- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04324554
Wartość diagnostyczna biomarkera niechirurgicznej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (GENU-PERF)
Ocena wartości diagnostycznej biomarkera niechirurgicznej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: perfuzja kości podchrzęstnej (GENU-PERF)
Choroba zwyrodnieniowa stawów jest bardzo powszechną patologią, szczególnie w starzejącym się społeczeństwie, i jest źródłem niepełnosprawności. Na podstawie standardowego zdjęcia rentgenowskiego rozpoznanie stawiane jest późno na podstawie utraty grubości chrząstki. W tym kontekście częstym skutkiem jest wymiana protetyczna stawu. Nowe biomarkery diagnostyczne i cele herapeutyczne są zatem logicznie priorytetami badawczymi określonymi przez Europejską Ligę Przeciwko Reumatyzmom, komitet ad hoc choroby zwyrodnieniowej stawów. Zapalenie związane z rozwojem tej patologii jest badane głównie na poziomie komórkowym i zasadniczo na zwierzętach. Ponieważ zjawiska zapalne i naczyniowe są ze sobą ściśle powiązane, interesujące wydaje się medyczne obrazowanie unaczynienia kości podchrzęstnej.
Technika rezonansu magnetycznego T1 Dynamic ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI) pozwala na identyfikację zmian w unaczynieniu kości podchrzęstnej w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów. U zwierząt z chorobą zwyrodnieniową stawów zmiany te można było zidentyfikować, zanim zmiany chrzęstne stały się widoczne, i można je było skorelować z ciężkością choroby zwyrodnieniowej stawów.
Badanie to byłoby pierwszym, które skorelowałoby pomiary perfuzji kości podchrzęstnej (wykonywane z sekwencją DCE) wczesnych zmian chrzęstnych kolana, zidentyfikowanych za pomocą nieinwazyjnego MRI (mapowanie T2) u ludzi. Badanie to zostanie przeprowadzone na MRI o natężeniu 3 tesli.
Jeśli wykaże się korelację we wczesnych stadiach choroby zwyrodnieniowej stawów zarówno u ludzi, jak iu zwierząt, wówczas infuzja kości podchrzęstnej może stać się biomarkerem choroby zwyrodnieniowej stawów i służyć jako ocena uzupełniająca przyszłych metod leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów jest bardzo powszechną patologią, szczególnie w starzejącym się społeczeństwie, i jest źródłem niepełnosprawności. Na podstawie standardowego zdjęcia rentgenowskiego rozpoznanie stawiane jest późno, ponieważ opiera się na utracie grubości chrząstki. W tym kontekście częstym skutkiem jest wymiana protetyczna stawu. Nowe biomarkery diagnostyczne i nowe cele terapeutyczne są zatem logicznie priorytetami badawczymi określonymi dzisiaj przez Europejską Ligę Przeciwko Reumatyzmom, komitet ad hoc ds. choroby zwyrodnieniowej stawów.
Ściśle mechaniczny charakter choroby zwyrodnieniowej stawów jest obecnie kwestionowany. Rzeczywiście, coraz częściej dyskutuje się o prymitywnej roli zapalenia w rozwoju tej patologii. To zapalenie jest obecnie badane na poziomie komórkowym i zasadniczo u zwierząt. Ponieważ zjawiska zapalne i naczyniowe są ze sobą ściśle powiązane, interesujące wydaje się medyczne obrazowanie unaczynienia kości podchrzęstnej.
Technika rezonansu magnetycznego T1 Dynamic ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI) pozwala na identyfikację zmian w unaczynieniu kości podchrzęstnej w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów. U zwierząt z chorobą zwyrodnieniową stawów zmiany te można było zidentyfikować, zanim zmiany chrzęstne stały się widoczne, i można je było skorelować z ciężkością choroby zwyrodnieniowej stawów.
Wstępne badanie przeprowadzone na ludziach wykazało niedawno, że zmiany te korelują ze znaczeniem zmian zwyrodnieniowych stawów u pacjentów z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawów. Do tej pory nie rozpoczęto badań klinicznych oceniających wartość diagnostyczną markerów unaczynienia kości podchrzęstnej we wczesnej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
W tym kontekście to prospektywne badanie monocentryczne ma na celu określenie roli obrazowania medycznego DCE w diagnostyce wczesnej (niechirurgicznej) choroby zwyrodnieniowej stawów rzepkowo-udowych.
Badanie to byłoby pierwszym, w którym skorelowano pomiary perfuzji kości podchrzęstnej (wykonywane z sekwencją DCE) z wczesnymi zmianami chrzęstnymi, zidentyfikowanymi za pomocą nieinwazyjnego MRI (mapowanie T2) u ludzi. Badanie to zostanie przeprowadzone na MRI o natężeniu 3 tesli.
Jeśli wykaże się korelację we wczesnych stadiach choroby zwyrodnieniowej stawów zarówno u ludzi, jak iu zwierząt, wówczas infuzja kości podchrzęstnej może stać się biomarkerem choroby zwyrodnieniowej stawów i służyć jako ocena uzupełniająca przyszłych metod leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne-Sophie Blain, CRA
- Numer telefonu: +33 03 20 22 57 32
- E-mail: blain.anne-sophie@ghicl.net
Lokalizacje studiów
-
-
Nord
-
Lomme, Nord, Francja, 59462
- Rekrutacyjny
- Lille Catholic Hospitals
-
Kontakt:
- Anne-Sophie Blain, CRA
- Numer telefonu: +33 03 20 22 57 32
- E-mail: blain.anne-sophie@ghicl.net
-
Główny śledczy:
- Jean-François BUDZIK, Pr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat i < 60 lat
- Bezobjawowy w stawie rzepkowo-udowym
- Przyjazd w celu wykonania badania obrazowego medycznego z innego wskazania, w dziale obrazowania medycznego GHICL
- Poinformowanie pacjenta i udzielenie mu dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody na udział
- Związany z ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wyłączenia:
- Historia medyczna urazowych uszkodzeń więzadeł, łąkotek lub chrząstek
- Historia medyczna operacji kolana
- Przeciwwskazania do MRI (rozrusznik serca, ferromagnetyczny zacisk naczyniowy, pompa infuzyjna, neurostymulator, implant ślimakowy, podejrzenie metalicznego ciała obcego, klaustrofobia, ...)
- MRI z wstrzyknięciem kwasu gadoterowego w ciągu 7 dni poprzedzających MRI kolana
- Nadwrażliwość na kwas gadoterowy, megluminę lub jakikolwiek lek zawierający gadolin lub jakikolwiek inny środek kontrastowy
- Historia medyczna ciężkiej alergii, niekontrolowanej astmy, leczenia beta-blokerem
- Niewydolność nerek: przesączanie kłębuszkowe poniżej 30 ml/min
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
- Pacjent pod kuratelą lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
MRI prawego kolana
Wykonany zostanie rezonans magnetyczny prawego kolana w celu określenia roli obrazowania w diagnostyce wczesnej choroby zwyrodnieniowej stawów udowo-rzepkowych.
|
Wykonany zostanie rezonans magnetyczny prawego kolana w celu określenia roli obrazowania w diagnostyce wczesnej choroby zwyrodnieniowej stawów udowo-rzepkowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między wartością chrząstki T2 a stałą transferu śródbłonka (Ktrans)
Ramy czasowe: Trzydzieści minut po rezonansie magnetycznym
|
Mapowanie T2 (czas relaksacji poprzecznej) może ocenić stan macierzy chrząstki i zidentyfikować zmiany biochemiczne. T2 jest stałą czasową, która określa szybkość, z jaką wzbudzone protony osiągają równowagę lub wychodzą ze sobą w fazie. Jest to miara czasu, w jakim wirujące protony tracą spójność fazową między jądrami wirującymi prostopadle do głównego pola. Ktrans jest stałą reprezentującą transfer objętości między osoczem krwi a pozanaczyniową przestrzenią zewnątrzkomórkową. jej jednostki podane są w wartościach (1/czas) |
Trzydzieści minut po rezonansie magnetycznym
|
|
Korelacja między wartością chrząstki T2 a szybkością refluksu (Kep)
Ramy czasowe: Trzydzieści minut po rezonansie magnetycznym
|
Parametry farmakokinetyczne infuzji są następujące: Ktrans, Kep Kep reprezentuje stałą czasową refluksu gadolinu z pozanaczyniowej przestrzeni zewnątrzkomórkowej z powrotem do układu naczyniowego |
Trzydzieści minut po rezonansie magnetycznym
|
|
Korelacja między wartością chrząstki T2 a początkowym nachyleniem krzywej kinetycznej
Ramy czasowe: Trzydzieści minut po rezonansie magnetycznym
|
Parametry niefarmakokinetyczne infuzji są następujące: - nachylenie początkowe, czas szczytu, pole pod krzywą |
Trzydzieści minut po rezonansie magnetycznym
|
|
Korelacja między wartością chrząstki T2 a polem pod krzywą kinetyczną
Ramy czasowe: Trzydzieści minut po rezonansie magnetycznym
|
Parametry niefarmakokinetyczne infuzji są następujące: - nachylenie początkowe, czas szczytu, pole pod krzywą |
Trzydzieści minut po rezonansie magnetycznym
|
|
Korelacja między wartością chrząstki T2 a czasem szczytu
Ramy czasowe: Trzydzieści minut po rezonansie magnetycznym
|
Parametry niefarmakokinetyczne infuzji są następujące: - nachylenie początkowe, czas szczytu, pole pod krzywą |
Trzydzieści minut po rezonansie magnetycznym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-François BUDZIK, Pr, Lille Catholic University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC-P0081
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
Badania kliniczne na MRI prawego kolana
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Skin Analytics LimitedZakończonyNowotwór skóry | Rak płaskonabłonkowy | Rak podstawnokomórkowy | Czerniak skóryZjednoczone Królestwo
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical Research... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyAdhezja, lekarstwo | Zakażenie HIV-1 | Kwestia zdrowia psychicznegoTanzania
-
University Medicine GreifswaldRejestracja na zaproszenie
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyNieznanyZespół deficytu uwagi z nadpobudliwościąHiszpania
-
Moscow City Hospital named after A.K. EramishantsevPirogov Russian National Research Medical University; Vishnevsky Center of SurgeryZakończonyŻylaki | Refluks żylny | Przewlekła niewydolność żylna (CVI) | Przewlekłe zaburzenia żylne | Żyła odpiszczelowa (GSV) z chorobą refluksową żylnąFederacja Rosyjska
-
novoGINieznany
-
Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneZakończonyDzieci | Chirurgia trzustki
-
icometrixCharite University, Berlin, Germany; Ruhr University of Bochum; Technische Universität... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieStwardnienie rozsiane | Zespół izolowany klinicznie | Zespół izolowany radiologicznieNiemcy, Włochy, Czechy