- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04313634
Mit Senolytika auf die zelluläre Seneszenz abzielen, um die Skelettgesundheit bei älteren Menschen zu verbessern
25. März 2024 aktualisiert von: Sundeep Khosla, M.D.
Mit Senolytika auf die zelluläre Seneszenz abzielen, um die Skelettgesundheit bei älteren Menschen zu verbessern: Eine 20-wöchige, randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie der Phase 2 in einem Zentrum.
Um zu bestimmen, ob senolytische Medikamente die Belastung durch seneszente Zellen verringern und Knochenresorptionsmarker reduzieren/Knochenbildungsmarker bei älteren Frauen erhöhen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Normale postmenopausale Frauen
- Alter ≥70 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Hämoglobin A1c ≥8,0 %
- Auffällige Screening-Labore (siehe unten)
- Vorhandensein einer signifikanten Leber- oder Nierenerkrankung
- Vorhandensein einer Herzinsuffizienz
- Malignität (einschließlich Myelom)
- Malabsorption, einschließlich Magenbypass / -reduktion, Morbus Crohn
- Patienten, die Diabetiker sind und Insulin, Sulfonylharnstoffe oder SGLT2-Inhibitoren einnehmen. Diabetes allein oder die Einnahme von Metformin sind kein Ausschlussgrund.
- Hyperthyreose
- Akromegalie
- Cushing-Syndrom
- Hypopituitarismus
- Probanden mit einer Fraktur innerhalb der letzten sechs Monate
Behandlung mit Medikamenten, die den Knochenumsatz beeinflussen, einschließlich der folgenden:
- Adrenocorticosteroide (> 3 Monate zu einem beliebigen Zeitpunkt oder > 10 Tage innerhalb des vorangegangenen Jahres), Antikonvulsiva-Therapie (innerhalb des vorangegangenen Jahres),
- Kalziumsupplementierung von > 1200 mg/d (innerhalb der letzten 3 Monate),
- Bisphosphonate (innerhalb der letzten 3 Jahre),
- Denosumab,
- Östrogen (E)-Therapie oder Behandlung mit einem selektiven E-Rezeptor-Modulator oder Teriparatid (innerhalb des letzten Jahres)
- β-Blocker
- QTc >450 ms
- Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
- Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen
- eGFR
- Patienten, die therapeutische Dosen von Antikoagulanzien (z. Warfarin, Heparin, niedermolekulares Heparin, Faktor-Xa-Hemmer usw.)
- Patienten mit Hypovitaminose D (25-Hydroxyvitamin D [25(OH)D]
- Patienten, die Antiarrhythmika einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie eine QTc-Verlängerung verursachen
- Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate potenziell senolytische Mittel eingenommen haben: Fisetin, Quercetin, Luteolin, Dasatinib, Piperlongumin oder Navitoclax
- Personen, die derzeit Arzneimittel einnehmen, die die Zellalterung induzieren: Alkylierungsmittel, Anthrazykline, Platine, andere Chemotherapie
- Probanden, die H2-Antagonisten einnehmen
- Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren
- Personen mit einem PBTL-p16INK4a-mRNA-Expressionsniveau von >95 Perzentil junger weiblicher Kontrollen (dieser Grenzwert ist durch die gepunktete Linie in Fig. 6 dargestellt)
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Dasatinib, Quercetin oder Fisetin
- Probanden, die die folgenden antimikrobiellen Mittel einnehmen: Aminoglykoside, Azol-Antimykotika (Fluconazol, Miconazol, Voriconazol, Itraconazol), Makrolide (Clarithromycin, Erythromycin), Virostatika (Nelfinavir, Indinavir, Saquinavir, Ritonavir, Elbasvir/Grazoprevir), Rifampin
- Patienten, die die folgenden anderen Arzneimittel einnehmen, wenn sie nicht mindestens 2 Tage vor und während der Verabreichung von Fisetin gehalten werden können: Digoxin, Lithium, alle Statine, Repaglidin, Bosentan, Gemfibrozil, Olmesartan, Enalapril, Valsartan, Methotrexat, Kortikosteroide, Eluxadolin, Eltrombopag, Nitroglycerin, Pioglitazon, Glyburid, Enzalutamid, Ezetimib, Colchicin, Imatinib, Cyclosporin, Tacolimus, Sirolimus, Carbamazepin, Flecainid, Phenytoin, Phenobarbital, Rifampicin, Theophyllin, Warfarin, Heparin, volle Dosis ASS, Clopidogrel, Celecoxib, Desipramin, Thiolaridazin, Venfaxin, Venfaxin Tizanidin, Atomoxetin, Voriconazol, Citalopram, Diazepam, Escitalopram, Propranolol, Clozapin, Cyclobenzaprin, Mexiletin, Olanzapin, Ondansetron, Riluzol,
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die gegenüber Substraten oder Substraten mit einem engen therapeutischen Bereich für CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 oder CYP2D6 oder starken Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 (z. B. Cyclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus) empfindlich sind. Wenn Antimykotika aus Sicht der Infektionskrankheit absolut notwendig sind, werden sie nur zugelassen, wenn die Konzentrationen therapeutisch sind.
- Patienten, die starke Inhibitoren von CYP3A4 einnehmen
- Patienten mit Thrombozytenaggregationshemmern (Clopidogrel [Plavix]; Dipyridamol + Asprin [Aggrenox]; Ticagrelor [Brilinta]; Prasugrel [Effient]; Ticlopidin [Ticlid] oder andere), die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Therapie vor und während der Studie zu reduzieren oder auszusetzen Einnahmezeiten von Medikamenten. Die Probanden können ihr vorheriges Regime zwischen den Dosierungsperioden des Studienarzneimittels fortsetzen.
- Probanden, die innerhalb von zehn Tagen eine Chinolon-Antibiotikatherapie zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen erhalten.
- Probanden, die Protonenpumpenhemmer einnehmen und nicht bereit sind, die Therapie für zwei Tage vor und während der Dosierungsperioden des Studienmedikaments abzusetzen.
- Patienten mit klinisch offensichtlicher Flüssigkeitsretention
- Probanden mit Anzeichen einer Belastung des rechten Herzens im EKG
- Patienten mit pulmonaler Hypertonie in der Vorgeschichte
- Probanden mit einem anormalen vollständigen Blutbild (klinisch unbedeutende Veränderungen wären nach Einschätzung der Prüfärzte akzeptabel)
- Das Vorhandensein einer Bedingung, von der der Ermittler glaubt, dass sie den Probanden einem Risiko aussetzen oder den Probanden daran hindern würde, alle Aspekte der Studie erfolgreich abzuschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe Dasatinib plus Quercetin
Die Probanden erhalten Dasatinib (D; 100 mg für zwei Tage) plus Quercetin (Q; 1000 mg insgesamt täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen, oral eingenommen in einem intermittierenden Zeitplan (beginnend alle 28 Tage) mit therapiefreien Perioden zwischen den Dosierungsschemata, die alle wiederholt werden 28 Tage über 20 Wochen, was insgesamt fünf Dosierungsperioden während des gesamten Eingriffs ergibt
|
Dasatinib wird als 100-mg-Tablette geliefert, weiß bis cremefarben, bikonvex, oval, mit Film überzogen
Andere Namen:
Quercetin wird als Quercetin-Phytosom (Sophora japonica-Konzentrat (Blatt)/Phosphatidylcholin-Komplex aus Sonnenblume) 250 mg geliefert
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Experimental: Fisetin-Behandlungsgruppe
Die Probanden erhalten Fisetin (F; ~ 20 mg / kg / Tag an drei aufeinanderfolgenden Tagen), das oral in einem intermittierenden Zeitplan (beginnend alle 28 Tage) mit therapiefreien Perioden zwischen den Dosierungsschemata eingenommen wird, was alle 28 Tage über 20 Wochen wiederholt wird in insgesamt fünf Dosierungsperioden während des gesamten Eingriffs
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Fisetin wird in 100-mg-Kapseln zur oralen Verabreichung geliefert
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Kein Eingriff: Unbehandelte Kontrollgruppe
Die Probanden erhalten keine Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderungen des C-terminalen Telopeptids von Typ-I-Kollagen [CTX]
Zeitfenster: Grundlinie, 20 Wochen
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Prozentuale Veränderungen der Knochenumsatzmarker im Serum C-terminales Telopeptid von Typ-I-Kollagen [CTX]
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Grundlinie, 20 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentuale Veränderungen der Knochenumsatzmarker
Zeitfenster: Ausgangswert: 4, 8, 12, 16, 20 Wochen
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Prozentuale Veränderungen im Amino-terminalen Propeptid von Kollagen Typ I [P1NP] und CTX
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Ausgangswert: 4, 8, 12, 16, 20 Wochen
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BMD-Änderungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 20 Wochen
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Knochenmineraldichte (BMD) durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) an der Lendenwirbelsäule, der Hüfte (gesamt und am Schenkelhals [FN]) und am Radius (gesamt und ultradistal).
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Ausgangswert: 20 Wochen
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Plasma-SASP-Faktoren
Zeitfenster: Ausgangswert: 4, 8, 12, 16, 20 Wochen
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Plasma-SASP-Faktoren
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Ausgangswert: 4, 8, 12, 16, 20 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sundeep Khosla, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
6. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-010546
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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