- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04313634
Inriktning på cellulär senescens med senolytika för att förbättra skeletthälsa hos äldre människor
25 mars 2024 uppdaterad av: Sundeep Khosla, M.D.
Inriktning på cellulär åldrande med senolytika för att förbättra skeletthälsa hos äldre människor: en fas 2, enkelcenter, 20 veckor, öppen etikett, randomiserad kontrollerad studie.
För att avgöra om senolytiska läkemedel minskar åldrande cellbörda och minskar benresorptionsmarkörer/ökar benbildningsmarkörer hos äldre kvinnor.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tammie Volkman, RN
- Telefonnummer: 507-538-6023
- E-post: volkman.tammie@mayo.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Joshua Farr, PhD
- E-post: farr.joshua@mayo.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill ge informerat samtycke.
- Normala postmenopausala kvinnor
- Ålder ≥70 år
Exklusions kriterier:
- Hemoglobin A1c ≥8,0 %
- Onormala screeninglabb (se nedan)
- Förekomst av betydande lever- eller njursjukdom
- Närvaro av hjärtsvikt
- Malignitet (inklusive myelom)
- Malabsorption, inklusive gastric bypass/reduktion, Crohns sjukdom
- Patienter som är diabetiker och på insulin, sulfonureider eller SGLT2-hämmare. Enbart diabetes eller användning av metformin är inte skäl för uteslutning.
- Hypertyreos
- Akromegali
- Cushings syndrom
- Hypopituitarism
- Försökspersoner med fraktur under de senaste sex månaderna
Genomgår behandling med mediciner som påverkar benomsättningen, inklusive följande:
- adrenokortikosteroider (> 3 månader när som helst eller > 10 dagar under föregående år), antikonvulsiv behandling (inom föregående år),
- kalciumtillskott på > 1200 mg/d (inom de föregående 3 månaderna),
- bisfosfonater (inom de senaste 3 åren),
- denosumab,
- östrogen (E) terapi eller behandling med en selektiv E-receptormodulator eller teriparatid (inom det senaste året)
- β-blockerare
- QTc >450 msek
- Oförmåga att ge samtycke
- Oförmåga att tolerera oral medicinering
- eGFR
- Patienter på terapeutiska doser av antikoagulantia (t.ex. warfarin, heparin, lågmolekylärt heparin, faktor Xa-hämmare, etc)
- Försökspersoner med hypovitaminos D (25-hydroxivitamin D [25(OH)D]
- Personer som tar antiarytmiska läkemedel som är kända för att orsaka QTc-förlängning
- Personer som tagit potentiellt senolytiska medel under de senaste 6 månaderna: Fisetin, Quercetin, Luteolin, Dasatinib, Piperlongumine eller Navitoclax
- Försökspersoner som för närvarande tar läkemedel som inducerar cellulär åldrande: alkyleringsmedel, antracykliner, platiner, annan kemoterapi
- Försökspersoner som tar H2-antagonister
- Tyrosinkinashämmarebehandling
- Försökspersoner som inte har en PBTL p16INK4a mRNA-expressionsnivå >95 percentil av unga kvinnliga kontroller (denna cut-off visas med den prickade linjen i fig. 6)
- Känd överkänslighet eller allergi mot Dasatinib, Quercetin eller Fisetin
- Försökspersoner som tar följande antimikrobiella medel: Aminoglykosider, Azol-svampmedel (flukonazol, mikonazol, vorikonazol, itrakonazol), makrolider (klaritromycin, erytromycin), antivirala medel (nelfinavir, indinavir, saquinavir, ritonavir, elbasvir/grazoprevir),
- Försökspersoner som tar följande andra läkemedel om de inte kan hållas i minst 2 dagar före och under administrering av Fisetin: digoxin, litium, alla statiner, repaglidin, bosentan, gemfibrozil, olmesartan, enalapril, valsartan, metotrexat, kortikosteroider, eluxadolin, eltrombopag, nitroglycerin, pioglitazon, glyburid, enzalutamid, ezetimib, kolchicin, imatinib, cyklosporin, tacolimus, sirolimus, karbamazepin, flekainid, fenytoin, fenobarbital, rifampicin, teofyllin, teofyllin, warklofarin, full dos heoxidaxin, clofarin, heoxidoxin, venoxidoxin, clofarin, heoxidoxin, venoxidoxin, clofarins tizanidin, atomoxetin, vorikonazol, citalopram, diazepam, escitalopram, propranolol, klozapin, cyklobensaprin, mexiletin, olanzapin, ondansetron, riluzol,
- Personer som tar mediciner som är känsliga för substrat eller substrat med ett smalt terapeutiskt intervall för CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 eller CYP2D6 eller starka hämmare eller inducerare av CYP3A4 (t.ex. ciklosporin, takrolimus eller sirolimus). Om svampdödande medel är absolut nödvändiga ur ett infektionssjukdomsperspektiv, kommer de att tillåtas endast om nivåerna är terapeutiska.
- Försökspersoner som tar starka hämmare av CYP3A4
- Patienter som behandlas med trombocythämmande medel (Clopidogrel [Plavix]; Dipyridamol + Asprin [Aggrenox]; Ticagrelor [Brilinta]; Prasugrel [Effient]; Ticlopidine [Ticlid] eller Annat) som inte kan eller vill minska eller fortsätta behandlingen före och under studien läkemedelsdoseringsperioder. Försökspersoner kan fortsätta sin tidigare kur mellan studieläkemedlets doseringsperioder.
- Försökspersoner på kinolonantibiotisk behandling för behandling eller för att förebygga infektioner inom tio dagar.
- Försökspersoner som tar protonpumpshämmare och är ovilliga att avbryta behandlingen i två dagar före och under studieläkemedlets doseringsperioder.
- Patienter med kliniskt tydlig vätskeretention
- Försökspersoner med tecken på höger hjärtbelastning på EKG
- Patienter med en historia av pulmonell hypertoni
- Försökspersoner med onormalt fullständigt blodvärde (kliniskt obetydliga förändringar skulle vara acceptabla baserat på utredarnas bedömning)
- Närvaro av något tillstånd som utredaren tror skulle utsätta försökspersonen i riskzonen eller skulle hindra försökspersonen från att framgångsrikt slutföra alla aspekter av rättegången.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dasatinib plus Quercetin Treatment Goup
Försökspersonerna kommer att få Dasatinib (D; 100 mg under två dagar) plus Quercetin (Q; 1000 mg totalt dagligen under tre på varandra följande dagar oralt på ett intermittent schema (startar var 28:e dag) med inga behandlingsperioder mellan doseringsregimerna, upprepade varje gång 28 dagar under 20 veckor, vilket resulterar i fem totala doseringsperioder under hela interventionen
|
Dasatinib kommer att levereras som 100 mg tablett vit till benvit, bikonvex, oval, filmdragerad
Andra namn:
Quercetin kommer att levereras som quercetinfytosom (sophora japonica koncentrat (blad) / fosfatidylkolinkomplex från Sunflower) 250 mg
|
Experimentell: Fisetin Treatment Group
Försökspersonerna kommer att få Fisetin (F; ~20 mg/kg/dag under tre på varandra följande dagar) som tas oralt enligt ett intermittent schema (som börjar var 28:e dag) utan behandlingsperioder mellan doseringsregimerna, upprepade var 28:e dag under 20 veckor, vilket resulterar i i fem totala doseringsperioder under hela interventionen
|
Fisetin kommer att tillhandahållas i 100 mg kapslar som ska administreras oralt
|
Inget ingripande: Obehandlad kontrollgrupp
Försökspersoner kommer inte att få någon intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentuella förändringar i C-terminal telopeptid av typ I kollagen [CTX]
Tidsram: Baslinje, 20 veckor
|
Procentuella förändringar i serumbenomsättningsmarkörer C-terminal telopeptid av typ I kollagen [CTX]
|
Baslinje, 20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentuella förändringar i benomsättningsmarkörer
Tidsram: Baslinje, 4, 8, 12, 16, 20 veckor
|
Procent förändringar i aminoterminal propeptid av typ I kollagen [P1NP] och CTX
|
Baslinje, 4, 8, 12, 16, 20 veckor
|
BMD förändringar
Tidsram: Baslinje, 20 veckor
|
Benmineraltäthet (BMD) genom dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) vid ländryggen, höften (total och femoral hals [FN]) och radie (total och ultradistal).
|
Baslinje, 20 veckor
|
Plasma SASP-faktorer
Tidsram: Baslinje, 4, 8, 12, 16, 20 veckor
|
Plasma SASP-faktorer
|
Baslinje, 4, 8, 12, 16, 20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sundeep Khosla, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
6 juni 2023
Avslutad studie (Beräknad)
6 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2020
Första postat (Faktisk)
18 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-010546
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Dasatinib
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadFarmakokinetisk studie hos friska deltagareFörenta staterna
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Avslutad
-
Hyoung Jin KangHar inte rekryterat ännuAkut lymfoblastisk leukemi, pediatrisk
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAvslutadÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinom | Ovarialt klarcelligt cystadenocarcinom | Endometriellt klart cell adenokarcinom | Återkommande livmoderkroppscancerFörenta staterna
-
Xspray Pharma ABQPS Bioserve India Pvt LimitedAvslutad
-
National Cancer Institute (NCI)IndragenHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Avancerat lymfom | Avancerad malignt fast neoplasma | Refraktärt lymfom | Eldfast malignt fast neoplasma | Refraktärt plasmacellsmyelomFörenta staterna
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBristol-Myers SquibbAvslutad
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteOkändGastrointestinal stromal tumörKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Kanto CML Study GroupOkändMyelogen leukemi, kronisk, kronisk fasJapan