- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04311983
Intervenções para ajudar mais fumantes de baixa renda a parar de fumar (SFH)
7 de novembro de 2023 atualizado por: Washington University School of Medicine
Expandindo as intervenções em nível populacional para ajudar mais fumantes de baixa renda a parar de fumar
Em um estudo randomizado Hybrid Type 2, 1.980 fumantes de baixa renda de nove estados com alta prevalência de tabagismo serão recrutados de linhas de apoio 2-1-1 para receber a prática padrão atual (Quitline) ou serviços expandidos (Quitline + Smoke Free Homes) para aumentar a cessação do tabagismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há uma necessidade urgente de envolver mais fumantes de baixa renda em atividades que levem ao abandono.
O padrão atual de prática para o tratamento do tabagismo em nível populacional é o aconselhamento para cessação por telefone, fornecido por linhas diretas de tabaco estaduais.
Mas os serviços de linha direta são restritos a fumantes que estão prontos para parar nos próximos 30 dias, um critério atendido por apenas 20-30% dos fumantes de baixa renda.
Assim, o tratamento atual do tabaco em nível populacional não tem nada a oferecer a 70-80% dos fumantes americanos de baixa renda.
Com base em uma extensa pesquisa preliminar realizada por nossa equipe de estudo, os investigadores afirmam que oferecer uma intervenção pré-cessação - Smoke Free Homes - para fumantes de baixa renda que ainda não estão prontos para parar irá: (1) envolver mais fumantes no uso de intervenções comprovadas; (2) aumentar sua prontidão para desistir e desistir das tentativas; (3) reduzir o número de cigarros que fumam por dia; e (4) aumentar a cessação.
Esses benefícios serão acumulados além da redução da exposição ao fumo passivo prejudicial para não fumantes em casa.
Em um ensaio randomizado híbrido tipo 2, 1.980 fumantes de baixa renda de nove estados com alta prevalência de tabagismo serão recrutados de linhas de apoio 2-1-1 para receber a prática padrão atual (Quitline) ou serviços expandidos (Quitline + Smoke Free Homes).
Na última condição, os fumantes receberão aconselhamento para parar de fumar primeiro, assim como a prática padrão atual, mas aqueles que recusarem receberão a oferta de Smoke Free Homes.
No acompanhamento de 3 meses, aqueles na última condição que aceitaram os serviços de linha direta, mas não desistiram, receberão serviços de linha livre de fumo, e aqueles que aceitaram casas livres de fumo, mas não desistiram, receberão serviços de linha direta.
A parte de eficácia do projeto Híbrido Tipo 2 (Objetivo 1) usará análises de intenção de tratar para comparar diferenças de grupo em 3 e 6 meses de acompanhamento em 7 e 30 dias de abstinência de prevalência pontual com verificação bioquímica, como bem como tentativas de parar 24 horas por dia e cigarros fumados por dia.
A parte de implementação do projeto Híbrido Tipo 2 (objetivos 2-3) medirá a aceitação e o uso das intervenções pelos fumantes, bem como a relação custo-benefício e custo-benefício de adicionar Residências Sem Fumo aos serviços de linha direta.
Com taxas de tabagismo e cânceres relacionados ao tabagismo muito mais altas em populações de baixa renda e custos de tratamento superiores a dezenas de bilhões de dólares anualmente apenas no Medicaid, este estudo prático em larga escala fornecerá fortes evidências com alta validade externa para responder a uma importante questão política : A mudança da prática padrão para o tratamento do tabagismo em nível populacional resultará em maior cessação em populações de baixa renda?
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1982
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Matthew Kreuter, Ph.D.
- Número de telefone: 314-935-3701
- E-mail: mkreuter@wustl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Amy McQueen, PhD
- Número de telefone: 314-935-3715
- E-mail: amcqueen@wustl.edu
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥21
- fala inglês
- Fumante diário
- Não tem proibição total de fumar em casa
- Recrutado entre aqueles que ligaram para 2-1-1 e não estão em crise aguda
Critério de exclusão:
-Mulheres grávidas, porque as ações recomendadas para parar de fumar diferem para este subconjunto de fumantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Apenas Linha de Apoio ao Tabaco
Aos fumantes deste grupo de estudo serão oferecidos seus programas estaduais de combate ao tabaco
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As linhas diretas de tabaco fornecem aconselhamento por telefone de um treinador para parar de fumar, geralmente complementado com NRT (terapia de reposição de nicotina), um guia para parar, mensagens de texto ou outro suporte.
Os fumantes podem ligar diretamente ou consentir em ser chamados pela linha direta ("fax-back").
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Experimental: Linha de Apoio ao Tabaco e Casas Sem Fumo
Os fumantes neste grupo de estudo receberão seus programas estaduais de linha de abandono do tabaco, mas, se recusarem, receberão uma intervenção do Smoke Free Homes
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As linhas diretas de tabaco fornecem aconselhamento por telefone de um treinador para parar de fumar, geralmente complementado com NRT (terapia de reposição de nicotina), um guia para parar, mensagens de texto ou outro suporte.
Os fumantes podem ligar diretamente ou consentir em ser chamados pela linha direta ("fax-back").
A intervenção orienta os participantes através de um processo de 5 etapas: (1) decidir criar uma casa livre de fumo; (2) conversar sobre isso com os membros da família; (3) definir uma data para a casa se tornar livre de fumo; (4) tornando a casa livre de fumo; e (5) manter a casa livre de fumo.
O progresso de uma etapa para a próxima é facilitado durante um período de 6 semanas por três correspondências enviadas às casas dos participantes e uma ligação de aconselhamento por telefone feita por um treinador treinado em residências livres de fumo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência pontual de 7 dias para tabagismo
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Proporção de participantes com 7 dias de abstinência tabágica
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Acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de participantes que aceitam o programa de linha direta de tabaco
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Kreuter, Ph.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 202002125-1001
- 1R01CA235773-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O HCRL Data Center disponibilizará os conjuntos de dados e outros materiais sem custo para pesquisadores e analistas após a conclusão de um acordo de compartilhamento de dados.
Consistente com as diretrizes do NIH, o contrato de compartilhamento de dados: (1) registra uma solicitação de uso de dados e uma descrição detalhada da intenção de uso; (2) detalha as diretrizes de publicação do estudo, inclusive reconhecendo e citando o pessoal do projeto conforme apropriado; (3) garante a conformidade com o IRB, incluindo o não uso desses dados para fins não relacionados à pesquisa; e (4) estipula que os usuários não compartilharão ou distribuirão os dados a terceiros sem permissão por escrito.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .