaksstoplijnen van de staat.
Maar quitline-diensten zijn beperkt tot rokers die binnen 30 dagen klaar zijn om te stoppen, een criterium waaraan slechts 20-30% van de rokers met een laag inkomen voldoet.
De huidige tabaksbehandeling op bevolkingsniveau heeft dus niets te bieden voor 70-80% van de Amerikaanse rokers met een laag inkomen.
Op basis van uitgebreid voorlopig onderzoek door ons onderzoeksteam beweren de onderzoekers dat het aanbieden van een pre-stopinterventie - Smoke Free Homes - aan rokers met een laag inkomen die nog niet klaar zijn om te stoppen: (1) meer rokers zal betrekken bij het gebruik van bewezen interventies; (2) hun bereidheid om te stoppen en te stoppen met pogingen vergroten; (3) het aantal sigaretten dat ze per dag roken verminderen; en (4) stopzetting verhogen.
Deze voordelen komen bovenop het verminderen van de blootstelling aan schadelijke passief roken voor niet-rokers in huis.
In een gerandomiseerde hybride type 2-studie zullen 1.980 rokers met een laag inkomen uit negen staten met een hoge prevalentie van roken worden gerekruteerd uit 2-1-1-hulplijnen om ofwel de huidige standaardpraktijk (Quitline) ofwel uitgebreide diensten (Quitline + Smoke Free Homes) te ontvangen.
In het laatste geval krijgen rokers eerst stopcounseling aangeboden, zoals nu gebruikelijk is, maar degenen die weigeren krijgen daarna Rookvrije Woningen aangeboden.
Bij de follow-up van 3 maanden krijgen degenen in de laatste toestand die quitline-diensten accepteerden maar niet stopten, een rookvrij huis aangeboden, en degenen die een rookvrij huis accepteerden maar niet stopten, krijgen quitline-diensten aangeboden.
Het effectiviteitsgedeelte van het hybride type 2-ontwerp (doel 1) zal intent-to-treat-analyses gebruiken om groepsverschillen te vergelijken bij follow-up na 3 en 6 maanden in onthouding van puntprevalentie van 7 en 30 dagen met biochemische verificatie, zoals evenals 24-uurs stoppogingen en gerookte sigaretten per dag.
Het implementatiegedeelte van het hybride type 2-ontwerp (doelen 2-3) zal de acceptatie en het gebruik van de interventies door rokers meten, evenals de kosteneffectiviteit en kosten-baten van het toevoegen van rookvrije huizen aan quitline-services.
Met veel hogere percentages roken en aan roken gerelateerde kankers in bevolkingsgroepen met een laag inkomen en behandelingskosten van meer dan tientallen miljarden dollars per jaar alleen al in Medicaid, zal deze grootschalige praktische proef sterk bewijs leveren met een hoge externe validiteit om een belangrijke beleidsvraag te beantwoorden : Zal het veranderen van de standaardpraktijk voor de behandeling van roken op populatieniveau leiden tot meer stoppen met roken in populaties met lage inkomens?
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1973
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥21
- Engels sprekende
- Dagelijkse roker
- Heeft geen volledig rookverbod thuis
- Gerekruteerd uit degenen die voor zichzelf 2-1-1 hebben gebeld en niet in een acute crisis verkeren
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen, omdat de aanbevolen acties om te stoppen met roken verschillen voor deze groep rokers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen tabak Quitline
Rokers in deze studiegroep krijgen hun tabaksstopprogramma's aangeboden
|
Tabaksstoplijnen bieden telefonisch advies van een stopcoach, vaak aangevuld met NRT (nicotinevervangende therapie), een stopgids, sms-berichten of andere ondersteuning.
Rokers kunnen direct bellen of toestemming geven om gebeld te worden door de quitline ("fax-back").
|
|
Experimenteel: Tabaksstoplijn plus rookvrije huizen
Rokers in deze studiegroep krijgen hun tabaksstopprogramma's aangeboden, maar als ze weigeren, krijgen ze een rookvrije woninginterventie aangeboden
|
Tabaksstoplijnen bieden telefonisch advies van een stopcoach, vaak aangevuld met NRT (nicotinevervangende therapie), een stopgids, sms-berichten of andere ondersteuning.
Rokers kunnen direct bellen of toestemming geven om gebeld te worden door de quitline ("fax-back").
De interventie leidt deelnemers door een proces van 5 stappen: (1) beslissen om een rookvrij huis te creëren; (2) erover praten met leden van het huishouden; (3) een datum bepalen waarop het huis rookvrij moet worden; (4) het rookvrij maken van de woning; en (5) het huis rookvrij houden.
De voortgang van de ene stap naar de volgende wordt gedurende een periode van 6 weken mogelijk gemaakt door drie mailings die naar de deelnemers thuis worden gestuurd en één telefonisch adviesgesprek door een getrainde coach voor rookvrije huizen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Puntprevalentie van 7 dagen voor roken
Tijdsspanne: Vervolg van 6 maanden
|
Percentage deelnemers dat 7 dagen rookonthouding heeft
|
Vervolg van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat het Tobacco Quitline-programma accepteert
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
|
Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Kreuter, Ph.D., Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 202002125-1001
- 1R01CA235773-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het HCRL Data Center zal de datasets en ander materiaal kosteloos beschikbaar stellen aan onderzoekers en analisten nadat een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
In overeenstemming met de NIH-richtlijnen, registreert de overeenkomst voor het delen van gegevens: (1) een verzoek om gegevensgebruik en een gedetailleerde beschrijving van de intentie van gebruik; (2) geeft details over de publicatierichtlijnen van het onderzoek, inclusief het erkennen en citeren van projectpersoneel indien van toepassing; (3) zorgt voor IRB-naleving, inclusief het niet gebruiken van deze gegevens voor niet-onderzoeksdoeleinden; en (4) bepaalt dat gebruikers de gegevens niet zonder schriftelijke toestemming aan anderen zullen delen of verspreiden.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .