Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-kirurgisen polven nivelrikon biomarkkerin diagnostinen arvo (GENU-PERF)

maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: Lille Catholic University

Ei-kirurgisen polven nivelrikon biomarkkerin diagnostisen arvon arviointi: Subkondaalinen luuperfuusio (GENU-PERF)

Nivelrikko on erittäin yleinen patologia, erityisesti ikääntyvässä väestössä, ja vamman lähde. Vakioradiografian perusteella diagnoosi tehdään myöhään ruston paksuuden menetyksen perusteella. Tässä yhteydessä nivelen proteesin korvaaminen on yleinen tulos. Uudet diagnostiset biomarkkerit ja terapeuttiset kohteet ovat siksi loogisesti tutkimuksen painopisteitä, jotka European League Against Rheumatisms, nivelrikon ad hoc -komitea on määritellyt. Tämän patologian kehittymiseen liittyvää tulehdusta tutkitaan pääasiassa solutasolla ja pääasiassa eläimillä. Koska tulehdukselliset ja verisuoni-ilmiöt ovat tiiviisti kietoutuneet toisiinsa, subkondraalisen luun verisuonituksen lääketieteellinen kuvantaminen vaikuttaa mielenkiintoiselta.

Dynaaminen kontrastitehostettu T1 Dynamic kontrastitehostemagneettinen resonanssikuvaus (DCE-MRI) mahdollistaa muutosten tunnistamisen osteoartriittisessa subkondraalisessa luun verisuonissa. Nivelrikkoisilla eläimillä nämä muutokset voitiin tunnistaa ennen kuin rustovauriot tulivat näkyviin, ja ne voitiin korreloida nivelrikon vaikeusasteen kanssa.

Tämä tutkimus olisi ensimmäinen, joka korreloisi subkondraalisen luun perfuusiomittaukset (suoritettu DCE-sekvenssin kanssa) polven varhaisista rustovaurioista, jotka tunnistettiin ei-invasiivisella MRI:llä (T2-kartoitus) ihmisillä. Tämä tutkimus tehdään 3 Teslan magneettikuvauksella.

Jos korrelaatio osoitetaan nivelrikon alkuvaiheessa sekä ihmisillä että eläimillä, subkondraalisen luun infuusio voi muodostua nivelrikon biomarkkeriksi, ja se voi toimia jatkoarvioinnissa tuleville hoitoille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelrikko on erittäin yleinen patologia, erityisesti ikääntyvässä väestössä, ja vamman lähde. Vakioradiografian perusteella diagnoosi tehdään myöhään, koska se perustuu ruston paksuuden menettämiseen. Tässä yhteydessä nivelen proteesin korvaaminen on yleinen tulos. Uudet diagnostiset biomarkkerit ja uudet terapeuttiset kohteet ovat siksi loogisesti tutkimuksen painopisteitä, jotka European League Against Rheumatisms, nivelrikon ad hoc -komitea on tänään määrittänyt.

Nivelrikkon tiukasti mekaaninen luonne kyseenalaistetaan tällä hetkellä. Itse asiassa tulehduksen primitiivisestä roolista tämän patologian kehittymisessä keskustellaan yhä enemmän. Tätä tulehdusta tutkitaan nykyään solutasolla ja pääasiassa eläimillä. Koska tulehdukselliset ja verisuoni-ilmiöt ovat tiiviisti kietoutuneet toisiinsa, subkondraalisen luun verisuonituksen lääketieteellinen kuvantaminen vaikuttaa mielenkiintoiselta.

Dynaaminen kontrastitehostettu T1 Dynamic kontrastitehostemagneettinen resonanssikuvaus (DCE-MRI) mahdollistaa muutosten tunnistamisen osteoartriittisessa subkondraalisessa luun verisuonissa. Nivelrikkoisilla eläimillä nämä muutokset voitiin tunnistaa ennen kuin rustovauriot tulivat näkyviin, ja ne voitiin korreloida nivelrikon vaikeusasteen kanssa.

Ihmisillä tehty alustava tutkijatutkimus on äskettäin osoittanut, että nämä muutokset korreloivat niveltulehdusten merkityksen kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt nivelrikko. Tähän mennessä ei ole aloitettu kliinistä tutkimusta subkondraalisen luun vaskularisaatiomarkkerien diagnostisen arvon arvioimiseksi varhaisessa polven nivelrikossa.

Tässä yhteydessä tämän prospektiivisen monosentrinen tutkimuksen tavoitteena on määritellä DCE-lääketieteellisen kuvantamisen rooli varhaisen (ei-kirurgisen) polvilumpion ja reisiluun nivelrikon diagnosoinnissa.

Tämä tutkimus olisi ensimmäinen, joka korreloi subkondraalisen luun perfuusiomittaukset (suoritettu DCE-sekvenssillä) varhaisten rustovaurioiden kanssa, jotka tunnistettiin ei-invasiivisella MRI:llä (T2-kartoitus) ihmisillä. Tämä tutkimus tehdään 3 Teslan magneettikuvauksella.

Jos korrelaatio osoitetaan nivelrikon alkuvaiheessa sekä ihmisillä että eläimillä, subkondraalisen luun infuusio voi muodostua nivelrikon biomarkkeriksi, ja se voi toimia jatkoarvioinnissa tuleville hoitoille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Nord
      • Lomme, Nord, Ranska, 59462
        • Rekrytointi
        • Lille Catholic Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean-François BUDZIK, Pr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Oireettomat henkilöt, jotka tulevat suorittamaan lääketieteellisen kuvantamisen toiseen indikaatioon, GHICL:n kuvantamisosastolle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ≥ 18-vuotiaat ja <60-vuotiaat
  • Oireeton polvilumpion ja reisiluun nivelessä
  • Tulee tekemään lääketieteellistä kuvantamistutkimusta toiseen indikaatioon, GHICL:n lääketieteellisen kuvantamisen osastolle
  • Potilaalle tiedotetaan ja hänelle annetaan ilmainen, tietoinen ja kirjallinen suostumus osallistua
  • Sosiaaliturvan piirissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Traumaattinen nivelside, nivelkierukka tai rustovaurio
  • Polvileikkauksen sairaushistoria
  • MRI:n vasta-aiheet (tahdistin, ferromagneettinen verisuoniklipsi, infuusiopumppu, neurostimulaattori, sisäkorvaistute, metallisen vieraan kappaleen epäily, klaustrofobia, ...)
  • MRI gadoteriinihappoinjektiolla 7 päivää ennen polven MRI:tä
  • Yliherkkyys gadoteerihapolle, meglumiinille tai jollekin gadoliinia sisältävälle lääkkeelle tai jollekin muulle varjoaineelle
  • Vaikea allergia, hallitsematon astma, hoito beetasalpaajalla
  • Munuaisten vajaatoiminta: glomerulussuodatus alle 30 ml/min
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Potilas tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Oikean polven MRI
Oikean polven magneettikuvaus tehdään kuvantamisen roolin määrittämiseksi varhaisen femoro-patellaarisen nivelrikon diagnosoinnissa.
Diagnostinen testi: Oikean polven MRI
Oikean polven magneettikuvaus tehdään kuvantamisen roolin määrittämiseksi varhaisen femoro-patellaarisen nivelrikon diagnosoinnissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T2-rustoarvon ja endoteelin siirtovakion (Ktrans) välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 30 minuuttia MRI:n jälkeen

T2 (transverse relaxation time) -kartoitus voi arvioida rustomatriisin tilan ja tunnistaa biokemialliset muutokset. T2 on aikavakio, joka määrittää nopeuden, jolla viritetyt protonit saavuttavat tasapainon tai menevät pois vaiheesta keskenään. Se mittaa aikaa, joka kuluu pyörivien protonien menettämiseen faasikoherenssissa kohtisuorassa pääkenttään pyörivien ytimien välillä.

Ktrans on vakio, joka edustaa tilavuuden siirtoa veriplasman ja ekstravaskulaarisen solunulkoisen tilan välillä. sen yksiköt on annettu arvoina (1/kerta)
30 minuuttia MRI:n jälkeen
T2-ruston arvon ja refluksinopeuden välinen korrelaatio (Kep)
Aikaikkuna: 30 minuuttia MRI:n jälkeen

Infuusion farmakokineettiset parametrit ovat seuraavat:

Ktrans, Kep Kep edustaa aikavakiota gadoliniumin palautumiselle ekstravaskulaarisesta solunulkoisesta tilasta takaisin verisuonijärjestelmään
30 minuuttia MRI:n jälkeen
T2-ruston arvon ja kineettisen käyrän alkukaltevuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 30 minuuttia MRI:n jälkeen

Infuusion ei-farmakokineettiset parametrit ovat seuraavat:

- alkukaltevuus, huippuaika, käyrän alla oleva pinta-ala
30 minuuttia MRI:n jälkeen
T2-ruston arvon ja kineettisen käyrän alla olevan alueen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 30 minuuttia MRI:n jälkeen

Infuusion ei-farmakokineettiset parametrit ovat seuraavat:

- alkukaltevuus, huippuaika, käyrän alla oleva pinta-ala
30 minuuttia MRI:n jälkeen
T2-ruston arvon ja huippuajan välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 30 minuuttia MRI:n jälkeen

Infuusion ei-farmakokineettiset parametrit ovat seuraavat:

- alkukaltevuus, huippuaika, käyrän alla oleva pinta-ala
30 minuuttia MRI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lille Catholic University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-François BUDZIK, Pr, Lille Catholic University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC-P0081

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Oikean polven MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa