Valor diagnóstico de um biomarcador de osteoartrite não cirúrgica do joelho (GENU-PERF)
Avaliação do valor diagnóstico de um biomarcador de osteoartrite não cirúrgica do joelho: perfusão óssea subcondral (GENU-PERF)
A osteoartrite é uma patologia muito frequente, sobretudo numa população envelhecida, e fonte de incapacidade. Com base na radiografia padrão, o diagnóstico é feito tardiamente com base na perda da espessura da cartilagem. Nesse contexto, a substituição protética da articulação é um resultado frequente. Novos biomarcadores de diagnóstico e alvos terapêuticos são, portanto, logicamente prioridades de pesquisa identificadas pelo comitê ad hoc da Liga Europeia contra o Reumatismo, osteoartrite. A inflamação relacionada com o desenvolvimento desta patologia é estudada principalmente ao nível celular e essencialmente em animais. Como os fenômenos inflamatórios e vasculares estão intimamente interligados, a imagem médica da vascularização do osso subcondral parece interessante.
A técnica de ressonância magnética dinâmica T1 com contraste dinâmico (DCE-MRI) permite a identificação de alterações na vascularização do osso subcondral osteoartrítico. Em animais com osteoartrite, essas alterações podem ser identificadas antes que as lesões cartilaginosas se tornem visíveis e podem ser correlacionadas com a gravidade da osteoartrite.
Este estudo seria o primeiro a correlacionar medidas de perfusão óssea subcondral (realizadas com a sequência DCE) de lesões cartilaginosas precoces do joelho, identificadas por ressonância magnética não invasiva (mapeamento T2) em humanos. Este exame será realizado em uma ressonância magnética de 3 Tesla.
Se uma correlação for demonstrada nos estágios iniciais da osteoartrite em humanos e animais, a infusão de osso subcondral pode se tornar um biomarcador de osteoartrite e servir como uma avaliação de acompanhamento de tratamentos futuros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite é uma patologia muito frequente, sobretudo numa população envelhecida, e fonte de incapacidade. Com base na radiografia padrão, o diagnóstico é feito tardiamente, pois se baseia na perda da espessura da cartilagem. Nesse contexto, a substituição protética da articulação é um resultado frequente. Novos biomarcadores de diagnóstico e novos alvos terapêuticos são, portanto, logicamente prioridades de pesquisa identificadas hoje pela Liga Europeia Contra o Reumatismo, comitê ad hoc de osteoartrite.
Atualmente, a natureza estritamente mecânica da osteoartrite está sendo questionada. De fato, o papel primitivo da inflamação no desenvolvimento dessa patologia é cada vez mais discutido. Esta inflamação é hoje estudada ao nível celular e essencialmente em animais. Como os fenômenos inflamatórios e vasculares estão intimamente interligados, a imagem médica da vascularização do osso subcondral parece interessante.
A técnica de ressonância magnética dinâmica T1 com contraste dinâmico (DCE-MRI) permite a identificação de alterações na vascularização do osso subcondral osteoartrítico. Em animais com osteoartrite, essas alterações podem ser identificadas antes que as lesões cartilaginosas se tornem visíveis e podem ser correlacionadas com a gravidade da osteoartrite.
Em humanos, um estudo preliminar demonstrou recentemente que essas alterações se correlacionam com a importância das lesões osteoartríticas em pacientes com osteoartrite avançada. Até o momento, nenhum estudo clínico foi iniciado para avaliar o valor diagnóstico dos marcadores de vascularização do osso subcondral na osteoartrite precoce do joelho.
Neste contexto, este estudo prospectivo monocêntrico visa definir o papel da imagiologia médica DCE no diagnóstico da osteoartrite patelo-femoral precoce (não cirúrgica).
Este estudo seria o primeiro a correlacionar medidas de perfusão óssea subcondral (realizadas com a sequência DCE) com lesões cartilaginosas precoces, identificadas por ressonância magnética não invasiva (mapeamento T2) em humanos. Este exame será realizado em uma ressonância magnética de 3 Tesla.
Se uma correlação for demonstrada nos estágios iniciais da osteoartrite em humanos e animais, a infusão de osso subcondral pode se tornar um biomarcador de osteoartrite e servir como uma avaliação de acompanhamento de tratamentos futuros.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anne-Sophie Blain, CRA
- Número de telefone: +33 03 20 22 57 32
- E-mail: blain.anne-sophie@ghicl.net
Locais de estudo
-
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Nord
-
Lomme, Nord, França, 59462
- Recrutamento
- Lille Catholic Hospitals
-
Contato:
- Anne-Sophie Blain, CRA
- Número de telefone: +33 03 20 22 57 32
- E-mail: blain.anne-sophie@ghicl.net
-
Investigador principal:
- Jean-François BUDZIK, Pr
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos e < 60 anos
- Assintomática na articulação patela-femoral
- Vindo realizar um exame de imagiologia médica por outra indicação, no serviço de imagiologia médica do GHICL
- Paciente sendo informado e com consentimento livre, informado e por escrito para participar
- Filiado à segurança social
Critério de exclusão:
- História médica de lesão ligamentar, meniscal ou cartilaginosa traumática
- Histórico médico de cirurgia no joelho
- Contra-indicações à ressonância magnética (marca-passo, clipe vascular ferromagnético, bomba de infusão, neuroestimulador, implante coclear, suspeita de corpo estranho metálico, claustrofobia, ...)
- RM com injeção de ácido gadotérico nos 7 dias anteriores à RM do joelho
- Hipersensibilidade ao ácido gadotérico, meglumina ou qualquer droga contendo gadolínio, ou qualquer outro meio de contraste
- Histórico médico de alergia grave, asma não controlada, tratamento com betabloqueador
- Insuficiência renal: filtração glomerular inferior a 30 mL/min
- Mulher grávida ou amamentando
- Paciente sob tutela ou curadoria
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ressonância magnética do joelho direito
Uma ressonância magnética do joelho direito será feita para definir o papel da imagem no diagnóstico de osteoartrite fêmoro-patelar precoce.
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Uma ressonância magnética do joelho direito será feita para definir o papel da imagem no diagnóstico de osteoartrite fêmoro-patelar precoce.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre o valor da cartilagem T2 e a constante de transferência endotelial (Ktrans)
Prazo: Trinta minutos após ressonância magnética
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O mapeamento T2 (tempo de relaxamento transversal) pode avaliar o estado da matriz da cartilagem e identificar alterações bioquímicas. T2 é a constante de tempo que determina a taxa na qual os prótons excitados atingem o equilíbrio ou saem de fase uns com os outros. É uma medida do tempo necessário para que os prótons em rotação percam a coerência de fase entre os núcleos girando perpendicularmente ao campo principal. Ktrans é uma constante que representa a transferência de volume entre o plasma sanguíneo e o espaço extracelular extravascular. suas unidades são dadas em valores de (1/tempo) |
Trinta minutos após ressonância magnética
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Correlação entre o valor da cartilagem T2 e a taxa de refluxo (Kep)
Prazo: Trinta minutos após ressonância magnética
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Os parâmetros farmacocinéticos da infusão são os seguintes: Ktrans, Kep Kep representa a constante de tempo para o refluxo de gadolínio do espaço extracelular extravascular de volta ao sistema vascular |
Trinta minutos após ressonância magnética
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Correlação entre o valor da cartilagem T2 e a inclinação inicial da curva cinética
Prazo: Trinta minutos após ressonância magnética
|
Os parâmetros não farmacocinéticos da infusão são os seguintes: - inclinação inicial, tempo no pico, área sob a curva |
Trinta minutos após ressonância magnética
|
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Correlação entre o valor da cartilagem T2 e a área sob a curva cinética
Prazo: Trinta minutos após ressonância magnética
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Os parâmetros não farmacocinéticos da infusão são os seguintes: - inclinação inicial, tempo no pico, área sob a curva |
Trinta minutos após ressonância magnética
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Correlação entre o valor da cartilagem T2 e o tempo no pico
Prazo: Trinta minutos após ressonância magnética
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Os parâmetros não farmacocinéticos da infusão são os seguintes: - inclinação inicial, tempo no pico, área sob a curva |
Trinta minutos após ressonância magnética
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-François BUDZIK, Pr, Lille Catholic University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC-P0081
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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