Diagnostiskt värde av en biomarkör för icke-kirurgisk knäartros (GENU-PERF)
Utvärdering av det diagnostiska värdet av en biomarkör för icke-kirurgisk knäartros: subkondral benperfusion (GENU-PERF)
Artros är en mycket vanlig patologi, särskilt i en åldrande befolkning, och en källa till funktionshinder. Baserat på standardröntgen ställs diagnosen sent baserat på förlusten av brosktjockleken. I detta sammanhang är protesbyte av leden ett frekvent resultat. Nya diagnostiska biomarkörer och herapeutiska mål är därför logiskt sett forskningsprioriteringar som identifierats av European League Against Rheumatisms, artros ad hoc-kommitté. Inflammationen relaterad till utvecklingen av denna patologi studeras huvudsakligen på cellnivå och huvudsakligen hos djur. Eftersom inflammatoriska och vaskulära fenomen är tätt sammanflätade, verkar medicinsk avbildning av den subkondrala benets vaskularisering intressant.
Den dynamiska kontrastförstärkta T1-tekniken med dynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (DCE-MRI) gör det möjligt att identifiera förändringar i den osteoartritiska subkondrala benvaskulariseringen. Hos artrosdjur kunde dessa förändringar identifieras innan broskskadorna blev synliga och kunde korreleras med artrosens svårighetsgrad.
Denna studie skulle vara den första att korrelera subkondrala benperfusionsmätningar (utförde med DCE-sekvensen) av tidiga broskskador i knäet, identifierade av icke-invasiv MRI (T2-kartläggning) hos människor. Denna undersökning kommer att utföras på en 3 Tesla MRI.
Om en korrelation påvisas i de tidiga stadierna av artros hos både människor och djur, kan infusion av subkondralt ben bli en biomarkör för artros, och fungera som en uppföljande utvärdering av framtida behandlingar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Artros är en mycket vanlig patologi, särskilt i en åldrande befolkning, och en källa till funktionshinder. Baserat på standardröntgen ställs diagnosen sent eftersom den baseras på förlusten av brosktjocklek. I detta sammanhang är protesbyte av leden ett frekvent resultat. Nya diagnostiska biomarkörer och nya terapeutiska mål är därför logiskt sett forskningsprioriteringar som identifierats i dag av European League Against Rheumatisms, artros ad hoc-kommitté.
Den strikt mekaniska karaktären av artros ifrågasätts för närvarande. Faktum är att den primitiva rollen av inflammation i utvecklingen av denna patologi diskuteras mer och mer. Denna inflammation studeras idag på cellnivå och i huvudsak hos djur. Eftersom inflammatoriska och vaskulära fenomen är tätt sammanflätade, verkar medicinsk avbildning av den subkondrala benets vaskularisering intressant.
Den dynamiska kontrastförstärkta T1-tekniken med dynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (DCE-MRI) gör det möjligt att identifiera förändringar i den osteoartritiska subkondrala benvaskulariseringen. Hos artrosdjur kunde dessa förändringar identifieras innan broskskadorna blev synliga och kunde korreleras med artrosens svårighetsgrad.
Hos människor har en preliminär forskarstudie nyligen visat att dessa förändringar korrelerar med betydelsen av artrosskador hos patienter med avancerad artros. Hittills har ingen klinisk studie initierats för att utvärdera det diagnostiska värdet av vaskulariseringsmarkörer av subkondralt ben vid tidig knäartros.
I detta sammanhang syftar denna prospektiva monocentriska studie till att definiera rollen av DCE-medicinsk avbildning vid diagnos av tidig (icke-kirurgisk) patella-femoral artros.
Denna studie skulle vara den första att korrelera subkondrala benperfusionsmätningar (utförde med DCE-sekvensen) med tidiga broskskador, identifierade av icke-invasiv MRI (T2-kartläggning) hos människor. Denna undersökning kommer att utföras på en 3 Tesla MRI.
Om en korrelation påvisas i de tidiga stadierna av artros hos både människor och djur, kan infusion av subkondralt ben bli en biomarkör för artros, och fungera som en uppföljande utvärdering av framtida behandlingar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anne-Sophie Blain, CRA
- Telefonnummer: +33 03 20 22 57 32
- E-post: blain.anne-sophie@ghicl.net
Studieorter
-
-
Nord
-
Lomme, Nord, Frankrike, 59462
- Rekrytering
- Lille Catholic Hospitals
-
Kontakt:
- Anne-Sophie Blain, CRA
- Telefonnummer: +33 03 20 22 57 32
- E-post: blain.anne-sophie@ghicl.net
-
Huvudutredare:
- Jean-François BUDZIK, Pr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år och < 60 år
- Symtomfri vid patella-femoralleden
- Kommer för att utföra en medicinsk bildundersökning för en annan indikation, på den medicinska bildbehandlingsavdelningen på GHICL
- Patienten informeras och ges fritt, informerat och skriftligt samtycke att delta
- Ansluten till socialförsäkringen
Exklusions kriterier:
- Medicinsk historia av traumatisk ligamentös, menisk eller brosk lesion
- Medicinsk historia av knäoperationer
- Kontraindikationer för MRT (pacemaker, ferromagnetisk vaskulär klämma, infusionspump, neurostimulator, cochleaimplantat, misstanke om metallisk främmande kropp, klaustrofobi, ...)
- MRT med gadoterinsyrainjektion under de 7 dagarna före MR av knäet
- Överkänslighet mot gadoterinsyra, meglumin eller något läkemedel som innehåller gadolinium eller något annat kontrastmedel
- Anamnes med svår allergi, okontrollerad astma, behandling med betablockerare
- Njurinsufficiens: glomerulär filtration mindre än 30 ml/min
- Gravid eller ammande kvinna
- Patient under handledning eller kuratorskap
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MRT av höger knä
En MRT av höger knä kommer att göras för att definiera rollen av bildbehandling vid diagnos av tidig femoro-patellär artros.
|
En MRT av höger knä kommer att göras för att definiera rollen av bildbehandling vid diagnos av tidig femoro-patellär artros.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan T2 broskvärde och endotelöverföringskonstant (Ktrans)
Tidsram: Trettio minuter efter MRT
|
T2 (tväravslappningstid) kartläggning kan utvärdera statusen för broskmatrisen och identifiera biokemiska förändringar. T2 är tidskonstanten som bestämmer hastigheten med vilken exciterade protoner når jämvikt eller går ur fas med varandra. Det är ett mått på den tid det tar för snurrande protoner att förlora faskoherens bland kärnorna som snurrar vinkelrätt mot huvudfältet. Ktrans är en konstant som representerar volymöverföringen mellan blodplasma och extravaskulärt extracellulärt utrymme. dess enheter anges i värden (1/gång) |
Trettio minuter efter MRT
|
|
Korrelation mellan T2 broskvärde och refluxhastighet (Kep)
Tidsram: Trettio minuter efter MRT
|
Infusionens farmakokinetiska parametrar är som följer: Ktrans, Kep Kep representerar tidskonstanten för gadoliniumreflux från det extravaskulära extracellulära utrymmet tillbaka in i kärlsystemet |
Trettio minuter efter MRT
|
|
Korrelation mellan T2 broskvärde och initial lutning av den kinetiska kurvan
Tidsram: Trettio minuter efter MRT
|
De icke-farmakokinetiska infusionsparametrarna är följande: - initial lutning, tid vid topp, area under kurvan |
Trettio minuter efter MRT
|
|
Korrelation mellan T2 broskvärde och area under den kinetiska kurvan
Tidsram: Trettio minuter efter MRT
|
De icke-farmakokinetiska infusionsparametrarna är följande: - initial lutning, tid vid topp, area under kurvan |
Trettio minuter efter MRT
|
|
Korrelation mellan T2 broskvärde och tid vid topp
Tidsram: Trettio minuter efter MRT
|
De icke-farmakokinetiska infusionsparametrarna är följande: - initial lutning, tid vid topp, area under kurvan |
Trettio minuter efter MRT
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean-François BUDZIK, Pr, Lille Catholic University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC-P0081
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .