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Intervenções para ajudar mais fumantes de baixa renda a parar de fumar (SFH)

7 de novembro de 2023 atualizado por: Washington University School of Medicine

Expandindo as intervenções em nível populacional para ajudar mais fumantes de baixa renda a parar de fumar

Em um estudo randomizado Hybrid Type 2, 1.980 fumantes de baixa renda de nove estados com alta prevalência de tabagismo serão recrutados de linhas de apoio 2-1-1 para receber a prática padrão atual (Quitline) ou serviços expandidos (Quitline + Smoke Free Homes) para aumentar a cessação do tabagismo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Há uma necessidade urgente de envolver mais fumantes de baixa renda em atividades que levem ao abandono. O padrão atual de prática para o tratamento do tabagismo em nível populacional é o aconselhamento para cessação por telefone, fornecido por linhas diretas de tabaco estaduais. Mas os serviços de linha direta são restritos a fumantes que estão prontos para parar nos próximos 30 dias, um critério atendido por apenas 20-30% dos fumantes de baixa renda. Assim, o tratamento atual do tabaco em nível populacional não tem nada a oferecer a 70-80% dos fumantes americanos de baixa renda. Com base em uma extensa pesquisa preliminar realizada por nossa equipe de estudo, os investigadores afirmam que oferecer uma intervenção pré-cessação - Smoke Free Homes - para fumantes de baixa renda que ainda não estão prontos para parar irá: (1) envolver mais fumantes no uso de intervenções comprovadas; (2) aumentar sua prontidão para desistir e desistir das tentativas; (3) reduzir o número de cigarros que fumam por dia; e (4) aumentar a cessação. Esses benefícios serão acumulados além da redução da exposição ao fumo passivo prejudicial para não fumantes em casa. Em um ensaio randomizado híbrido tipo 2, 1.980 fumantes de baixa renda de nove estados com alta prevalência de tabagismo serão recrutados de linhas de apoio 2-1-1 para receber a prática padrão atual (Quitline) ou serviços expandidos (Quitline + Smoke Free Homes). Na última condição, os fumantes receberão aconselhamento para parar de fumar primeiro, assim como a prática padrão atual, mas aqueles que recusarem receberão a oferta de Smoke Free Homes. No acompanhamento de 3 meses, aqueles na última condição que aceitaram os serviços de linha direta, mas não desistiram, receberão serviços de linha livre de fumo, e aqueles que aceitaram casas livres de fumo, mas não desistiram, receberão serviços de linha direta. A parte de eficácia do projeto Híbrido Tipo 2 (Objetivo 1) usará análises de intenção de tratar para comparar diferenças de grupo em 3 e 6 meses de acompanhamento em 7 e 30 dias de abstinência de prevalência pontual com verificação bioquímica, como bem como tentativas de parar 24 horas por dia e cigarros fumados por dia. A parte de implementação do projeto Híbrido Tipo 2 (objetivos 2-3) medirá a aceitação e o uso das intervenções pelos fumantes, bem como a relação custo-benefício e custo-benefício de adicionar Residências Sem Fumo aos serviços de linha direta. Com taxas de tabagismo e cânceres relacionados ao tabagismo muito mais altas em populações de baixa renda e custos de tratamento superiores a dezenas de bilhões de dólares anualmente apenas no Medicaid, este estudo prático em larga escala fornecerá fortes evidências com alta validade externa para responder a uma importante questão política : A mudança da prática padrão para o tratamento do tabagismo em nível populacional resultará em maior cessação em populações de baixa renda?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1982

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Matthew Kreuter, Ph.D.
  • Número de telefone: 314-935-3701
  • E-mail: mkreuter@wustl.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥21
  • fala inglês
  • Fumante diário
  • Não tem proibição total de fumar em casa
  • Recrutado entre aqueles que ligaram para 2-1-1 e não estão em crise aguda

Critério de exclusão:

-Mulheres grávidas, porque as ações recomendadas para parar de fumar diferem para este subconjunto de fumantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Apenas Linha de Apoio ao Tabaco
Aos fumantes deste grupo de estudo serão oferecidos seus programas estaduais de combate ao tabaco
As linhas diretas de tabaco fornecem aconselhamento por telefone de um treinador para parar de fumar, geralmente complementado com NRT (terapia de reposição de nicotina), um guia para parar, mensagens de texto ou outro suporte. Os fumantes podem ligar diretamente ou consentir em ser chamados pela linha direta ("fax-back").
Experimental: Linha de Apoio ao Tabaco e Casas Sem Fumo
Os fumantes neste grupo de estudo receberão seus programas estaduais de linha de abandono do tabaco, mas, se recusarem, receberão uma intervenção do Smoke Free Homes
As linhas diretas de tabaco fornecem aconselhamento por telefone de um treinador para parar de fumar, geralmente complementado com NRT (terapia de reposição de nicotina), um guia para parar, mensagens de texto ou outro suporte. Os fumantes podem ligar diretamente ou consentir em ser chamados pela linha direta ("fax-back").
A intervenção orienta os participantes através de um processo de 5 etapas: (1) decidir criar uma casa livre de fumo; (2) conversar sobre isso com os membros da família; (3) definir uma data para a casa se tornar livre de fumo; (4) tornando a casa livre de fumo; e (5) manter a casa livre de fumo. O progresso de uma etapa para a próxima é facilitado durante um período de 6 semanas por três correspondências enviadas às casas dos participantes e uma ligação de aconselhamento por telefone feita por um treinador treinado em residências livres de fumo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência pontual de 7 dias para tabagismo
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Proporção de participantes com 7 dias de abstinência tabágica
Acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que aceitam o programa de linha direta de tabaco
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
  • Todos os participantes são questionados na linha de base se estão interessados ​​em experimentar a linha de abandono do tabaco. Alguns participantes respondem a esta pergunta novamente no acompanhamento de 3 meses
  • A probabilidade é a proporção que responde "sim".
Linha de base e acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Kreuter, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 202002125-1001
  • 1R01CA235773-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O HCRL Data Center disponibilizará os conjuntos de dados e outros materiais sem custo para pesquisadores e analistas após a conclusão de um acordo de compartilhamento de dados. Consistente com as diretrizes do NIH, o contrato de compartilhamento de dados: (1) registra uma solicitação de uso de dados e uma descrição detalhada da intenção de uso; (2) detalha as diretrizes de publicação do estudo, inclusive reconhecendo e citando o pessoal do projeto conforme apropriado; (3) garante a conformidade com o IRB, incluindo o não uso desses dados para fins não relacionados à pesquisa; e (4) estipula que os usuários não compartilharão ou distribuirão os dados a terceiros sem permissão por escrito.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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