- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04324554
Diagnostisk verdi av en biomarkør for ikke-kirurgisk kneartrose (GENU-PERF)
Evaluering av den diagnostiske verdien av en biomarkør for ikke-kirurgisk kneartrose: subkondral beinperfusjon (GENU-PERF)
Artrose er en svært vanlig patologi, spesielt i en aldrende befolkning, og en kilde til funksjonshemming. Basert på standard radiografi stilles diagnosen sent basert på tap av brusktykkelsen. I denne sammenheng er proteseerstatning av leddet et hyppig utfall. Nye diagnostiske biomarkører og herapeutiske mål er derfor logisk forskningsprioriteringer identifisert av European League Against Rheumatisms, artrose ad hoc-komiteen. Betennelsen relatert til utviklingen av denne patologien er hovedsakelig studert på cellulært nivå og hovedsakelig hos dyr. Siden inflammatoriske og vaskulære fenomener er tett sammenvevd, virker medisinsk avbildning av den subkondrale benvaskulariseringen interessant.
Den dynamiske kontrastforsterkede T1-teknikken med dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (DCE-MRI) gjør det mulig å identifisere endringer i den artrose subkondrale benvaskulariseringen. Hos artrosedyr kunne disse endringene identifiseres før brusklesjonene ble synlige, og kunne korreleres med alvorlighetsgraden av artrose.
Denne studien vil være den første som korrelerer subkondrale benperfusjonsmålinger (utført med DCE-sekvensen) av tidlige brusklesjoner i kneet, identifisert ved ikke-invasiv MR (T2-kartlegging) hos mennesker. Denne undersøkelsen vil bli utført på en 3 Tesla MR.
Hvis det påvises en korrelasjon i de tidlige stadiene av artrose hos både mennesker og dyr, kan infusjon av subkondralt bein bli en biomarkør for artrose, og tjene som en oppfølgingsevaluering av fremtidige behandlinger.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Artrose er en svært vanlig patologi, spesielt i en aldrende befolkning, og en kilde til funksjonshemming. Basert på standard radiografi stilles diagnosen sent fordi den er basert på tap av brusktykkelse. I denne sammenheng er proteseerstatning av leddet et hyppig utfall. Nye diagnostiske biomarkører og nye terapeutiske mål er derfor logisk forskningsprioriteringer identifisert i dag av European League Against Rheumatisms, artrose ad hoc-komiteen.
Den strengt mekaniske karakteren av slitasjegikt stilles for tiden spørsmålstegn ved. Faktisk blir den primitive rollen til betennelse i utviklingen av denne patologien mer og mer diskutert. Denne betennelsen er i dag studert på cellenivå og i hovedsak hos dyr. Siden inflammatoriske og vaskulære fenomener er tett sammenvevd, virker medisinsk avbildning av den subkondrale benvaskulariseringen interessant.
Den dynamiske kontrastforsterkede T1-teknikken med dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (DCE-MRI) gjør det mulig å identifisere endringer i den artrose subkondrale benvaskulariseringen. Hos artrosedyr kunne disse endringene identifiseres før brusklesjonene ble synlige, og kunne korreleres med alvorlighetsgraden av artrose.
Hos mennesker har en foreløpig etterforsker nylig vist at disse endringene korrelerer med betydningen av slitasjegikt hos pasienter med avansert artrose. Til dags dato er det så langt ikke igangsatt noen kliniske studier for å evaluere den diagnostiske verdien av vaskulariseringsmarkører for subkondralt bein ved tidlig kneartrose.
I denne sammenhengen har denne prospektive monosentriske studien som mål å definere rollen til DCE medisinsk bildebehandling i diagnostisering av tidlig (ikke-kirurgisk) patella-femoral artrose.
Denne studien ville være den første til å korrelere subkondrale benperfusjonsmålinger (utført med DCE-sekvensen) med tidlige bruskskader, identifisert ved ikke-invasiv MR (T2-kartlegging) hos mennesker. Denne undersøkelsen vil bli utført på en 3 Tesla MR.
Hvis det påvises en korrelasjon i de tidlige stadiene av artrose hos både mennesker og dyr, kan infusjon av subkondralt bein bli en biomarkør for artrose, og tjene som en oppfølgingsevaluering av fremtidige behandlinger.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anne-Sophie Blain, CRA
- Telefonnummer: +33 03 20 22 57 32
- E-post: blain.anne-sophie@ghicl.net
Studiesteder
-
-
Nord
-
Lomme, Nord, Frankrike, 59462
- Rekruttering
- Lille Catholic Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Anne-Sophie Blain, CRA
- Telefonnummer: +33 03 20 22 57 32
- E-post: blain.anne-sophie@ghicl.net
-
Hovedetterforsker:
- Jean-François BUDZIK, Pr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år og < 60 år
- Asymptomatisk ved patella-femoralleddet
- Kommer for å utføre en medisinsk bildediagnostisk undersøkelse for en annen indikasjon, i den medisinske bildediagnostiske avdelingen til GHICL
- Pasienten blir informert og gitt fritt, informert og skriftlig samtykke til å delta
- Tilknyttet trygden
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk historie med traumatisk ligamentøs, menisk eller brusk lesjon
- Medisinsk historie om knekirurgi
- Kontraindikasjoner for MR (pacemaker, ferromagnetisk vaskulær klips, infusjonspumpe, nevrostimulator, cochleaimplantat, mistanke om metallisk fremmedlegeme, klaustrofobi, ...)
- MR med gadoterinsyreinjeksjon i de 7 dagene før MR av kneet
- Overfølsomhet overfor gadoterinsyre, meglumin eller andre legemidler som inneholder gadolinium, eller andre kontrastmidler
- Sykehistorie med alvorlig allergi, ukontrollert astma, behandling med betablokker
- Nyreinsuffisiens: glomerulær filtrasjon mindre enn 30 ml/min
- Gravid eller ammende kvinne
- Pasient under veiledning eller kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MR av høyre kne
En MR av høyre kne vil bli gjort for å definere rollen til bildediagnostikk i diagnostisering av tidlig femoro-patellar artrose.
|
En MR av høyre kne vil bli gjort for å definere rollen til bildediagnostikk i diagnostisering av tidlig femoro-patellar artrose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom T2 bruskverdi og endoteloverføringskonstant (Ktrans)
Tidsramme: Tretti minutter etter MR
|
T2-kartlegging (transversal relaxation time) kan evaluere statusen til bruskmatrisen og identifisere biokjemiske endringer. T2 er tidskonstanten som bestemmer hastigheten som eksiterte protoner når likevekt eller går ut av fase med hverandre. Det er et mål på tiden det tar for spinnende protoner å miste fasekoherens mellom kjernene som spinner vinkelrett på hovedfeltet. Ktrans er en konstant som representerer volumoverføringen mellom blodplasma og ekstravaskulært ekstracellulært rom. enhetene er gitt i verdier på (1/tid) |
Tretti minutter etter MR
|
|
Korrelasjon mellom T2 bruskverdi og reflukshastighet (Kep)
Tidsramme: Tretti minutter etter MR
|
Infusjonsfarmakokinetikkparametrene er som følger: Ktrans, Kep Kep representerer tidskonstanten for gadolinium refluks fra det ekstravaskulære ekstracellulære rommet tilbake til det vaskulære systemet |
Tretti minutter etter MR
|
|
Korrelasjon mellom T2 bruskverdi og starthelling av kinetisk kurve
Tidsramme: Tretti minutter etter MR
|
De ikke-farmakokinetiske infusjonsparametrene er som følger: - innledende helning, tid på topp, areal under kurven |
Tretti minutter etter MR
|
|
Korrelasjon mellom T2 bruskverdi og areal under den kinetiske kurven
Tidsramme: Tretti minutter etter MR
|
De ikke-farmakokinetiske infusjonsparametrene er som følger: - innledende helning, tid på topp, areal under kurven |
Tretti minutter etter MR
|
|
Korrelasjon mellom T2 bruskverdi og tid på topp
Tidsramme: Tretti minutter etter MR
|
De ikke-farmakokinetiske infusjonsparametrene er som følger: - innledende helning, tid på topp, areal under kurven |
Tretti minutter etter MR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-François BUDZIK, Pr, Lille Catholic University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC-P0081
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Universidad Complutense de MadridHar ikke rekruttert ennåPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
University of GroningenFullført
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Peking University Third HospitalFullførtKinesio Taping | Patellar Tendinopathy / Jumpers KneeKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Cartiheal (2009) LtdPåmelding etter invitasjonKneskader | Joint Surface Knee LesionsItalia, Forente stater, Belgia, Israel, Romania, Serbia
-
Peking University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOsteochondritis Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)Kina
Kliniske studier på MR av høyre kne
-
Istituto Ortopedico RizzoliOrtopedia e Traumatologia - AO Ordine Mauriziano - Torino; Traumatologia... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Arbeid | Sysselsetting, støttet | MetakognisjonForente stater
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemRekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Centre Hospitalier Memorial France Etats-UnisHar ikke rekruttert ennåBrysttraume | Mage traumer
-
University of Milano BicoccaIRCCS Eugenio MedeaFullført
-
Medical College of WisconsinFullførtKommunikasjon | PasientengasjementForente stater
-
University of British ColumbiaFullført
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityFullførtOsteoporose | Sunn livsstil | Universitets studenterTyrkia