Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk verdi av en biomarkør for ikke-kirurgisk kneartrose (GENU-PERF)

28. november 2022 oppdatert av: Lille Catholic University

Evaluering av den diagnostiske verdien av en biomarkør for ikke-kirurgisk kneartrose: subkondral beinperfusjon (GENU-PERF)

Artrose er en svært vanlig patologi, spesielt i en aldrende befolkning, og en kilde til funksjonshemming. Basert på standard radiografi stilles diagnosen sent basert på tap av brusktykkelsen. I denne sammenheng er proteseerstatning av leddet et hyppig utfall. Nye diagnostiske biomarkører og herapeutiske mål er derfor logisk forskningsprioriteringer identifisert av European League Against Rheumatisms, artrose ad hoc-komiteen. Betennelsen relatert til utviklingen av denne patologien er hovedsakelig studert på cellulært nivå og hovedsakelig hos dyr. Siden inflammatoriske og vaskulære fenomener er tett sammenvevd, virker medisinsk avbildning av den subkondrale benvaskulariseringen interessant.

Den dynamiske kontrastforsterkede T1-teknikken med dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (DCE-MRI) gjør det mulig å identifisere endringer i den artrose subkondrale benvaskulariseringen. Hos artrosedyr kunne disse endringene identifiseres før brusklesjonene ble synlige, og kunne korreleres med alvorlighetsgraden av artrose.

Denne studien vil være den første som korrelerer subkondrale benperfusjonsmålinger (utført med DCE-sekvensen) av tidlige brusklesjoner i kneet, identifisert ved ikke-invasiv MR (T2-kartlegging) hos mennesker. Denne undersøkelsen vil bli utført på en 3 Tesla MR.

Hvis det påvises en korrelasjon i de tidlige stadiene av artrose hos både mennesker og dyr, kan infusjon av subkondralt bein bli en biomarkør for artrose, og tjene som en oppfølgingsevaluering av fremtidige behandlinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Artrose er en svært vanlig patologi, spesielt i en aldrende befolkning, og en kilde til funksjonshemming. Basert på standard radiografi stilles diagnosen sent fordi den er basert på tap av brusktykkelse. I denne sammenheng er proteseerstatning av leddet et hyppig utfall. Nye diagnostiske biomarkører og nye terapeutiske mål er derfor logisk forskningsprioriteringer identifisert i dag av European League Against Rheumatisms, artrose ad hoc-komiteen.

Den strengt mekaniske karakteren av slitasjegikt stilles for tiden spørsmålstegn ved. Faktisk blir den primitive rollen til betennelse i utviklingen av denne patologien mer og mer diskutert. Denne betennelsen er i dag studert på cellenivå og i hovedsak hos dyr. Siden inflammatoriske og vaskulære fenomener er tett sammenvevd, virker medisinsk avbildning av den subkondrale benvaskulariseringen interessant.

Den dynamiske kontrastforsterkede T1-teknikken med dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (DCE-MRI) gjør det mulig å identifisere endringer i den artrose subkondrale benvaskulariseringen. Hos artrosedyr kunne disse endringene identifiseres før brusklesjonene ble synlige, og kunne korreleres med alvorlighetsgraden av artrose.

Hos mennesker har en foreløpig etterforsker nylig vist at disse endringene korrelerer med betydningen av slitasjegikt hos pasienter med avansert artrose. Til dags dato er det så langt ikke igangsatt noen kliniske studier for å evaluere den diagnostiske verdien av vaskulariseringsmarkører for subkondralt bein ved tidlig kneartrose.

I denne sammenhengen har denne prospektive monosentriske studien som mål å definere rollen til DCE medisinsk bildebehandling i diagnostisering av tidlig (ikke-kirurgisk) patella-femoral artrose.

Denne studien ville være den første til å korrelere subkondrale benperfusjonsmålinger (utført med DCE-sekvensen) med tidlige bruskskader, identifisert ved ikke-invasiv MR (T2-kartlegging) hos mennesker. Denne undersøkelsen vil bli utført på en 3 Tesla MR.

Hvis det påvises en korrelasjon i de tidlige stadiene av artrose hos både mennesker og dyr, kan infusjon av subkondralt bein bli en biomarkør for artrose, og tjene som en oppfølgingsevaluering av fremtidige behandlinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Nord
      • Lomme, Nord, Frankrike, 59462
        • Rekruttering
        • Lille Catholic Hospitals
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-François BUDZIK, Pr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Asymptomatiske personer som kommer for å utføre en medisinsk bildediagnostisk undersøkelse for en annen indikasjon, i den medisinske bildediagnostiske avdelingen i GHICL.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år og < 60 år
  • Asymptomatisk ved patella-femoralleddet
  • Kommer for å utføre en medisinsk bildediagnostisk undersøkelse for en annen indikasjon, i den medisinske bildediagnostiske avdelingen til GHICL
  • Pasienten blir informert og gitt fritt, informert og skriftlig samtykke til å delta
  • Tilknyttet trygden

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk historie med traumatisk ligamentøs, menisk eller brusk lesjon
  • Medisinsk historie om knekirurgi
  • Kontraindikasjoner for MR (pacemaker, ferromagnetisk vaskulær klips, infusjonspumpe, nevrostimulator, cochleaimplantat, mistanke om metallisk fremmedlegeme, klaustrofobi, ...)
  • MR med gadoterinsyreinjeksjon i de 7 dagene før MR av kneet
  • Overfølsomhet overfor gadoterinsyre, meglumin eller andre legemidler som inneholder gadolinium, eller andre kontrastmidler
  • Sykehistorie med alvorlig allergi, ukontrollert astma, behandling med betablokker
  • Nyreinsuffisiens: glomerulær filtrasjon mindre enn 30 ml/min
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasient under veiledning eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MR av høyre kne
En MR av høyre kne vil bli gjort for å definere rollen til bildediagnostikk i diagnostisering av tidlig femoro-patellar artrose.
En MR av høyre kne vil bli gjort for å definere rollen til bildediagnostikk i diagnostisering av tidlig femoro-patellar artrose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom T2 bruskverdi og endoteloverføringskonstant (Ktrans)
Tidsramme: Tretti minutter etter MR

T2-kartlegging (transversal relaxation time) kan evaluere statusen til bruskmatrisen og identifisere biokjemiske endringer. T2 er tidskonstanten som bestemmer hastigheten som eksiterte protoner når likevekt eller går ut av fase med hverandre. Det er et mål på tiden det tar for spinnende protoner å miste fasekoherens mellom kjernene som spinner vinkelrett på hovedfeltet.

Ktrans er en konstant som representerer volumoverføringen mellom blodplasma og ekstravaskulært ekstracellulært rom. enhetene er gitt i verdier på (1/tid)

Tretti minutter etter MR
Korrelasjon mellom T2 bruskverdi og reflukshastighet (Kep)
Tidsramme: Tretti minutter etter MR

Infusjonsfarmakokinetikkparametrene er som følger:

Ktrans, Kep Kep representerer tidskonstanten for gadolinium refluks fra det ekstravaskulære ekstracellulære rommet tilbake til det vaskulære systemet

Tretti minutter etter MR
Korrelasjon mellom T2 bruskverdi og starthelling av kinetisk kurve
Tidsramme: Tretti minutter etter MR

De ikke-farmakokinetiske infusjonsparametrene er som følger:

- innledende helning, tid på topp, areal under kurven

Tretti minutter etter MR
Korrelasjon mellom T2 bruskverdi og areal under den kinetiske kurven
Tidsramme: Tretti minutter etter MR

De ikke-farmakokinetiske infusjonsparametrene er som følger:

- innledende helning, tid på topp, areal under kurven

Tretti minutter etter MR
Korrelasjon mellom T2 bruskverdi og tid på topp
Tidsramme: Tretti minutter etter MR

De ikke-farmakokinetiske infusjonsparametrene er som følger:

- innledende helning, tid på topp, areal under kurven

Tretti minutter etter MR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-François BUDZIK, Pr, Lille Catholic University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RC-P0081

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på MR av høyre kne

Abonnere