- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04311983
Interventioner for at hjælpe flere lavindkomstrygere med at holde op (SFH)
8. oktober 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine
Udvidelse af indgreb på befolkningsniveau for at hjælpe flere lavindkomstrygere med at holde op
I et hybrid type 2 randomiseret forsøg vil 1.980 lavindkomstrygere fra ni stater med høj rygeprævalens blive rekrutteret fra 2-1-1 hjælpelinjer for at modtage enten nuværende standardpraksis (Quitline) eller udvidede tjenester (Quitline + Røgfrie hjem) til øge tobaksstop.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er et presserende behov for at engagere flere lavindkomstrygere i aktiviteter, der fører til at holde op.
Den nuværende standard for praksis for tobaksbehandling på befolkningsniveau er telefonbaseret ophørsrådgivning leveret af statslige tobaksudsendelser.
Men quitline-tjenester er begrænset til rygere, der er klar til at holde op inden for de næste 30 dage, et kriterium, som kun opfyldes af 20-30 % af lavindkomstrygere.
Tobaksbehandling på nuværende befolkningsniveau har således ikke noget at tilbyde 70-80% af lavindkomstrygere i USA.
Baseret på omfattende foreløbig forskning fra vores undersøgelsesteam hævder efterforskerne, at tilbud om en præ-stop-intervention - Røgfrie hjem - til lavindkomstrygere, som endnu ikke er klar til at holde op, vil: (1) engagere flere rygere i at bruge dokumenterede interventioner; (2) øge deres parathed til at holde op og holde op med forsøg; (3) reducere antallet af cigaretter, de ryger om dagen; og (4) øge ophør.
Disse fordele vil tilfalde ud over at reducere eksponeringen for skadelig passiv rygning for ikke-rygere i hjemmet.
I et Hybrid Type 2 randomiseret forsøg vil 1.980 lavindkomstrygere fra ni stater med høj rygeprævalens blive rekrutteret fra 2-1-1 hjælpelinjer for at modtage enten nuværende standardpraksis (Quitline) eller udvidede tjenester (Quitline + Røgfrie hjem).
I sidstnævnte tilstand vil rygere blive tilbudt ophørsrådgivning først, ligesom gældende standardpraksis, men de, der takker nej, vil derefter blive tilbudt røgfri bolig.
Ved 3-måneders opfølgning vil de i sidstnævnte tilstand, som accepterede quitline-tjenester, men ikke sagde op, blive tilbudt røgfrie hjem, og dem, der accepterede røgfrie hjem, men ikke sagde op, vil blive tilbudt quitline-tjenester.
Effektivitetsdelen af Hybrid Type 2-designet (mål 1) vil bruge intention-to-treat-analyser til at sammenligne gruppeforskelle ved 3- og 6-måneders opfølgning i 7- og 30-dages punktprævalensabstinens med biokemisk verifikation, som samt 24-timers stopforsøg og cigaretter, der ryges om dagen.
Implementeringsdelen af Hybrid Type 2-designet (Mål 2-3) vil måle rygeres accept og brug af interventionerne samt omkostningseffektivitet og omkostningsfordele ved at tilføje røgfrie hjem til quitline-tjenester.
Med antallet af rygning og rygerelaterede kræftformer meget højere i lavindkomstpopulationer og behandlingsomkostninger, der overstiger titusindvis af milliarder af dollars årligt i Medicaid alene, vil dette praktiske forsøg i stor skala give stærke beviser med høj ekstern validitet til at besvare et vigtigt politisk spørgsmål : Vil en ændring af standardpraksis for behandling af rygning på befolkningsniveau resultere i øget ophør i lavindkomstpopulationer?
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1973
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥21
- Engelsktalende
- Daglig ryger
- Har ikke fuldt rygeforbud i hjemmet
- Rekrutteret fra dem, der ringede 2-1-1 for sig selv og ikke er i akut krise
Ekskluderingskriterier:
-Gravide kvinder, fordi anbefalede tobaksafvænningshandlinger er forskellige for denne undergruppe af rygere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun Tobak Quitline
Rygere i denne studiegruppe vil blive tilbudt deres statslige Tobacco Quitline-programmer
|
Tobak quitlines giver telefonrådgivning fra en ophørscoach, ofte suppleret med NRT (nikotinerstatningsterapi), en ophørsvejledning, sms'er eller anden støtte.
Rygere kan ringe direkte eller give samtykke til at blive ringet op af quitline ("fax-back").
|
|
Eksperimentel: Tobak Quitline plus røgfrie hjem
Rygere i denne studiegruppe vil blive tilbudt deres statslige Tobacco Quitline-programmer, men hvis de takker nej, vil de blive tilbudt en Røgfri Homes intervention
|
Tobak quitlines giver telefonrådgivning fra en ophørscoach, ofte suppleret med NRT (nikotinerstatningsterapi), en ophørsvejledning, sms'er eller anden støtte.
Rygere kan ringe direkte eller give samtykke til at blive ringet op af quitline ("fax-back").
Interventionen guider deltagerne gennem en 5-trins proces: (1) beslutning om at skabe et røgfrit hjem; (2) at tale om det med husstandsmedlemmer; (3) fastsættelse af en dato, hvor hjemmet bliver røgfrit; (4) at gøre hjemmet røgfrit; og (5) at holde hjemmet røgfrit.
Fremskridt fra det ene trin til det næste lettes over en 6-ugers periode af tre mails sendt til deltagernes hjem og et telefonrådgivningsopkald leveret af en trænet røgfri hjemmecoach.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7 dages punktprævalens for rygning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Procentdel af deltagere, der har 7 dages rygeafholdenhed
|
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der accepterer Tobacco Quitline-programmet
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Kreuter, Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
29. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 202002125-1001
- 1R01CA235773-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
HCRL Data Center vil stille datasættene og andre materialer til rådighed uden omkostninger for forskere og analytikere, efter at en datadelingsaftale er afsluttet.
I overensstemmelse med NIH-retningslinjerne, datadelingsaftalen: (1) registrerer en anmodning om databrug og detaljeret beskrivelse af hensigten med brugen; (2) beskriver undersøgelsens retningslinjer for offentliggørelse, herunder anerkendelse og citering af projektpersonale efter behov; (3) sikrer overholdelse af IRB, herunder ikke at bruge disse data til ikke-forskningsformål; og (4) bestemmer, at brugere ikke vil dele eller distribuere data til andre uden skriftlig tilladelse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tobak Quitline
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); New York University; Stanford UniversityAfsluttetRygning | Rygning, Tobak | Rygning, cigaretForenede Stater
-
Stanford UniversityTobacco Related Disease Research ProgramTrukket tilbageOpførsel, sundhed | Adfærd, RygningForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University of GiessenUkendtTobaksforebyggelse
-
Juul Labs, Inc.Rose Research Center, LLCAfsluttetBrug af tobak | Tobaksrygning | Nikotinafhængighed, andre tobaksprodukterForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Tilmelding efter invitationRygning | Rygestop | Tobaksbrugsforstyrrelse | HIV | AIDS | ApotekForenede Stater
-
MaineHealthAfsluttetLungebetændelse | Astma | Tobaksophør | Tobaksrygning | Bronchiolitis | Bronkopulmonal dysplasi | Reaktiv luftvejssygdomForenede Stater
-
Sultan Qaboos UniversityAfsluttetRygestop | Ophør med tobaksbrug | Forebyggelse af rygningOman
-
University College, LondonCommonwealth Scholarship CommissionIkke rekrutterer endnuTrivsel | Tobaksforebyggelse | SundhedsadfærdBangladesh