- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04311983
Intervenciones para ayudar a más fumadores de bajos ingresos a dejar de fumar (SFH)
7 de noviembre de 2023 actualizado por: Washington University School of Medicine
Expansión de las intervenciones a nivel de la población para ayudar a más fumadores de bajos ingresos a dejar de fumar
En un ensayo aleatorizado Hybrid Type 2, 1,980 fumadores de bajos ingresos de nueve estados con alta prevalencia de tabaquismo serán reclutados de las líneas de ayuda 2-1-1 para recibir la práctica estándar actual (Quitline) o servicios ampliados (Quitline + Smoke Free Homes) para aumentar el abandono del tabaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una necesidad urgente de involucrar a más fumadores de bajos ingresos en actividades que los lleven a dejar de fumar.
El estándar de práctica actual para el tratamiento del tabaquismo a nivel de la población es el asesoramiento telefónico para dejar de fumar proporcionado por las líneas telefónicas estatales para dejar de fumar.
Pero los servicios de las líneas para dejar de fumar están restringidos a los fumadores que están listos para dejar de fumar en los próximos 30 días, un criterio que solo cumple el 20-30% de los fumadores de bajos ingresos.
Por lo tanto, el tratamiento del tabaquismo a nivel de la población actual no tiene nada que ofrecer al 70-80% de los fumadores estadounidenses de bajos ingresos.
Sobre la base de una extensa investigación preliminar realizada por nuestro equipo de estudio, los investigadores afirman que ofrecer una intervención previa al abandono del hábito de fumar - Hogares libres de humo - a fumadores de bajos ingresos que aún no están listos para dejar de fumar: (1) involucrará a más fumadores en el uso de intervenciones comprobadas; (2) aumentar su disposición a dejar de fumar y los intentos de dejar de fumar; (3) reducir la cantidad de cigarrillos que fuman por día; y (4) aumentar la cesación.
Estos beneficios se acumularán además de reducir la exposición al humo de segunda mano nocivo para los no fumadores en el hogar.
En un ensayo aleatorizado Hybrid Type 2, 1980 fumadores de bajos ingresos de nueve estados con alta prevalencia de tabaquismo serán reclutados de las líneas de ayuda 2-1-1 para recibir la práctica estándar actual (Quitline) o servicios ampliados (Quitline + Smoke Free Homes).
En la última condición, a los fumadores se les ofrecerá primero asesoramiento para dejar de fumar, al igual que la práctica estándar actual, pero a los que se nieguen se les ofrecerán Hogares Libres de Humo.
A los 3 meses de seguimiento, a aquellos en la última condición que aceptaron los servicios de la línea telefónica para dejar de fumar pero no dejaron de fumar se les ofrecerá Hogares Libres de Humo, y a aquellos que aceptaron los Hogares Libres de Humo pero no dejaron de fumar se les ofrecerán servicios de línea para dejar de fumar.
La porción de efectividad del diseño Híbrido Tipo 2 (Objetivo 1) utilizará análisis de intención de tratar para comparar las diferencias de grupo a los 3 y 6 meses de seguimiento en la abstinencia de prevalencia puntual de 7 y 30 días con verificación bioquímica, como así como los intentos de dejar de fumar en 24 horas y los cigarrillos fumados por día.
La parte de implementación del diseño Híbrido Tipo 2 (Objetivos 2 y 3) medirá la aceptación y el uso de las intervenciones por parte de los fumadores, así como la rentabilidad y los beneficios de agregar Hogares Libres de Humo a los servicios de líneas telefónicas para dejar de fumar.
Con tasas de tabaquismo y cánceres relacionados con el tabaquismo mucho más altas en poblaciones de bajos ingresos y costos de tratamiento que superan las decenas de miles de millones de dólares anuales solo en Medicaid, este ensayo práctico a gran escala proporcionará pruebas sólidas con alta validez externa para responder una importante pregunta de política. : ¿Cambiar la práctica estándar para el tratamiento del tabaquismo a nivel de la población resultará en un aumento del abandono del hábito en las poblaciones de bajos ingresos?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1982
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew Kreuter, Ph.D.
- Número de teléfono: 314-935-3701
- Correo electrónico: mkreuter@wustl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amy McQueen, PhD
- Número de teléfono: 314-935-3715
- Correo electrónico: amcqueen@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥21
- Habla ingles
- fumador diario
- No tiene una prohibición total de fumar en el hogar
- Reclutados de aquellos que llamaron al 2-1-1 por sí mismos y no están en crisis aguda
Criterio de exclusión:
-Mujeres embarazadas, porque las acciones recomendadas para dejar de fumar difieren para este subgrupo de fumadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Solo línea para dejar de fumar
A los fumadores en este grupo de estudio se les ofrecerán sus programas estatales de línea para dejar de fumar.
|
Las líneas telefónicas para dejar de fumar brindan asesoramiento telefónico de un entrenador para dejar de fumar, a menudo complementado con NRT (terapia de reemplazo de nicotina), una guía para dejar de fumar, mensajes de texto u otro tipo de apoyo.
Los fumadores pueden llamar directamente o dar su consentimiento para que la línea para dejar de fumar les llame ("fax-back").
|
Experimental: Línea para dejar de fumar y hogares libres de humo
A los fumadores en este grupo de estudio se les ofrecerán sus programas estatales de línea para dejar de fumar, pero si se niegan, se les ofrecerá una intervención de Hogares Libres de Humo.
|
Las líneas telefónicas para dejar de fumar brindan asesoramiento telefónico de un entrenador para dejar de fumar, a menudo complementado con NRT (terapia de reemplazo de nicotina), una guía para dejar de fumar, mensajes de texto u otro tipo de apoyo.
Los fumadores pueden llamar directamente o dar su consentimiento para que la línea para dejar de fumar les llame ("fax-back").
La intervención guía a los participantes a través de un proceso de 5 pasos: (1) decidir crear un hogar libre de humo; (2) hablar de ello con los miembros del hogar; (3) fijar una fecha para que el hogar quede libre de humo; (4) hacer que el hogar sea libre de humo; y (5) mantener el hogar libre de humo.
El progreso de un paso al siguiente se facilita durante un período de 6 semanas mediante el envío de tres correos a los hogares de los participantes y una llamada telefónica de asesoramiento realizada por un capacitador capacitado en hogares libres de humo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prevalencia puntual de 7 días para fumar
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
Proporción de participantes que tienen 7 días de abstinencia de fumar
|
Seguimiento de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de participantes que aceptan el programa de la línea telefónica para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
|
|
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Kreuter, Ph.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 202002125-1001
- 1R01CA235773-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de datos de HCRL pondrá los conjuntos de datos y otros materiales a disposición de los investigadores y analistas sin costo alguno después de que se complete un acuerdo de intercambio de datos.
De acuerdo con las pautas de NIH, el acuerdo de intercambio de datos: (1) registra una solicitud de uso de datos y una descripción detallada de la intención de uso; (2) detalla las pautas de publicación del estudio, incluido el reconocimiento y la mención del personal del proyecto, según corresponda; (3) garantiza el cumplimiento del IRB, lo que incluye no usar estos datos para fines que no sean de investigación; y (4) estipula que los usuarios no compartirán ni distribuirán los datos a otros sin permiso por escrito.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dejar de consumir tabaco
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityShenzhen People's Hospital; Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityAún no reclutandoLesiones Pancreáticas Sólidas | USE-FNB
-
Asan Medical CenterDesconocidoUSE-PAAF | CitodiagnósticoCorea, república de
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoQuiste pancreático | USE-PAAFEstados Unidos
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityTerminadoCáncer de recto | USE-PAAF | Pathological Complete RemissionPorcelana
-
National Cheng-Kung University HospitalDesconocidoMétodo de succión húmeda basado en heparina en EUS Biopsia con aguja fina de masa pancreática sólidaNeoplasias pancreáticas | Ultrasonografía endoscópica | USE-PAAFTaiwán