Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventioner for at hjælpe flere lavindkomstrygere med at holde op (SFH)

8. oktober 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine

Udvidelse af indgreb på befolkningsniveau for at hjælpe flere lavindkomstrygere med at holde op

I et hybrid type 2 randomiseret forsøg vil 1.980 lavindkomstrygere fra ni stater med høj rygeprævalens blive rekrutteret fra 2-1-1 hjælpelinjer for at modtage enten nuværende standardpraksis (Quitline) eller udvidede tjenester (Quitline + Røgfrie hjem) til øge tobaksstop.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er et presserende behov for at engagere flere lavindkomstrygere i aktiviteter, der fører til at holde op. Den nuværende standard for praksis for tobaksbehandling på befolkningsniveau er telefonbaseret ophørsrådgivning leveret af statslige tobaksudsendelser. Men quitline-tjenester er begrænset til rygere, der er klar til at holde op inden for de næste 30 dage, et kriterium, som kun opfyldes af 20-30 % af lavindkomstrygere. Tobaksbehandling på nuværende befolkningsniveau har således ikke noget at tilbyde 70-80% af lavindkomstrygere i USA. Baseret på omfattende foreløbig forskning fra vores undersøgelsesteam hævder efterforskerne, at tilbud om en præ-stop-intervention - Røgfrie hjem - til lavindkomstrygere, som endnu ikke er klar til at holde op, vil: (1) engagere flere rygere i at bruge dokumenterede interventioner; (2) øge deres parathed til at holde op og holde op med forsøg; (3) reducere antallet af cigaretter, de ryger om dagen; og (4) øge ophør. Disse fordele vil tilfalde ud over at reducere eksponeringen for skadelig passiv rygning for ikke-rygere i hjemmet. I et Hybrid Type 2 randomiseret forsøg vil 1.980 lavindkomstrygere fra ni stater med høj rygeprævalens blive rekrutteret fra 2-1-1 hjælpelinjer for at modtage enten nuværende standardpraksis (Quitline) eller udvidede tjenester (Quitline + Røgfrie hjem). I sidstnævnte tilstand vil rygere blive tilbudt ophørsrådgivning først, ligesom gældende standardpraksis, men de, der takker nej, vil derefter blive tilbudt røgfri bolig. Ved 3-måneders opfølgning vil de i sidstnævnte tilstand, som accepterede quitline-tjenester, men ikke sagde op, blive tilbudt røgfrie hjem, og dem, der accepterede røgfrie hjem, men ikke sagde op, vil blive tilbudt quitline-tjenester. Effektivitetsdelen af ​​Hybrid Type 2-designet (mål 1) vil bruge intention-to-treat-analyser til at sammenligne gruppeforskelle ved 3- og 6-måneders opfølgning i 7- og 30-dages punktprævalensabstinens med biokemisk verifikation, som samt 24-timers stopforsøg og cigaretter, der ryges om dagen. Implementeringsdelen af ​​Hybrid Type 2-designet (Mål 2-3) vil måle rygeres accept og brug af interventionerne samt omkostningseffektivitet og omkostningsfordele ved at tilføje røgfrie hjem til quitline-tjenester. Med antallet af rygning og rygerelaterede kræftformer meget højere i lavindkomstpopulationer og behandlingsomkostninger, der overstiger titusindvis af milliarder af dollars årligt i Medicaid alene, vil dette praktiske forsøg i stor skala give stærke beviser med høj ekstern validitet til at besvare et vigtigt politisk spørgsmål : Vil en ændring af standardpraksis for behandling af rygning på befolkningsniveau resultere i øget ophør i lavindkomstpopulationer?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1973

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥21
  • Engelsktalende
  • Daglig ryger
  • Har ikke fuldt rygeforbud i hjemmet
  • Rekrutteret fra dem, der ringede 2-1-1 for sig selv og ikke er i akut krise

Ekskluderingskriterier:

-Gravide kvinder, fordi anbefalede tobaksafvænningshandlinger er forskellige for denne undergruppe af rygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun Tobak Quitline
Rygere i denne studiegruppe vil blive tilbudt deres statslige Tobacco Quitline-programmer
Tobak quitlines giver telefonrådgivning fra en ophørscoach, ofte suppleret med NRT (nikotinerstatningsterapi), en ophørsvejledning, sms'er eller anden støtte. Rygere kan ringe direkte eller give samtykke til at blive ringet op af quitline ("fax-back").
Eksperimentel: Tobak Quitline plus røgfrie hjem
Rygere i denne studiegruppe vil blive tilbudt deres statslige Tobacco Quitline-programmer, men hvis de takker nej, vil de blive tilbudt en Røgfri Homes intervention
Tobak quitlines giver telefonrådgivning fra en ophørscoach, ofte suppleret med NRT (nikotinerstatningsterapi), en ophørsvejledning, sms'er eller anden støtte. Rygere kan ringe direkte eller give samtykke til at blive ringet op af quitline ("fax-back").
Interventionen guider deltagerne gennem en 5-trins proces: (1) beslutning om at skabe et røgfrit hjem; (2) at tale om det med husstandsmedlemmer; (3) fastsættelse af en dato, hvor hjemmet bliver røgfrit; (4) at gøre hjemmet røgfrit; og (5) at holde hjemmet røgfrit. Fremskridt fra det ene trin til det næste lettes over en 6-ugers periode af tre mails sendt til deltagernes hjem og et telefonrådgivningsopkald leveret af en trænet røgfri hjemmecoach.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7 dages punktprævalens for rygning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Procentdel af deltagere, der har 7 dages rygeafholdenhed
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der accepterer Tobacco Quitline-programmet
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
  • Alle deltagere bliver spurgt ved baseline, om de er interesserede i at prøve <STATE> tobak quitline. Nogle deltagere bliver stillet dette spørgsmål igen ved 3-måneders opfølgningen
  • Sandsynligheden er andelen, der svarer "ja".
  • På grund af vores undersøgelsesdesign, blev Tobacco Quitline plus Smoke Free Homes-deltagere ved 3-måneders opfølgning kun tilbudt Quitline, hvis de ikke havde valgt det ved baseline. Andelen i tabellen er antallet af deltagere, der accepterede Quitline divideret med antal, der blev tilbudt Quitline.
Baseline og 3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Kreuter, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202002125-1001
  • 1R01CA235773-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

HCRL Data Center vil stille datasættene og andre materialer til rådighed uden omkostninger for forskere og analytikere, efter at en datadelingsaftale er afsluttet. I overensstemmelse med NIH-retningslinjerne, datadelingsaftalen: (1) registrerer en anmodning om databrug og detaljeret beskrivelse af hensigten med brugen; (2) beskriver undersøgelsens retningslinjer for offentliggørelse, herunder anerkendelse og citering af projektpersonale efter behov; (3) sikrer overholdelse af IRB, herunder ikke at bruge disse data til ikke-forskningsformål; og (4) bestemmer, at brugere ikke vil dele eller distribuere data til andre uden skriftlig tilladelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tobak Quitline

Abonner