Valor diagnóstico de un biomarcador de artrosis de rodilla no quirúrgica (GENU-PERF)
Evaluación del valor diagnóstico de un biomarcador de artrosis de rodilla no quirúrgica: la perfusión ósea subcondral (GENU-PERF)
La artrosis es una patología muy frecuente, especialmente en una población que envejece, y fuente de discapacidad. Con base en la radiografía estándar, el diagnóstico se realiza tardíamente en función de la pérdida del grosor del cartílago. En este contexto, el reemplazo protésico de la articulación es un resultado frecuente. Los nuevos biomarcadores de diagnóstico y los objetivos terapéuticos son, por lo tanto, lógicamente prioridades de investigación identificadas por el comité ad hoc de osteoartritis de la Liga Europea contra el Reumatismo. La inflamación relacionada con el desarrollo de esta patología se estudia principalmente a nivel celular y fundamentalmente en animales. Dado que los fenómenos inflamatorios y vasculares están estrechamente entrelazados, las imágenes médicas de la vascularización del hueso subcondral parecen interesantes.
La técnica Dynamic contrast-enhanced T1 Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI) permite identificar cambios en la vascularización del hueso subcondral osteoartrítico. En los animales osteoartríticos, estos cambios podrían identificarse antes de que las lesiones cartilaginosas se hicieran visibles y podrían correlacionarse con la gravedad de la osteoartritis.
Este estudio sería el primero en correlacionar mediciones de perfusión ósea subcondral (realizadas con la secuencia DCE) de lesiones cartilaginosas tempranas de la rodilla, identificadas por resonancia magnética no invasiva (mapeo T2) en humanos. Este examen se realizará en una resonancia magnética de 3 Tesla.
Si se demuestra una correlación en las primeras etapas de la osteoartritis tanto en humanos como en animales, la infusión de hueso subcondral podría convertirse en un biomarcador de la osteoartritis y servir como evaluación de seguimiento de futuros tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artrosis es una patología muy frecuente, especialmente en una población que envejece, y fuente de discapacidad. Basado en la radiografía estándar, el diagnóstico se realiza tarde porque se basa en la pérdida de grosor del cartílago. En este contexto, el reemplazo protésico de la articulación es un resultado frecuente. Los nuevos biomarcadores de diagnóstico y las nuevas dianas terapéuticas son, por lo tanto, lógicamente prioridades de investigación identificadas hoy por el comité ad hoc de osteoartritis de la Liga Europea contra el Reumatismo.
Actualmente se cuestiona la naturaleza estrictamente mecánica de la artrosis. De hecho, el papel primitivo de la inflamación en el desarrollo de esta patología es cada vez más discutido. Esta inflamación se estudia hoy en día a nivel celular y fundamentalmente en animales. Dado que los fenómenos inflamatorios y vasculares están estrechamente entrelazados, las imágenes médicas de la vascularización del hueso subcondral parecen interesantes.
La técnica Dynamic contrast-enhanced T1 Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI) permite identificar cambios en la vascularización del hueso subcondral osteoartrítico. En los animales osteoartríticos, estos cambios podrían identificarse antes de que las lesiones cartilaginosas se hicieran visibles y podrían correlacionarse con la gravedad de la osteoartritis.
En humanos, un estudio preliminar de investigación ha demostrado recientemente que estos cambios se correlacionan con la importancia de las lesiones osteoartríticas en pacientes con osteoartritis avanzada. Hasta la fecha, no se ha iniciado ningún estudio clínico para evaluar el valor diagnóstico de los marcadores de vascularización del hueso subcondral en la osteoartritis temprana de rodilla.
En este contexto, este estudio prospectivo monocéntrico tiene como objetivo definir el papel de las imágenes médicas DCE en el diagnóstico de la artrosis rotuliana-femoral temprana (no quirúrgica).
Este estudio sería el primero en correlacionar las mediciones de perfusión ósea subcondral (realizadas con la secuencia DCE) con lesiones cartilaginosas tempranas, identificadas por resonancia magnética no invasiva (mapeo T2) en humanos. Este examen se realizará en una resonancia magnética de 3 Tesla.
Si se demuestra una correlación en las primeras etapas de la osteoartritis tanto en humanos como en animales, la infusión de hueso subcondral podría convertirse en un biomarcador de la osteoartritis y servir como evaluación de seguimiento de futuros tratamientos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne-Sophie Blain, CRA
- Número de teléfono: +33 03 20 22 57 32
- Correo electrónico: blain.anne-sophie@ghicl.net
Ubicaciones de estudio
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Nord
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Lomme, Nord, Francia, 59462
- Reclutamiento
- Lille Catholic Hospitals
-
Contacto:
- Anne-Sophie Blain, CRA
- Número de teléfono: +33 03 20 22 57 32
- Correo electrónico: blain.anne-sophie@ghicl.net
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Investigador principal:
- Jean-François BUDZIK, Pr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años y < 60 años
- Asintomático en la articulación rótula-femoral
- Viniendo a realizar un examen de imágenes médicas por otra indicación, en el departamento de imágenes médicas del GHICL
- Se informa al paciente y se le otorga el consentimiento libre, informado y por escrito para participar
- Afiliado a la seguridad social
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos de lesión ligamentosa, meniscal o cartilaginosa traumática
- Antecedentes médicos de cirugía de rodilla.
- Contraindicaciones a la RM (marcapasos, clip vascular ferromagnético, bomba de infusión, neuroestimulador, implante coclear, sospecha de cuerpo extraño metálico, claustrofobia,…)
- RM con inyección de ácido gadotérico en los 7 días anteriores a la RM de rodilla
- Hipersensibilidad al ácido gadotérico, meglumina o cualquier fármaco que contenga gadolinio, o cualquier otro medio de contraste
- Antecedentes médicos de alergia grave, asma no controlada, tratamiento con betabloqueante
- Insuficiencia renal: filtrado glomerular inferior a 30 ml/min
- mujer embarazada o lactante
- Paciente bajo tutela o curaduría
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Resonancia magnética de la rodilla derecha
Se realizará una resonancia magnética de la rodilla derecha para definir el papel de las imágenes en el diagnóstico de la artrosis femoro-rotuliana temprana.
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Se realizará una resonancia magnética de la rodilla derecha para definir el papel de las imágenes en el diagnóstico de la artrosis femoro-rotuliana temprana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el valor del cartílago T2 y la constante de transferencia endotelial (Ktrans)
Periodo de tiempo: Treinta minutos después de la resonancia magnética
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El mapeo T2 (tiempo de relajación transversal) puede evaluar el estado de la matriz del cartílago e identificar cambios bioquímicos. T2 es la constante de tiempo que determina la velocidad a la que los protones excitados alcanzan el equilibrio o se desfasan entre sí. Es una medida del tiempo que tardan los protones giratorios en perder la coherencia de fase entre los núcleos que giran perpendiculares al campo principal. Ktrans es una constante que representa la transferencia de volumen entre el plasma sanguíneo y el espacio extracelular extravascular. sus unidades se dan en valores de (1/vez) |
Treinta minutos después de la resonancia magnética
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Correlación entre el valor del cartílago T2 y la tasa de reflujo (Kep)
Periodo de tiempo: Treinta minutos después de la resonancia magnética
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Los parámetros farmacocinéticos de la infusión son los siguientes: Ktrans, Kep Kep representa la constante de tiempo para el reflujo de gadolinio desde el espacio extracelular extravascular hacia el sistema vascular |
Treinta minutos después de la resonancia magnética
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Correlación entre el valor del cartílago T2 y la pendiente inicial de la curva cinética
Periodo de tiempo: Treinta minutos después de la resonancia magnética
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Los parámetros no farmacocinéticos de la infusión son los siguientes: - pendiente inicial, tiempo en el pico, área bajo la curva |
Treinta minutos después de la resonancia magnética
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Correlación entre el valor del cartílago T2 y el área bajo la curva cinética
Periodo de tiempo: Treinta minutos después de la resonancia magnética
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Los parámetros no farmacocinéticos de la infusión son los siguientes: - pendiente inicial, tiempo en el pico, área bajo la curva |
Treinta minutos después de la resonancia magnética
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Correlación entre el valor del cartílago T2 y el tiempo en el pico
Periodo de tiempo: Treinta minutos después de la resonancia magnética
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Los parámetros no farmacocinéticos de la infusión son los siguientes: - pendiente inicial, tiempo en el pico, área bajo la curva |
Treinta minutos después de la resonancia magnética
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-François BUDZIK, Pr, Lille Catholic University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC-P0081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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