- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04324554
Valeur diagnostique d'un biomarqueur de l'arthrose non chirurgicale du genou (GENU-PERF)
Évaluation de la valeur diagnostique d'un biomarqueur de l'arthrose du genou non chirurgicale : la perfusion osseuse sous-chondrale (GENU-PERF)
L'arthrose est une pathologie très fréquente, notamment dans une population vieillissante, et source de handicap. Basé sur la radiographie standard, le diagnostic est posé tardivement en raison de la perte de l'épaisseur du cartilage. Dans ce contexte, le remplacement prothétique de l'articulation est une issue fréquente. De nouveaux biomarqueurs diagnostiques et cibles thérapeutiques sont donc logiquement des priorités de recherche identifiées par la Ligue européenne contre les rhumatismes, comité ad hoc sur l'arthrose. L'inflammation liée au développement de cette pathologie est principalement étudiée au niveau cellulaire et essentiellement chez l'animal. Les phénomènes inflammatoires et vasculaires étant étroitement imbriqués, l'imagerie médicale de la vascularisation osseuse sous-chondrale apparaît intéressante.
La technique d'imagerie par résonance magnétique dynamique à contraste amélioré T1 (DCE-MRI) permet d'identifier les modifications de la vascularisation osseuse sous-chondrale arthrosique. Chez les animaux arthrosiques, ces modifications ont pu être identifiées avant que les lésions cartilagineuses ne soient visibles, et pourraient être corrélées à la sévérité de l'arthrose.
Cette étude serait la première à corréler des mesures de perfusion osseuse sous-chondrale (réalisées avec la séquence DCE) de lésions cartilagineuses précoces du genou, identifiées par IRM non invasive (cartographie T2) chez l'homme. Cet examen sera réalisé sur une IRM 3 Tesla.
Si une corrélation est démontrée dans les premiers stades de l'arthrose chez l'homme et l'animal, alors l'infusion d'os sous-chondral pourrait devenir un biomarqueur de l'arthrose et servir d'évaluation de suivi des futurs traitements.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose est une pathologie très fréquente, notamment dans une population vieillissante, et source de handicap. Basé sur la radiographie standard, le diagnostic est posé tardivement car il repose sur la perte d'épaisseur du cartilage. Dans ce contexte, le remplacement prothétique de l'articulation est une issue fréquente. De nouveaux biomarqueurs diagnostiques et de nouvelles cibles thérapeutiques sont donc logiquement des priorités de recherche identifiées jusqu'à aujourd'hui par la Ligue européenne contre les rhumatismes, comité ad hoc sur l'arthrose.
La nature strictement mécanique de l'arthrose est actuellement remise en cause. En effet, le rôle primitif de l'inflammation dans le développement de cette pathologie est de plus en plus discuté. Cette inflammation est aujourd'hui étudiée au niveau cellulaire et essentiellement chez l'animal. Les phénomènes inflammatoires et vasculaires étant étroitement imbriqués, l'imagerie médicale de la vascularisation osseuse sous-chondrale apparaît intéressante.
La technique d'imagerie par résonance magnétique dynamique à contraste amélioré T1 (DCE-MRI) permet d'identifier les modifications de la vascularisation osseuse sous-chondrale arthrosique. Chez les animaux arthrosiques, ces modifications ont pu être identifiées avant que les lésions cartilagineuses ne soient visibles, et pourraient être corrélées à la sévérité de l'arthrose.
Chez l'homme, une étude préliminaire d'investigation a récemment montré que ces modifications étaient corrélées à l'importance des lésions arthrosiques chez les patients atteints d'arthrose avancée. A ce jour, aucune étude clinique n'a été initiée à ce jour pour évaluer la valeur diagnostique des marqueurs de vascularisation de l'os sous-chondral dans la gonarthrose précoce.
Dans ce contexte, cette étude prospective monocentrique vise à définir la place de l'imagerie médicale DCE dans le diagnostic de l'arthrose fémoro-patellaire précoce (non chirurgicale).
Cette étude serait la première à corréler des mesures de perfusion osseuse sous-chondrale (réalisées avec la séquence DCE) avec des lésions cartilagineuses précoces, identifiées par IRM non invasive (cartographie T2) chez l'homme. Cet examen sera réalisé sur une IRM 3 Tesla.
Si une corrélation est démontrée dans les premiers stades de l'arthrose chez l'homme et l'animal, alors l'infusion d'os sous-chondral pourrait devenir un biomarqueur de l'arthrose et servir d'évaluation de suivi des futurs traitements.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne-Sophie Blain, CRA
- Numéro de téléphone: +33 03 20 22 57 32
- E-mail: blain.anne-sophie@ghicl.net
Lieux d'étude
-
-
Nord
-
Lomme, Nord, France, 59462
- Recrutement
- Lille Catholic Hospitals
-
Contact:
- Anne-Sophie Blain, CRA
- Numéro de téléphone: +33 03 20 22 57 32
- E-mail: blain.anne-sophie@ghicl.net
-
Chercheur principal:
- Jean-François BUDZIK, Pr
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans et < 60 ans
- Asymptomatique au niveau de l'articulation patella-fémorale
- Venir réaliser un examen d'imagerie médicale pour une autre indication, dans le service d'imagerie médicale du GHICL
- Le patient est informé et reçoit son consentement libre, éclairé et écrit pour participer
- Affilié à la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux de lésion traumatique ligamentaire, méniscale ou cartilagineuse
- Antécédents médicaux de chirurgie du genou
- Contre-indications à l'IRM (pacemaker, clip vasculaire ferromagnétique, pompe à perfusion, neurostimulateur, implant cochléaire, suspicion de corps étranger métallique, claustrophobie, ...)
- IRM avec injection d'acide gadotérique dans les 7 jours précédant l'IRM du genou
- Hypersensibilité à l'acide gadotérique, à la méglumine ou à tout médicament contenant du gadolinium, ou à tout autre produit de contraste
- Antécédents médicaux d'allergie sévère, asthme non contrôlé, traitement par bêta-bloquant
- Insuffisance rénale : filtration glomérulaire inférieure à 30 mL/min
- Femme enceinte ou allaitante
- Patient sous tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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IRM du genou droit
Une IRM du genou droit sera réalisée pour définir la place de l'imagerie dans le diagnostic de l'arthrose fémoro-patellaire précoce.
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Une IRM du genou droit sera réalisée pour définir la place de l'imagerie dans le diagnostic de l'arthrose fémoro-patellaire précoce.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre la valeur du cartilage T2 et la constante de transfert endothélial (Ktrans)
Délai: Trente minutes après l'IRM
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La cartographie T2 (temps de relaxation transverse) permet d'évaluer l'état de la matrice cartilagineuse et d'identifier les modifications biochimiques. T2 est la constante de temps qui détermine la vitesse à laquelle les protons excités atteignent l'équilibre ou se déphasent les uns par rapport aux autres. C'est une mesure du temps mis par les protons en rotation pour perdre la cohérence de phase entre les noyaux tournant perpendiculairement au champ principal. Ktrans est une constante représentant le transfert de volume entre le plasma sanguin et l'espace extracellulaire extravasculaire. ses unités sont données en valeurs de (1/temps) |
Trente minutes après l'IRM
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Corrélation entre la valeur du cartilage T2 et le taux de reflux (Kep)
Délai: Trente minutes après l'IRM
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Les paramètres pharmacocinétiques de la perfusion sont les suivants : Ktrans, Kep Kep représente la constante de temps pour le reflux de gadolinium de l'espace extracellulaire extravasculaire vers le système vasculaire |
Trente minutes après l'IRM
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Corrélation entre la valeur du cartilage T2 et la pente initiale de la courbe cinétique
Délai: Trente minutes après l'IRM
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Les paramètres non pharmacocinétiques de la perfusion sont les suivants : - pente initiale, temps au pic, aire sous la courbe |
Trente minutes après l'IRM
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Corrélation entre la valeur du cartilage T2 et l'aire sous la courbe cinétique
Délai: Trente minutes après l'IRM
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Les paramètres non pharmacocinétiques de la perfusion sont les suivants : - pente initiale, temps au pic, aire sous la courbe |
Trente minutes après l'IRM
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Corrélation entre la valeur du cartilage T2 et le temps au pic
Délai: Trente minutes après l'IRM
|
Les paramètres non pharmacocinétiques de la perfusion sont les suivants : - pente initiale, temps au pic, aire sous la courbe |
Trente minutes après l'IRM
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-François BUDZIK, Pr, Lille Catholic University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC-P0081
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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