Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Diagnostischer Wert eines Biomarkers der nicht-chirurgischen Kniearthrose (GENU-PERF)

28. November 2022 aktualisiert von: Lille Catholic University

Bewertung des diagnostischen Werts eines Biomarkers der nicht-chirurgischen Kniearthrose: Subchondrale Knochenperfusion (GENU-PERF)

Osteoarthritis ist eine sehr häufige Pathologie, insbesondere in einer alternden Bevölkerung, und eine Quelle von Behinderungen. Basierend auf der Standard-Röntgenaufnahme wird die Diagnose aufgrund des Verlusts der Knorpeldicke spät gestellt. In diesem Zusammenhang ist der prothetische Ersatz des Gelenks eine häufige Folge. Neue diagnostische Biomarker und therapeutische Ziele sind daher logischerweise Forschungsprioritäten, die vom Ad-hoc-Ausschuss für Osteoarthritis der Europäischen Liga gegen Rheumatismus festgelegt wurden. Die Entzündung im Zusammenhang mit der Entwicklung dieser Pathologie wird hauptsächlich auf zellulärer Ebene und im Wesentlichen bei Tieren untersucht. Da entzündliche und vaskuläre Phänomene eng miteinander verflochten sind, erscheint die medizinische Bildgebung der subchondralen Knochenvaskularisation interessant.

Die dynamische kontrastverstärkte T1 Dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (DCE-MRT)-Technik ermöglicht die Identifizierung von Veränderungen in der osteoarthritischen subchondralen Knochenvaskularisierung. Bei arthritischen Tieren konnten diese Veränderungen identifiziert werden, bevor die Knorpelläsionen sichtbar wurden, und mit dem Schweregrad der Arthrose korreliert werden.

Diese Studie wäre die erste, die subchondrale Knochenperfusionsmessungen (durchgeführt mit der DCE-Sequenz) von frühen knorpeligen Läsionen des Knies korreliert, die durch nicht-invasive MRT (T2-Kartierung) beim Menschen identifiziert wurden. Diese Untersuchung wird auf einem 3-Tesla-MRT durchgeführt.

Wenn eine Korrelation in den frühen Stadien der Osteoarthritis sowohl bei Menschen als auch bei Tieren nachgewiesen wird, könnte die Infusion von subchondralem Knochen zu einem Biomarker für Osteoarthritis werden und als Folgebewertung zukünftiger Behandlungen dienen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis ist eine sehr häufige Pathologie, insbesondere in einer alternden Bevölkerung, und eine Quelle von Behinderungen. Basierend auf der Standard-Radiographie wird die Diagnose spät gestellt, da sie auf dem Verlust der Knorpeldicke basiert. In diesem Zusammenhang ist der prothetische Ersatz des Gelenks eine häufige Folge. Neue diagnostische Biomarker und neue therapeutische Targets sind daher logischerweise Forschungsprioritäten, die heute vom Ad-hoc-Ausschuss für Osteoarthritis der Europäischen Liga gegen Rheuma identifiziert wurden.

Die streng mechanische Natur der Osteoarthritis wird derzeit in Frage gestellt. Tatsächlich wird die primitive Rolle der Entzündung bei der Entwicklung dieser Pathologie immer mehr diskutiert. Diese Entzündung wird heute auf zellulärer Ebene und im Wesentlichen an Tieren untersucht. Da entzündliche und vaskuläre Phänomene eng miteinander verflochten sind, erscheint die medizinische Bildgebung der subchondralen Knochenvaskularisation interessant.

Die dynamische kontrastverstärkte T1 Dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (DCE-MRT)-Technik ermöglicht die Identifizierung von Veränderungen in der osteoarthritischen subchondralen Knochenvaskularisierung. Bei arthritischen Tieren konnten diese Veränderungen identifiziert werden, bevor die Knorpelläsionen sichtbar wurden, und mit dem Schweregrad der Arthrose korreliert werden.

Beim Menschen hat eine vorläufige Untersuchungsstudie kürzlich gezeigt, dass diese Veränderungen mit der Bedeutung osteoarthritischer Läsionen bei Patienten mit fortgeschrittener Osteoarthritis korrelieren. Bisher wurde noch keine klinische Studie initiiert, um den diagnostischen Wert von Vaskularisationsmarkern des subchondralen Knochens bei früher Kniearthrose zu bewerten.

In diesem Zusammenhang zielt diese prospektive monozentrische Studie darauf ab, die Rolle der medizinischen DCE-Bildgebung bei der Diagnose einer frühen (nicht-chirurgischen) patella-femoralen Osteoarthritis zu definieren.

Diese Studie wäre die erste, die subchondrale Knochenperfusionsmessungen (durchgeführt mit der DCE-Sequenz) mit frühen Knorpelläsionen korreliert, die durch nicht-invasive MRT (T2-Kartierung) beim Menschen identifiziert wurden. Diese Untersuchung wird auf einem 3-Tesla-MRT durchgeführt.

Wenn eine Korrelation in den frühen Stadien der Osteoarthritis sowohl bei Menschen als auch bei Tieren nachgewiesen wird, könnte die Infusion von subchondralem Knochen zu einem Biomarker für Osteoarthritis werden und als Folgebewertung zukünftiger Behandlungen dienen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Nord
      • Lomme, Nord, Frankreich, 59462
        • Rekrutierung
        • Lille Catholic Hospitals
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-François BUDZIK, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Asymptomatische Personen, die wegen einer anderen Indikation eine medizinische Bildgebungsuntersuchung in der Abteilung für medizinische Bildgebung des GHICL durchführen lassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre und < 60 Jahre
  • Asymptomatisch am Patella-Femur-Gelenk
  • Kommen, um eine medizinische Bildgebungsuntersuchung für eine andere Indikation in der Abteilung für medizinische Bildgebung des GHICL durchzuführen
  • Der Patient wird informiert und erhält eine kostenlose, informierte und schriftliche Zustimmung zur Teilnahme
  • Angeschlossen an die Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer traumatischen Band-, Meniskus- oder Knorpelläsion
  • Krankengeschichte der Knieoperation
  • Kontraindikationen für MRT (Herzschrittmacher, ferromagnetischer Gefäßclip, Infusionspumpe, Neurostimulator, Cochlea-Implantat, Verdacht auf metallischen Fremdkörper, Klaustrophobie, …)
  • MRT mit Gadotersäure-Injektion in den 7 Tagen vor der MRT des Knies
  • Überempfindlichkeit gegen Gadotersäure, Meglumin oder andere gadoliniumhaltige Arzneimittel oder andere Kontrastmittel
  • Schwere Allergie in der Anamnese, unkontrolliertes Asthma, Behandlung mit Betablockern
  • Niereninsuffizienz: glomeruläre Filtration weniger als 30 ml/min
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MRT des rechten Knies
Eine MRT des rechten Knies wird durchgeführt, um die Rolle der Bildgebung bei der Diagnose einer frühen femoro-patellaren Osteoarthritis zu definieren.
Diagnosetest: MRT des rechten Knies
Eine MRT des rechten Knies wird durchgeführt, um die Rolle der Bildgebung bei der Diagnose einer frühen femoro-patellaren Osteoarthritis zu definieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen T2-Knorpelwert und endothelialer Transferkonstante (Ktrans)
Zeitfenster: Dreißig Minuten nach MRT

T2-Mapping (transverse Relaxation Time) kann den Status der Knorpelmatrix bewerten und biochemische Veränderungen identifizieren. T2 ist die Zeitkonstante, die die Rate bestimmt, mit der angeregte Protonen das Gleichgewicht erreichen oder aus der Phase geraten. Sie ist ein Maß für die Zeit, die die rotierenden Protonen benötigen, um die Phasenkohärenz zwischen den senkrecht zum Hauptfeld rotierenden Kernen zu verlieren.

Ktrans ist eine Konstante, die den Volumentransfer zwischen Blutplasma und extravaskulärem extrazellulärem Raum darstellt. seine Einheiten werden in Werten von (1/Zeit) angegeben
Dreißig Minuten nach MRT
Korrelation zwischen T2-Knorpelwert und Refluxrate (Kep)
Zeitfenster: Dreißig Minuten nach MRT

Die pharmakokinetischen Parameter der Infusion sind wie folgt:

Ktrans, Kep Kep repräsentiert die Zeitkonstante für den Gadoliniumrückfluss aus dem extravaskulären extrazellulären Raum zurück in das Gefäßsystem
Dreißig Minuten nach MRT
Korrelation zwischen T2-Knorpelwert und Anfangssteigung der kinetischen Kurve
Zeitfenster: Dreißig Minuten nach MRT

Die nicht-pharmakokinetischen Infusionsparameter sind wie folgt:

- Anfangssteigung, Spitzenzeit, Fläche unter der Kurve
Dreißig Minuten nach MRT
Korrelation zwischen T2-Knorpelwert und Fläche unter der kinetischen Kurve
Zeitfenster: Dreißig Minuten nach MRT

Die nicht-pharmakokinetischen Infusionsparameter sind wie folgt:

- Anfangssteigung, Spitzenzeit, Fläche unter der Kurve
Dreißig Minuten nach MRT
Korrelation zwischen T2-Knorpelwert und Spitzenwert
Zeitfenster: Dreißig Minuten nach MRT

Die nicht-pharmakokinetischen Infusionsparameter sind wie folgt:

- Anfangssteigung, Spitzenzeit, Fläche unter der Kurve
Dreißig Minuten nach MRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lille Catholic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-François BUDZIK, Pr, Lille Catholic University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC-P0081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

Klinische Studien zur MRT des rechten Knies

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren