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より多くの低所得喫煙者の禁煙を支援する介入 (SFH)

2023年11月7日 更新者:Washington University School of Medicine

より多くの低所得層の喫煙者の禁煙を支援するための人口レベルの介入の拡大

ハイブリッド タイプ 2 の無作為化試験では、喫煙率の高い 9 つの州から 1,980 人の低所得喫煙者が 2-1-1 ヘルプラインから募集され、現在の標準的な慣行 (Quitline) または拡張サービス (Quitline + Smoke Free Homes) のいずれかを受けます。禁煙を増やす。

調査の概要

詳細な説明

禁煙につながる活動に、より多くの低所得の喫煙者を参加させる緊急の必要性があります。 人口レベルのたばこ治療の現在の標準は、州のたばこ禁煙ラインが提供する電話ベースの禁煙カウンセリングです。 しかし、禁煙サービスは、今後 30 日以内に禁煙する準備ができている喫煙者に限定されており、低所得の喫煙者の 20 ~ 30% しか基準を満たしていません。 したがって、現在の人口レベルのたばこ治療では、米国の低所得喫煙者の 70 ~ 80% に提供できるものは何もありません。 私たちの研究チームによる大規模な予備調査に基づいて、研究者は、まだ禁煙する準備ができていない低所得の喫煙者に禁煙前の介入 - Smoke Free Homes - を提供すると、次のようになると主張しています。 (2) やめる準備を高め、試みをやめる。 (3) 1 日に吸うタバコの本数を減らす。 (4) 禁煙を増やす。 これらの利点は、家庭内の非喫煙者にとって有害な間接喫煙への曝露を減らすことに加えて得られます。 ハイブリッド タイプ 2 無作為化試験では、喫煙率の高い 9 つの州から 1,980 人の低所得喫煙者が 2-1-1 ヘルプラインから募集され、現在の標準的な慣行 (Quitline) または拡張サービス (Quitline + Smoke Free Homes) のいずれかを受けます。 後者の条件では、現在の標準的な慣行と同様に、まず喫煙者に禁煙カウンセリングが提供されますが、拒否した人にはその後、Smoke Free Homes が提供されます。 3 か月後のフォローアップでは、後者の状態で、禁煙サービスを受け入れたが禁煙しなかった人には、Smoke Free Homes が提供され、Smoke Free Homes を受け入れたが禁煙しなかった人には、禁煙サービスが提供されます。 ハイブリッド タイプ 2 設計の有効性部分 (目的 1) では、intent-to-treat 分析を使用して、3 か月および 6 か月のフォローアップで、7 日間および 30 日間の有病率の禁欲におけるグループの違いを生化学的検証と比較します。 24 時間の禁煙試行と 1 日あたりの喫煙本数。 ハイブリッド タイプ 2 設計の実装部分 (目的 2-3) では、喫煙者による介入の受け入れと使用、および禁煙サービスにスモーク フリー ホームを追加することの費用対効果と費用便益を測定します。 低所得層では喫煙率と喫煙に関連するがんの発生率がはるかに高く、メディケイドだけでも年間数百億ドルを超える治療費がかかるため、この大規模な実践的試験は、重要な政策問題に答える強力な証拠を提供します。 : 人口レベルの喫煙治療の標準的な慣行を変更すると、低所得層の禁煙が増加することになりますか?

研究の種類

介入

入学 (実際)

1982

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Matthew Kreuter, Ph.D.
  • 電話番号:314-935-3701
  • メールmkreuter@wustl.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 21歳以上
  • 英語を話す
  • 毎日喫煙者
  • 完全な家の喫煙禁止はありません
  • 自ら2-1-1に電話し、緊急事態に陥っていない者の中から募集

除外基準:

-妊娠中の女性、喫煙者のこのサブセットでは推奨される禁煙行動が異なるため

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:たばこクイットラインのみ
この研究グループの喫煙者には、州のたばこ禁煙プログラムが提供されます。
タバコの禁煙ラインでは、禁煙コーチによる電話カウンセリングが提供され、多くの場合、NRT (ニコチン置換療法)、禁煙ガイド、テキスト メッセージ、またはその他のサポートが追加されます。 喫煙者は、直接電話するか、禁煙ライン (「ファックスバック」) から電話を受けることに同意することができます。
実験的:タバコの禁煙ラインと禁煙の家
この研究グループの喫煙者には、州のタバコ禁煙プログラムが提供されますが、拒否した場合は、Smoke Free Homes の介入が提供されます。
タバコの禁煙ラインでは、禁煙コーチによる電話カウンセリングが提供され、多くの場合、NRT (ニコチン置換療法)、禁煙ガイド、テキスト メッセージ、またはその他のサポートが追加されます。 喫煙者は、直接電話するか、禁煙ライン (「ファックスバック」) から電話を受けることに同意することができます。
介入は、参加者を次の 5 ステップのプロセスに導きます。(1) 禁煙の家を作ることを決定する。 (2) それについて家族と話す。 (3) 自宅を禁煙にする日付を設定する。 (4) 家を禁煙にする。 (5) 家を禁煙にする。 あるステップから次のステップへの進行は、6 週間にわたって、参加者の自宅に 3 回の郵送と、訓練を受けた禁煙ホーム コーチによる 1 回の電話カウンセリングによって促進されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7 日時点の喫煙率
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
7日間禁煙した参加者の割合
6ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
たばこ禁煙プログラムを受け入れた参加者の割合
時間枠:ベースラインと 3 か月のフォローアップ
  • すべての参加者は、タバコの禁煙ラインを試すことに興味があるかどうか、ベースラインで尋ねられます。 一部の参加者は、3 か月のフォローアップ時にこの質問を再度尋ねられます。
  • 確率は「はい」と答える人の割合です。
ベースラインと 3 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Matthew Kreuter, Ph.D.、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月31日

一次修了 (実際)

2023年9月29日

研究の完了 (実際)

2023年9月29日

試験登録日

最初に提出

2020年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月16日

最初の投稿 (実際)

2020年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月7日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 202002125-1001
  • 1R01CA235773-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

HCRL データ センターは、データ共有契約が完了した後、データセットやその他の資料を研究者やアナリストが無料で利用できるようにします。 NIH のガイドラインに準拠して、データ共有契約は次のことを行います。(1) データ使用の要求と使用目的の詳細な説明を記録します。 (2) 必要に応じてプロジェクトの担当者を認め、引用するなど、研究の出版ガイドラインを詳述する。 (3) これらのデータを研究以外の目的で使用しないことを含め、IRB の遵守を保証します。 (4) 書面による許可なしに、ユーザーがデータを他者と共有または配布しないことを規定します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

たばこクイットラインの臨床試験

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