Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Valeur diagnostique d'un biomarqueur de l'arthrose non chirurgicale du genou (GENU-PERF)

28 novembre 2022 mis à jour par: Lille Catholic University

Évaluation de la valeur diagnostique d'un biomarqueur de l'arthrose du genou non chirurgicale : la perfusion osseuse sous-chondrale (GENU-PERF)

L'arthrose est une pathologie très fréquente, notamment dans une population vieillissante, et source de handicap. Basé sur la radiographie standard, le diagnostic est posé tardivement en raison de la perte de l'épaisseur du cartilage. Dans ce contexte, le remplacement prothétique de l'articulation est une issue fréquente. De nouveaux biomarqueurs diagnostiques et cibles thérapeutiques sont donc logiquement des priorités de recherche identifiées par la Ligue européenne contre les rhumatismes, comité ad hoc sur l'arthrose. L'inflammation liée au développement de cette pathologie est principalement étudiée au niveau cellulaire et essentiellement chez l'animal. Les phénomènes inflammatoires et vasculaires étant étroitement imbriqués, l'imagerie médicale de la vascularisation osseuse sous-chondrale apparaît intéressante.

La technique d'imagerie par résonance magnétique dynamique à contraste amélioré T1 (DCE-MRI) permet d'identifier les modifications de la vascularisation osseuse sous-chondrale arthrosique. Chez les animaux arthrosiques, ces modifications ont pu être identifiées avant que les lésions cartilagineuses ne soient visibles, et pourraient être corrélées à la sévérité de l'arthrose.

Cette étude serait la première à corréler des mesures de perfusion osseuse sous-chondrale (réalisées avec la séquence DCE) de lésions cartilagineuses précoces du genou, identifiées par IRM non invasive (cartographie T2) chez l'homme. Cet examen sera réalisé sur une IRM 3 Tesla.

Si une corrélation est démontrée dans les premiers stades de l'arthrose chez l'homme et l'animal, alors l'infusion d'os sous-chondral pourrait devenir un biomarqueur de l'arthrose et servir d'évaluation de suivi des futurs traitements.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthrose est une pathologie très fréquente, notamment dans une population vieillissante, et source de handicap. Basé sur la radiographie standard, le diagnostic est posé tardivement car il repose sur la perte d'épaisseur du cartilage. Dans ce contexte, le remplacement prothétique de l'articulation est une issue fréquente. De nouveaux biomarqueurs diagnostiques et de nouvelles cibles thérapeutiques sont donc logiquement des priorités de recherche identifiées jusqu'à aujourd'hui par la Ligue européenne contre les rhumatismes, comité ad hoc sur l'arthrose.

La nature strictement mécanique de l'arthrose est actuellement remise en cause. En effet, le rôle primitif de l'inflammation dans le développement de cette pathologie est de plus en plus discuté. Cette inflammation est aujourd'hui étudiée au niveau cellulaire et essentiellement chez l'animal. Les phénomènes inflammatoires et vasculaires étant étroitement imbriqués, l'imagerie médicale de la vascularisation osseuse sous-chondrale apparaît intéressante.

La technique d'imagerie par résonance magnétique dynamique à contraste amélioré T1 (DCE-MRI) permet d'identifier les modifications de la vascularisation osseuse sous-chondrale arthrosique. Chez les animaux arthrosiques, ces modifications ont pu être identifiées avant que les lésions cartilagineuses ne soient visibles, et pourraient être corrélées à la sévérité de l'arthrose.

Chez l'homme, une étude préliminaire d'investigation a récemment montré que ces modifications étaient corrélées à l'importance des lésions arthrosiques chez les patients atteints d'arthrose avancée. A ce jour, aucune étude clinique n'a été initiée à ce jour pour évaluer la valeur diagnostique des marqueurs de vascularisation de l'os sous-chondral dans la gonarthrose précoce.

Dans ce contexte, cette étude prospective monocentrique vise à définir la place de l'imagerie médicale DCE dans le diagnostic de l'arthrose fémoro-patellaire précoce (non chirurgicale).

Cette étude serait la première à corréler des mesures de perfusion osseuse sous-chondrale (réalisées avec la séquence DCE) avec des lésions cartilagineuses précoces, identifiées par IRM non invasive (cartographie T2) chez l'homme. Cet examen sera réalisé sur une IRM 3 Tesla.

Si une corrélation est démontrée dans les premiers stades de l'arthrose chez l'homme et l'animal, alors l'infusion d'os sous-chondral pourrait devenir un biomarqueur de l'arthrose et servir d'évaluation de suivi des futurs traitements.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Nord
      • Lomme, Nord, France, 59462
        • Recrutement
        • Lille Catholic Hospitals
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean-François BUDZIK, Pr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes asymptomatiques venant réaliser un examen d'imagerie médicale pour une autre indication, dans le service d'imagerie médicale du GHICL.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 18 ans et < 60 ans
  • Asymptomatique au niveau de l'articulation patella-fémorale
  • Venir réaliser un examen d'imagerie médicale pour une autre indication, dans le service d'imagerie médicale du GHICL
  • Le patient est informé et reçoit son consentement libre, éclairé et écrit pour participer
  • Affilié à la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux de lésion traumatique ligamentaire, méniscale ou cartilagineuse
  • Antécédents médicaux de chirurgie du genou
  • Contre-indications à l'IRM (pacemaker, clip vasculaire ferromagnétique, pompe à perfusion, neurostimulateur, implant cochléaire, suspicion de corps étranger métallique, claustrophobie, ...)
  • IRM avec injection d'acide gadotérique dans les 7 jours précédant l'IRM du genou
  • Hypersensibilité à l'acide gadotérique, à la méglumine ou à tout médicament contenant du gadolinium, ou à tout autre produit de contraste
  • Antécédents médicaux d'allergie sévère, asthme non contrôlé, traitement par bêta-bloquant
  • Insuffisance rénale : filtration glomérulaire inférieure à 30 mL/min
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patient sous tutelle ou curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
IRM du genou droit
Une IRM du genou droit sera réalisée pour définir la place de l'imagerie dans le diagnostic de l'arthrose fémoro-patellaire précoce.
Une IRM du genou droit sera réalisée pour définir la place de l'imagerie dans le diagnostic de l'arthrose fémoro-patellaire précoce.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre la valeur du cartilage T2 et la constante de transfert endothélial (Ktrans)
Délai: Trente minutes après l'IRM

La cartographie T2 (temps de relaxation transverse) permet d'évaluer l'état de la matrice cartilagineuse et d'identifier les modifications biochimiques. T2 est la constante de temps qui détermine la vitesse à laquelle les protons excités atteignent l'équilibre ou se déphasent les uns par rapport aux autres. C'est une mesure du temps mis par les protons en rotation pour perdre la cohérence de phase entre les noyaux tournant perpendiculairement au champ principal.

Ktrans est une constante représentant le transfert de volume entre le plasma sanguin et l'espace extracellulaire extravasculaire. ses unités sont données en valeurs de (1/temps)

Trente minutes après l'IRM
Corrélation entre la valeur du cartilage T2 et le taux de reflux (Kep)
Délai: Trente minutes après l'IRM

Les paramètres pharmacocinétiques de la perfusion sont les suivants :

Ktrans, Kep Kep représente la constante de temps pour le reflux de gadolinium de l'espace extracellulaire extravasculaire vers le système vasculaire

Trente minutes après l'IRM
Corrélation entre la valeur du cartilage T2 et la pente initiale de la courbe cinétique
Délai: Trente minutes après l'IRM

Les paramètres non pharmacocinétiques de la perfusion sont les suivants :

- pente initiale, temps au pic, aire sous la courbe

Trente minutes après l'IRM
Corrélation entre la valeur du cartilage T2 et l'aire sous la courbe cinétique
Délai: Trente minutes après l'IRM

Les paramètres non pharmacocinétiques de la perfusion sont les suivants :

- pente initiale, temps au pic, aire sous la courbe

Trente minutes après l'IRM
Corrélation entre la valeur du cartilage T2 et le temps au pic
Délai: Trente minutes après l'IRM

Les paramètres non pharmacocinétiques de la perfusion sont les suivants :

- pente initiale, temps au pic, aire sous la courbe

Trente minutes après l'IRM

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-François BUDZIK, Pr, Lille Catholic University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2020

Première publication (Réel)

27 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC-P0081

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur IRM du genou droit

S'abonner