Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem műtéti térd osteoarthritis biomarkerének diagnosztikai értéke (GENU-PERF)

2022. november 28. frissítette: Lille Catholic University

A nem műtéti térd osteoarthritis biomarkere diagnosztikai értékének értékelése: subchondralis csontperfúzió (GENU-PERF)

Az osteoarthritis nagyon gyakori kórkép, különösen az idősödő lakosság körében, és a fogyatékosság forrása. A standard radiográfia alapján a diagnózis későn történik, a porcvastagság elvesztése alapján. Ebben az összefüggésben az ízület protézisének cseréje gyakori eredmény. Az új diagnosztikai biomarkerek és gyógyászati ​​célpontok ezért logikusan a kutatási prioritások közé tartoznak az Európai Reuma Elleni Liga, az osteoarthritis ad hoc bizottsága által. Az e patológia kialakulásához kapcsolódó gyulladást elsősorban sejtszinten és elsősorban állatokon vizsgálják. Mivel a gyulladásos és vaszkuláris jelenségek szorosan összefonódnak, érdekesnek tűnik a subchondralis csont vaszkularizációjának orvosi képalkotása.

A dinamikus kontrasztos T1 Dinamikus kontrasztos mágneses rezonancia képalkotás (DCE-MRI) technika lehetővé teszi az osteoarthritises szubchondralis csontvaszkularizáció változásainak azonosítását. Az osteoarthritises állatokban ezeket a változásokat még azelőtt azonosították, hogy a porcos elváltozások láthatóvá válnának, és összefüggésbe hozhatók az osteoarthritis súlyosságával.

Ez a tanulmány lenne az első, amely korrelálja a térd korai porcos elváltozásainak szubchondrális csontperfúziós méréseit (a DCE szekvenciával végezve), amelyeket nem invazív MRI-vel (T2 térképezés) azonosítottak emberekben. Ezt a vizsgálatot 3 Tesla MRI-vel végzik el.

Ha a korreláció kimutatható az osteoarthritis korai stádiumában emberben és állatban is, akkor a subchondralis csont infúziója az osteoarthritis biomarkerejévé válhat, és a jövőbeni kezelések nyomon követési értékeléseként szolgálhat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az osteoarthritis nagyon gyakori kórkép, különösen az idősödő lakosság körében, és a fogyatékosság forrása. A standard radiográfia alapján a diagnózis későn történik, mivel a porcvastagság elvesztése alapján történik. Ebben az összefüggésben az ízület protézisének cseréje gyakori eredmény. Az új diagnosztikai biomarkerek és az új terápiás célpontok ezért logikusan a kutatási prioritások közé tartoznak az Európai Reuma Elleni Liga, az osteoarthritis ad hoc bizottsága által.

Az osteoarthritis szigorúan mechanikai természetét jelenleg megkérdőjelezik. Valójában egyre több szó esik a gyulladás primitív szerepéről e patológia kialakulásában. Ezt a gyulladást ma sejtszinten és alapvetően állatokon vizsgálják. Mivel a gyulladásos és vaszkuláris jelenségek szorosan összefonódnak, érdekesnek tűnik a subchondralis csont vaszkularizációjának orvosi képalkotása.

A dinamikus kontrasztos T1 Dinamikus kontrasztos mágneses rezonancia képalkotás (DCE-MRI) technika lehetővé teszi az osteoarthritises szubchondralis csontvaszkularizáció változásainak azonosítását. Az osteoarthritises állatokban ezeket a változásokat még azelőtt azonosították, hogy a porcos elváltozások láthatóvá válnának, és összefüggésbe hozhatók az osteoarthritis súlyosságával.

Embereknél egy előzetes kutatói vizsgálat nemrég kimutatta, hogy ezek a változások korrelálnak az osteoarthritises elváltozások fontosságával az előrehaladott osteoarthritisben szenvedő betegeknél. A mai napig nem indítottak klinikai vizsgálatot a szubchondralis csont vaszkularizációs markereinek diagnosztikus értékének értékelésére korai térdízületi osteoarthritisben.

Ebben az összefüggésben ennek a prospektív monocentrikus vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a DCE orvosi képalkotás szerepét a korai (nem sebészeti) patella-femoralis osteoarthritis diagnózisában.

Ez a tanulmány lenne az első, amely korrelálja a szubchondrális csontperfúziós méréseket (a DCE-szekvenciával) a korai porcos léziókkal, amelyeket nem invazív MRI-vel (T2-térképezés) azonosítottak emberekben. Ezt a vizsgálatot 3 Tesla MRI-vel végzik el.

Ha a korreláció kimutatható az osteoarthritis korai stádiumában emberben és állatban is, akkor a subchondralis csont infúziója az osteoarthritis biomarkerejévé válhat, és a jövőbeni kezelések nyomon követési értékeléseként szolgálhat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

130

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Nord
      • Lomme, Nord, Franciaország, 59462
        • Toborzás
        • Lille Catholic Hospitals
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jean-François BUDZIK, Pr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Más indikáció alapján képalkotó vizsgálatra érkező tünetmentes személyek az ÁOK képalkotó osztályára.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves és < 60 éves betegek
  • Tünetmentes a patella-combízületben
  • Képalkotó vizsgálat elvégzése más indikációra, az ÁKK képalkotó részlegére
  • A beteg tájékoztatása, valamint ingyenes, tájékozott és írásos beleegyezése a részvételhez
  • Társadalombiztosítási tagság

Kizárási kritériumok:

  • Traumatikus ínszalag-, meniszkusz- vagy porcos lézió anamnézisében
  • Térdműtét kórtörténete
  • MRI ellenjavallatok (pacemaker, ferromágneses vaszkuláris klip, infúziós pumpa, neurostimulátor, cochleáris implantátum, fémes idegentest gyanúja, klausztrofóbia, ...)
  • MRI gadotersav injekcióval a térd MRI-t megelőző 7 napban
  • Túlérzékenység a gadotersavra, megluminra vagy bármely gadoliniumot tartalmazó gyógyszerre vagy bármely más kontrasztanyagra
  • Súlyos allergia kórtörténetében, kontrollálatlan asztma, béta-blokkolóval végzett kezelés
  • Veseelégtelenség: 30 ml/perc alatti glomeruláris filtráció
  • Terhes vagy szoptató nő
  • A beteg oktatói vagy kurátori felügyelet alatt áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A jobb térd MRI-je
A jobb térd MRI-jét fogják elvégezni, hogy meghatározzák a képalkotás szerepét a korai femoro-patellaris osteoarthritis diagnózisában.
Diagnosztikai vizsgálat: A jobb térd MRI-je
A jobb térd MRI-jét fogják elvégezni, hogy meghatározzák a képalkotás szerepét a korai femoro-patellaris osteoarthritis diagnózisában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korreláció a T2 porcérték és az endothel transzfer állandó (Ktrans) között
Időkeret: Harminc perccel az MRI után

A T2 (transzverzális relaxációs idő) térképezés segítségével értékelhető a porcmátrix állapota és azonosítható a biokémiai változások. T2 az az időállandó, amely meghatározza azt a sebességet, amellyel a gerjesztett protonok egyensúlyba kerülnek, vagy kilépnek egymással a fázisból. Ez annak az időnek a mértéke, amely alatt a forgó protonok elveszítik a fáziskoherenciát a fő mezőre merőlegesen forgó atommagok között.

A Ktrans egy állandó, amely a vérplazma és az extravascularis extracelluláris tér közötti térfogat-transzfert jelenti. mértékegységei (1/time)
Harminc perccel az MRI után
Korreláció a T2 porcérték és a refluxarány között (Kep)
Időkeret: Harminc perccel az MRI után

Az infúzió farmakokinetikai paraméterei a következők:

Ktrans, Kep Kep a gadolínium reflux időállandója az extravaszkuláris extracelluláris térből vissza az érrendszerbe
Harminc perccel az MRI után
Korreláció a T2 porcérték és a kinetikai görbe kezdeti meredeksége között
Időkeret: Harminc perccel az MRI után

Az infúzió nem farmakokinetikai paraméterei a következők:

- kezdeti meredekség, csúcsidő, görbe alatti terület
Harminc perccel az MRI után
Korreláció a T2 porcérték és a kinetikai görbe alatti terület között
Időkeret: Harminc perccel az MRI után

Az infúzió nem farmakokinetikai paraméterei a következők:

- kezdeti meredekség, csúcsidő, görbe alatti terület
Harminc perccel az MRI után
Korreláció a T2 porcérték és a csúcsidő között
Időkeret: Harminc perccel az MRI után

Az infúzió nem farmakokinetikai paraméterei a következők:

- kezdeti meredekség, csúcsidő, görbe alatti terület
Harminc perccel az MRI után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lille Catholic University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-François BUDZIK, Pr, Lille Catholic University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC-P0081

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a A jobb térd MRI-je

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel