Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość diagnostyczna biomarkera niechirurgicznej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (GENU-PERF)

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Lille Catholic University

Ocena wartości diagnostycznej biomarkera niechirurgicznej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: perfuzja kości podchrzęstnej (GENU-PERF)

Choroba zwyrodnieniowa stawów jest bardzo powszechną patologią, szczególnie w starzejącym się społeczeństwie, i jest źródłem niepełnosprawności. Na podstawie standardowego zdjęcia rentgenowskiego rozpoznanie stawiane jest późno na podstawie utraty grubości chrząstki. W tym kontekście częstym skutkiem jest wymiana protetyczna stawu. Nowe biomarkery diagnostyczne i cele herapeutyczne są zatem logicznie priorytetami badawczymi określonymi przez Europejską Ligę Przeciwko Reumatyzmom, komitet ad hoc choroby zwyrodnieniowej stawów. Zapalenie związane z rozwojem tej patologii jest badane głównie na poziomie komórkowym i zasadniczo na zwierzętach. Ponieważ zjawiska zapalne i naczyniowe są ze sobą ściśle powiązane, interesujące wydaje się medyczne obrazowanie unaczynienia kości podchrzęstnej.

Technika rezonansu magnetycznego T1 Dynamic ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI) pozwala na identyfikację zmian w unaczynieniu kości podchrzęstnej w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów. U zwierząt z chorobą zwyrodnieniową stawów zmiany te można było zidentyfikować, zanim zmiany chrzęstne stały się widoczne, i można je było skorelować z ciężkością choroby zwyrodnieniowej stawów.

Badanie to byłoby pierwszym, które skorelowałoby pomiary perfuzji kości podchrzęstnej (wykonywane z sekwencją DCE) wczesnych zmian chrzęstnych kolana, zidentyfikowanych za pomocą nieinwazyjnego MRI (mapowanie T2) u ludzi. Badanie to zostanie przeprowadzone na MRI o natężeniu 3 tesli.

Jeśli wykaże się korelację we wczesnych stadiach choroby zwyrodnieniowej stawów zarówno u ludzi, jak iu zwierząt, wówczas infuzja kości podchrzęstnej może stać się biomarkerem choroby zwyrodnieniowej stawów i służyć jako ocena uzupełniająca przyszłych metod leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów jest bardzo powszechną patologią, szczególnie w starzejącym się społeczeństwie, i jest źródłem niepełnosprawności. Na podstawie standardowego zdjęcia rentgenowskiego rozpoznanie stawiane jest późno, ponieważ opiera się na utracie grubości chrząstki. W tym kontekście częstym skutkiem jest wymiana protetyczna stawu. Nowe biomarkery diagnostyczne i nowe cele terapeutyczne są zatem logicznie priorytetami badawczymi określonymi dzisiaj przez Europejską Ligę Przeciwko Reumatyzmom, komitet ad hoc ds. choroby zwyrodnieniowej stawów.

Ściśle mechaniczny charakter choroby zwyrodnieniowej stawów jest obecnie kwestionowany. Rzeczywiście, coraz częściej dyskutuje się o prymitywnej roli zapalenia w rozwoju tej patologii. To zapalenie jest obecnie badane na poziomie komórkowym i zasadniczo u zwierząt. Ponieważ zjawiska zapalne i naczyniowe są ze sobą ściśle powiązane, interesujące wydaje się medyczne obrazowanie unaczynienia kości podchrzęstnej.

Technika rezonansu magnetycznego T1 Dynamic ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI) pozwala na identyfikację zmian w unaczynieniu kości podchrzęstnej w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów. U zwierząt z chorobą zwyrodnieniową stawów zmiany te można było zidentyfikować, zanim zmiany chrzęstne stały się widoczne, i można je było skorelować z ciężkością choroby zwyrodnieniowej stawów.

Wstępne badanie przeprowadzone na ludziach wykazało niedawno, że zmiany te korelują ze znaczeniem zmian zwyrodnieniowych stawów u pacjentów z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawów. Do tej pory nie rozpoczęto badań klinicznych oceniających wartość diagnostyczną markerów unaczynienia kości podchrzęstnej we wczesnej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

W tym kontekście to prospektywne badanie monocentryczne ma na celu określenie roli obrazowania medycznego DCE w diagnostyce wczesnej (niechirurgicznej) choroby zwyrodnieniowej stawów rzepkowo-udowych.

Badanie to byłoby pierwszym, w którym skorelowano pomiary perfuzji kości podchrzęstnej (wykonywane z sekwencją DCE) z wczesnymi zmianami chrzęstnymi, zidentyfikowanymi za pomocą nieinwazyjnego MRI (mapowanie T2) u ludzi. Badanie to zostanie przeprowadzone na MRI o natężeniu 3 tesli.

Jeśli wykaże się korelację we wczesnych stadiach choroby zwyrodnieniowej stawów zarówno u ludzi, jak iu zwierząt, wówczas infuzja kości podchrzęstnej może stać się biomarkerem choroby zwyrodnieniowej stawów i służyć jako ocena uzupełniająca przyszłych metod leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Nord
      • Lomme, Nord, Francja, 59462
        • Rekrutacyjny
        • Lille Catholic Hospitals
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-François BUDZIK, Pr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby bezobjawowe zgłaszające się na wykonanie badania obrazowego z innego wskazania w pracowni obrazowania medycznego GHICL.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat i < 60 lat
  • Bezobjawowy w stawie rzepkowo-udowym
  • Przyjazd w celu wykonania badania obrazowego medycznego z innego wskazania, w dziale obrazowania medycznego GHICL
  • Poinformowanie pacjenta i udzielenie mu dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody na udział
  • Związany z ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna urazowych uszkodzeń więzadeł, łąkotek lub chrząstek
  • Historia medyczna operacji kolana
  • Przeciwwskazania do MRI (rozrusznik serca, ferromagnetyczny zacisk naczyniowy, pompa infuzyjna, neurostymulator, implant ślimakowy, podejrzenie metalicznego ciała obcego, klaustrofobia, ...)
  • MRI z wstrzyknięciem kwasu gadoterowego w ciągu 7 dni poprzedzających MRI kolana
  • Nadwrażliwość na kwas gadoterowy, megluminę lub jakikolwiek lek zawierający gadolin lub jakikolwiek inny środek kontrastowy
  • Historia medyczna ciężkiej alergii, niekontrolowanej astmy, leczenia beta-blokerem
  • Niewydolność nerek: przesączanie kłębuszkowe poniżej 30 ml/min
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Pacjent pod kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MRI prawego kolana
Wykonany zostanie rezonans magnetyczny prawego kolana w celu określenia roli obrazowania w diagnostyce wczesnej choroby zwyrodnieniowej stawów udowo-rzepkowych.
Wykonany zostanie rezonans magnetyczny prawego kolana w celu określenia roli obrazowania w diagnostyce wczesnej choroby zwyrodnieniowej stawów udowo-rzepkowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wartością chrząstki T2 a stałą transferu śródbłonka (Ktrans)
Ramy czasowe: Trzydzieści minut po rezonansie magnetycznym

Mapowanie T2 (czas relaksacji poprzecznej) może ocenić stan macierzy chrząstki i zidentyfikować zmiany biochemiczne. T2 jest stałą czasową, która określa szybkość, z jaką wzbudzone protony osiągają równowagę lub wychodzą ze sobą w fazie. Jest to miara czasu, w jakim wirujące protony tracą spójność fazową między jądrami wirującymi prostopadle do głównego pola.

Ktrans jest stałą reprezentującą transfer objętości między osoczem krwi a pozanaczyniową przestrzenią zewnątrzkomórkową. jej jednostki podane są w wartościach (1/czas)

Trzydzieści minut po rezonansie magnetycznym
Korelacja między wartością chrząstki T2 a szybkością refluksu (Kep)
Ramy czasowe: Trzydzieści minut po rezonansie magnetycznym

Parametry farmakokinetyczne infuzji są następujące:

Ktrans, Kep Kep reprezentuje stałą czasową refluksu gadolinu z pozanaczyniowej przestrzeni zewnątrzkomórkowej z powrotem do układu naczyniowego

Trzydzieści minut po rezonansie magnetycznym
Korelacja między wartością chrząstki T2 a początkowym nachyleniem krzywej kinetycznej
Ramy czasowe: Trzydzieści minut po rezonansie magnetycznym

Parametry niefarmakokinetyczne infuzji są następujące:

- nachylenie początkowe, czas szczytu, pole pod krzywą

Trzydzieści minut po rezonansie magnetycznym
Korelacja między wartością chrząstki T2 a polem pod krzywą kinetyczną
Ramy czasowe: Trzydzieści minut po rezonansie magnetycznym

Parametry niefarmakokinetyczne infuzji są następujące:

- nachylenie początkowe, czas szczytu, pole pod krzywą

Trzydzieści minut po rezonansie magnetycznym
Korelacja między wartością chrząstki T2 a czasem szczytu
Ramy czasowe: Trzydzieści minut po rezonansie magnetycznym

Parametry niefarmakokinetyczne infuzji są następujące:

- nachylenie początkowe, czas szczytu, pole pod krzywą

Trzydzieści minut po rezonansie magnetycznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-François BUDZIK, Pr, Lille Catholic University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na MRI prawego kolana

Subskrybuj