Valore diagnostico di un biomarcatore di osteoartrite del ginocchio non chirurgica (GENU-PERF)
Valutazione del valore diagnostico di un biomarcatore di artrosi del ginocchio non chirurgica: perfusione ossea subcondrale (GENU-PERF)
L'artrosi è una patologia molto comune, soprattutto in una popolazione che invecchia, e fonte di disabilità. Sulla base della radiografia standard, la diagnosi viene eseguita in ritardo in base alla perdita dello spessore della cartilagine. In questo contesto, la sostituzione protesica dell'articolazione è un risultato frequente. Nuovi biomarcatori diagnostici e bersagli terapeutici sono quindi logicamente priorità di ricerca individuate dalla European League Against Rheumatisms, comitato ad hoc per l'osteoartrosi. L'infiammazione correlata allo sviluppo di questa patologia è principalmente studiata a livello cellulare ed essenzialmente negli animali. Poiché i fenomeni infiammatori e vascolari sono strettamente intrecciati, l'imaging medico della vascolarizzazione ossea subcondrale appare interessante.
La tecnica di imaging a risonanza magnetica con contrasto dinamico T1 (DCE-MRI) consente l'identificazione dei cambiamenti nella vascolarizzazione dell'osso subcondrale osteoartritico. Negli animali affetti da osteoartrite, questi cambiamenti potrebbero essere identificati prima che le lesioni cartilaginee diventassero visibili e potrebbero essere correlati con la gravità dell'osteoartrosi.
Questo studio sarebbe il primo a correlare le misurazioni della perfusione ossea subcondrale (eseguite con la sequenza DCE) delle prime lesioni cartilaginee del ginocchio, identificate mediante risonanza magnetica non invasiva (mappatura T2) nell'uomo. Questo esame verrà eseguito su una risonanza magnetica a 3 Tesla.
Se viene dimostrata una correlazione nelle prime fasi dell'osteoartrosi sia negli esseri umani che negli animali, l'infusione di osso subcondrale potrebbe diventare un biomarcatore dell'osteoartrosi e servire come valutazione di follow-up dei trattamenti futuri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrosi è una patologia molto comune, soprattutto in una popolazione che invecchia, e fonte di disabilità. Sulla base della radiografia standard, la diagnosi viene eseguita tardivamente perché basata sulla perdita di spessore della cartilagine. In questo contesto, la sostituzione protesica dell'articolazione è un risultato frequente. Nuovi biomarcatori diagnostici e nuovi bersagli terapeutici sono quindi logicamente priorità di ricerca individuate fino ad oggi dalla European League Against Rheumatisms, comitato ad hoc per l'osteoartrosi.
La natura strettamente meccanica dell'osteoartrosi è attualmente messa in discussione. In effetti, il ruolo primitivo dell'infiammazione nello sviluppo di questa patologia è sempre più discusso. Questa infiammazione è oggi studiata a livello cellulare ed essenzialmente negli animali. Poiché i fenomeni infiammatori e vascolari sono strettamente intrecciati, l'imaging medico della vascolarizzazione ossea subcondrale appare interessante.
La tecnica di imaging a risonanza magnetica con contrasto dinamico T1 (DCE-MRI) consente l'identificazione dei cambiamenti nella vascolarizzazione dell'osso subcondrale osteoartritico. Negli animali affetti da osteoartrite, questi cambiamenti potrebbero essere identificati prima che le lesioni cartilaginee diventassero visibili e potrebbero essere correlati con la gravità dell'osteoartrosi.
Negli esseri umani, uno studio preliminare di un investigatore ha recentemente dimostrato che questi cambiamenti sono correlati all'importanza delle lesioni osteoartritiche nei pazienti con osteoartrite avanzata. Ad oggi, nessuno studio clinico è stato finora avviato per valutare il valore diagnostico dei marcatori di vascolarizzazione dell'osso subcondrale nell'osteoartrosi del ginocchio in fase iniziale.
In questo contesto, questo studio prospettico monocentrico mira a definire il ruolo dell'imaging medico DCE nella diagnosi dell'osteoartrosi femoro-rotulea precoce (non chirurgica).
Questo studio sarebbe il primo a correlare le misurazioni della perfusione ossea subcondrale (eseguite con la sequenza DCE) con lesioni cartilaginee precoci, identificate mediante risonanza magnetica non invasiva (mappatura T2) nell'uomo. Questo esame verrà eseguito su una risonanza magnetica a 3 Tesla.
Se viene dimostrata una correlazione nelle prime fasi dell'osteoartrosi sia negli esseri umani che negli animali, l'infusione di osso subcondrale potrebbe diventare un biomarcatore dell'osteoartrosi e servire come valutazione di follow-up dei trattamenti futuri.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anne-Sophie Blain, CRA
- Numero di telefono: +33 03 20 22 57 32
- Email: blain.anne-sophie@ghicl.net
Luoghi di studio
-
-
Nord
-
Lomme, Nord, Francia, 59462
- Reclutamento
- Lille Catholic Hospitals
-
Contatto:
- Anne-Sophie Blain, CRA
- Numero di telefono: +33 03 20 22 57 32
- Email: blain.anne-sophie@ghicl.net
-
Investigatore principale:
- Jean-François BUDZIK, Pr
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni e < 60 anni
- Asintomatico all'articolazione patella-femorale
- Venendo a eseguire un esame di imaging medico per un'altra indicazione, nel reparto di imaging medico del GHICL
- Il paziente viene informato e gli viene dato il consenso libero, informato e scritto a partecipare
- Affiliato alla previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di lesione traumatica legamentosa, meniscale o cartilaginea
- Storia medica della chirurgia del ginocchio
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (pacemaker, clip vascolare ferromagnetica, pompa per infusione, neurostimolatore, impianto cocleare, sospetto di corpo estraneo metallico, claustrofobia, ...)
- Risonanza magnetica con iniezione di acido gadoterico nei 7 giorni precedenti la risonanza magnetica del ginocchio
- Ipersensibilità all'acido gadoterico, alla meglumina o a qualsiasi farmaco contenente gadolinio o qualsiasi altro mezzo di contrasto
- Anamnesi di grave allergia, asma non controllato, trattamento con beta-bloccanti
- Insufficienza renale: filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min
- Donna incinta o che allatta
- Paziente sotto tutela o curatela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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RMN del ginocchio destro
Verrà eseguita una risonanza magnetica del ginocchio destro per definire il ruolo dell'imaging nella diagnosi dell'osteoartrosi femoro-rotulea precoce.
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Verrà eseguita una risonanza magnetica del ginocchio destro per definire il ruolo dell'imaging nella diagnosi dell'osteoartrosi femoro-rotulea precoce.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra valore cartilagineo T2 e costante di trasferimento endoteliale (Ktrans)
Lasso di tempo: Trenta minuti dopo la risonanza magnetica
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La mappatura T2 (tempo di rilassamento trasversale) può valutare lo stato della matrice cartilaginea e identificare i cambiamenti biochimici. T2 è la costante di tempo che determina la velocità con cui i protoni eccitati raggiungono l'equilibrio o vanno fuori fase tra loro. È una misura del tempo impiegato dai protoni rotanti per perdere la coerenza di fase tra i nuclei che ruotano perpendicolarmente al campo principale. Ktrans è una costante che rappresenta il trasferimento di volume tra il plasma sanguigno e lo spazio extracellulare extravascolare. le sue unità sono date in valori di (1/tempo) |
Trenta minuti dopo la risonanza magnetica
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Correlazione tra valore cartilagineo T2 e tasso di reflusso (Kep)
Lasso di tempo: Trenta minuti dopo la risonanza magnetica
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I parametri farmacocinetici dell'infusione sono i seguenti: Ktrans, Kep Kep rappresenta la costante di tempo per il reflusso del gadolinio dallo spazio extracellulare extravascolare al sistema vascolare |
Trenta minuti dopo la risonanza magnetica
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Correlazione tra valore cartilagineo T2 e pendenza iniziale della curva cinetica
Lasso di tempo: Trenta minuti dopo la risonanza magnetica
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I parametri non farmacocinetici dell'infusione sono i seguenti: - pendenza iniziale, tempo di picco, area sotto la curva |
Trenta minuti dopo la risonanza magnetica
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Correlazione tra il valore della cartilagine T2 e l'area sotto la curva cinetica
Lasso di tempo: Trenta minuti dopo la risonanza magnetica
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I parametri non farmacocinetici dell'infusione sono i seguenti: - pendenza iniziale, tempo di picco, area sotto la curva |
Trenta minuti dopo la risonanza magnetica
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Correlazione tra valore della cartilagine T2 e tempo al picco
Lasso di tempo: Trenta minuti dopo la risonanza magnetica
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I parametri non farmacocinetici dell'infusione sono i seguenti: - pendenza iniziale, tempo di picco, area sotto la curva |
Trenta minuti dopo la risonanza magnetica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-François BUDZIK, Pr, Lille Catholic University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC-P0081
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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