- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04311983
Beavatkozások több alacsony jövedelmű dohányzó leszokásához (SFH)
2023. november 7. frissítette: Washington University School of Medicine
A lakossági szintű beavatkozások kiterjesztése több alacsony jövedelmű dohányzó leszokásához
Egy hibrid 2-es típusú randomizált vizsgálatban kilenc államból, ahol magas a dohányzás prevalenciája, 1980 alacsony jövedelmű dohányost vesznek fel 2-1-1 segélyvonalról, hogy megkapják a jelenlegi szokásos gyakorlatot (Quitline), vagy kibővített szolgáltatásokat (Quitline + Smoke Free Homes). fokozza a dohányzás abbahagyását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sürgősen több alacsony jövedelmű dohányost kell bevonni olyan tevékenységekbe, amelyek a leszokáshoz vezetnek.
A lakossági szintű dohánykezelés jelenlegi gyakorlata a telefonos leszokási tanácsadás, amelyet az állami dohányzásról leszoktató vonalak nyújtanak.
A leszokási vonal szolgáltatásait azonban azokra a dohányzókra korlátozzák, akik készek leszokni a következő 30 napban, ennek a kritériumnak az alacsony jövedelmű dohányosok mindössze 20-30%-a felel meg.
Így a jelenlegi lakossági szintű dohányzás nem kínál semmit az alacsony jövedelmű amerikai dohányosok 70-80%-ának.
Tanulmányozócsoportunk kiterjedt előzetes kutatásai alapján a kutatók azt állítják, hogy a leszokás előtti beavatkozás – a füstmentes otthonok – felajánlása olyan alacsony jövedelmű dohányosoknak, akik még nem állnak készen a leszokásra: (1) több dohányost bevonnak a bevált beavatkozások használatába; (2) fokozzák készenlétüket a leszokásra és abbahagyási kísérleteikbe; (3) csökkentse a naponta elszívott cigaretták számát; és (4) növeli a leszokást.
Ezek az előnyök azon túlmenően, hogy csökkentik a nemdohányzók otthoni káros passzív dohányzásnak való kitettségét.
Egy hibrid 2. típusú randomizált vizsgálatban kilenc államból, ahol magas a dohányzás prevalenciája, 1980 alacsony jövedelmű dohányost vesznek fel 2-1-1 segélyvonalról, hogy megkapják a jelenlegi szokásos gyakorlatot (Quitline) vagy a kiterjesztett szolgáltatásokat (Quitline + Smoke Free Homes).
Utóbbi esetben a dohányosok leszokási tanácsadásban részesülnek először, a jelenlegi szokásos gyakorlathoz hasonlóan, de azok számára, akik ezt elutasítják, ezután füstmentes otthont kínálnak.
A 3 hónapos követés során az utóbbi állapotban lévőknek, akik elfogadták a leszokási szolgáltatást, de nem léptek fel, Dohánymentes Otthont, azok számára pedig, akik elfogadták a Füstmentes Otthont, de nem léptek fel, leszoktató szolgáltatásokat kínálnak.
A Hybrid Type 2 tervezés hatékonysági része (1. cél) a kezelési szándék elemzését fogja használni, hogy összehasonlítsa a csoportok közötti különbségeket a 3 és 6 hónapos követés során a 7 és 30 napos pontprevalencia absztinencia és biokémiai verifikáció között. valamint a 24 órás leszokási kísérletek és a napi elszívott cigaretták.
A Hybrid Type 2 tervezés megvalósítási része (2-3. cél) mérni fogja a dohányosok által a beavatkozások elfogadását és használatát, valamint a füstmentes otthonok leszokási szolgáltatásokhoz való hozzáadásának költséghatékonyságát és költség-haszonságát.
Mivel a dohányzás és a dohányzással összefüggő rákos megbetegedések aránya sokkal magasabb az alacsony jövedelmű népességben, és a kezelési költségek meghaladják a több tízmilliárd dollárt évente csak a Medicaid esetében, ez a nagyszabású gyakorlati kísérlet erős bizonyítékokat fog szolgáltatni, és nagy külső érvényességgel megválaszolja egy fontos politikai kérdést. : A dohányzás lakossági szintű kezelésének általános gyakorlatának megváltoztatása az alacsony jövedelmű populációk fokozottabb leszokását eredményezi?
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1982
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matthew Kreuter, Ph.D.
- Telefonszám: 314-935-3701
- E-mail: mkreuter@wustl.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Amy McQueen, PhD
- Telefonszám: 314-935-3715
- E-mail: amcqueen@wustl.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥21
- Angol nyelvű
- Napi dohányos
- Nincs teljes körű otthoni dohányzási tilalom
- Azokból verbuválták, akik maguknak hívták a 2-1-1-et, és nincsenek akut válságban
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők, mert a dohányzásról való leszokás javasolt lépései a dohányosok ezen alcsoportjában eltérőek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Csak a dohányzásról való leszokás
Az ebbe a vizsgálati csoportba tartozó dohányosok számára felajánlják az állami dohányzásról való leszokási programjukat
|
A dohányzásról való leszokási vonalak telefonos tanácsadást nyújtanak egy leszokási edzőtől, gyakran kiegészítve NRT-vel (nikotinpótló terápia), leszokási útmutatóval, szöveges üzenetekkel vagy egyéb támogatással.
A dohányosok közvetlenül hívhatnak, vagy hozzájárulhatnak ahhoz, hogy a leszokási vonalon ("visszafax") hívják őket.
|
Kísérleti: Tobacco Quitline plus Smoke Free Homes
Az ebbe a vizsgálati csoportba tartozó dohányosok számára felajánlják az állami dohányzásról való leszokási programjukat, de ha visszautasítják, felajánlják számukra a füstmentes otthoni beavatkozást.
|
A dohányzásról való leszokási vonalak telefonos tanácsadást nyújtanak egy leszokási edzőtől, gyakran kiegészítve NRT-vel (nikotinpótló terápia), leszokási útmutatóval, szöveges üzenetekkel vagy egyéb támogatással.
A dohányosok közvetlenül hívhatnak, vagy hozzájárulhatnak ahhoz, hogy a leszokási vonalon ("visszafax") hívják őket.
A beavatkozás egy 5 lépésből álló folyamaton vezeti végig a résztvevőket: (1) döntsenek egy füstmentes otthon kialakításáról; (2) beszélni róla a háztartás tagjaival; (3) az otthon dohányzásmentessé válásának időpontjának meghatározása; (4) az otthon füstmentessé tétele; és (5) az otthon füstmentes tartása.
Az egyik lépésről a másikra való haladást egy 6 hetes időszak alatt három, a résztvevők otthonába küldött levél és egy telefonos tanácsadó hívás segíti elő, amelyet egy képzett dohányzásmentes otthoni edző szállít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A dohányzás 7 napos pontprevalenciája
Időkeret: 6 hónapos követés
|
A 7 napos dohányzási absztinencia résztvevőinek aránya
|
6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A dohányzásról való leszokási programot elfogadó résztvevők aránya
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
|
|
Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Kreuter, Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202002125-1001
- 1R01CA235773-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A HCRL Data Center az adatkészleteket és egyéb anyagokat költségmentesen elérhetővé teszi a kutatók és elemzők számára az adatmegosztási megállapodás megkötése után.
Az NIH irányelveivel összhangban az adatmegosztási megállapodás: (1) rögzíti az adatfelhasználás iránti kérelmet és a felhasználási szándék részletes leírását; (2) részletezi a tanulmány közzétételi iránymutatásait, beleértve a projekt személyzetének elismerését és hivatkozását; (3) biztosítja az IRB megfelelőségét, beleértve azt is, hogy ezeket az adatokat nem használja fel nem kutatási célokra; és (4) kiköti, hogy a felhasználók írásos engedély nélkül nem oszthatják meg és nem oszthatják meg az adatokat másoknak.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A dohányzás abbahagyása
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásIsmertesse a terhességi trofoblasztikus neoplázia tipikus szürkeskálás/színes Doppler-ultrahang jellemzőit az amerikai vizsgálaton | Felmérni, hogy vannak-e különbségek a kiindulási US-vizsgálat során az alacsony kockázatú és magas kockázatú betegek között | Az első vonalbeli egyetlen... és egyéb feltételekOlaszország