Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische waarde van een biomarker van niet-chirurgische artrose van de knie (GENU-PERF)

28 november 2022 bijgewerkt door: Lille Catholic University

Evaluatie van de diagnostische waarde van een biomarker van niet-chirurgische artrose van de knie: subchondrale botperfusie (GENU-PERF)

Artrose is een veel voorkomende pathologie, vooral bij een vergrijzende bevolking, en een bron van invaliditeit. Op basis van standaard radiografie wordt de diagnose laat gesteld op basis van het verlies van de kraakbeendikte. In deze context is een prothetische vervanging van het gewricht een veel voorkomende uitkomst. Nieuwe diagnostische biomarkers en therapeutische doelwitten zijn daarom logischerwijs onderzoeksprioriteiten die zijn vastgesteld door de ad hoc commissie artrose van de European League Against Rheumatisms. De ontsteking die verband houdt met de ontwikkeling van deze pathologie wordt voornamelijk bestudeerd op cellulair niveau en voornamelijk bij dieren. Aangezien inflammatoire en vasculaire verschijnselen nauw met elkaar verweven zijn, lijkt medische beeldvorming van de subchondrale botvascularisatie interessant.

De Dynamic Contrast-Enhanced T1 Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging (DCE-MRI)-techniek maakt de identificatie mogelijk van veranderingen in de osteoartritische subchondrale botvascularisatie. Bij dieren met artrose konden deze veranderingen worden geïdentificeerd voordat de kraakbeenlaesies zichtbaar werden, en ze konden worden gecorreleerd met de ernst van artrose.

Deze studie zou de eerste zijn die subchondrale botperfusiemetingen correleert (uitgevoerd met de DCE-sequentie) van vroege kraakbeenlaesies van de knie, geïdentificeerd door niet-invasieve MRI (T2 mapping) bij mensen. Dit onderzoek wordt uitgevoerd op een 3 Tesla MRI.

Als een correlatie wordt aangetoond in de vroege stadia van artrose bij zowel mensen als dieren, kan infusie van subchondraal bot een biomarker van artrose worden en dienen als een vervolgevaluatie van toekomstige behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artrose is een veel voorkomende pathologie, vooral bij een vergrijzende bevolking, en een bron van invaliditeit. Op basis van standaard radiografie wordt de diagnose laat gesteld omdat deze gebaseerd is op het verlies van kraakbeendikte. In deze context is een prothetische vervanging van het gewricht een veel voorkomende uitkomst. Nieuwe diagnostische biomarkers en nieuwe therapeutische doelen zijn daarom logischerwijs onderzoeksprioriteiten die vandaag zijn geïdentificeerd door de European League Against Rheumatisms, artrose ad hoc commissie.

De strikt mechanische aard van artrose wordt momenteel in twijfel getrokken. De primitieve rol van ontsteking bij de ontwikkeling van deze pathologie wordt inderdaad steeds meer besproken. Deze ontsteking wordt vandaag bestudeerd op cellulair niveau en voornamelijk bij dieren. Aangezien inflammatoire en vasculaire verschijnselen nauw met elkaar verweven zijn, lijkt medische beeldvorming van de subchondrale botvascularisatie interessant.

De Dynamic Contrast-Enhanced T1 Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging (DCE-MRI)-techniek maakt de identificatie mogelijk van veranderingen in de osteoartritische subchondrale botvascularisatie. Bij dieren met artrose konden deze veranderingen worden geïdentificeerd voordat de kraakbeenlaesies zichtbaar werden, en ze konden worden gecorreleerd met de ernst van artrose.

Bij mensen heeft een voorlopig onderzoek door onderzoekers onlangs aangetoond dat deze veranderingen correleren met het belang van osteoartritische laesies bij patiënten met gevorderde artrose. Tot nu toe is er geen klinische studie gestart om de diagnostische waarde van vascularisatiemarkers van subchondraal bot bij vroege artrose van de knie te evalueren.

In deze context heeft deze prospectieve monocentrische studie tot doel de rol van DCE medische beeldvorming bij de diagnose van vroege (niet-chirurgische) patella-femorale artrose te definiëren.

Deze studie zou de eerste zijn die subchondrale botperfusiemetingen (uitgevoerd met de DCE-sequentie) correleert met vroege kraakbeenlaesies, geïdentificeerd door niet-invasieve MRI (T2-mapping) bij mensen. Dit onderzoek wordt uitgevoerd op een 3 Tesla MRI.

Als een correlatie wordt aangetoond in de vroege stadia van artrose bij zowel mensen als dieren, kan infusie van subchondraal bot een biomarker van artrose worden en dienen als een vervolgevaluatie van toekomstige behandelingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Nord
      • Lomme, Nord, Frankrijk, 59462
        • Werving
        • Lille Catholic Hospitals
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-François BUDZIK, Pr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Asymptomatische personen die een medisch beeldvormend onderzoek komen doen voor een andere indicatie, op de dienst medische beeldvorming van het GHICL.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar en < 60 jaar oud
  • Asymptomatisch bij het patella-femorale gewricht
  • Een medisch beeldvormend onderzoek komen doen voor een andere indicatie, op de dienst medische beeldvorming van het GHICL
  • Patiënt wordt geïnformeerd en krijgt gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming om deel te nemen
  • Aangesloten bij de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Medische geschiedenis van traumatische ligamenteuze, meniscus- of kraakbeenlaesie
  • Medische geschiedenis van knieoperaties
  • Contra-indicaties voor MRI (pacemaker, ferromagnetische vaatklem, infuuspomp, neurostimulator, cochleair implantaat, verdenking van metalen vreemd lichaam, claustrofobie, ...)
  • MRI met injectie van gadoteerzuur in de 7 dagen voorafgaand aan de MRI van de knie
  • Overgevoeligheid voor gadoteerzuur, meglumine of een geneesmiddel dat gadolinium bevat, of een ander contrastmiddel
  • Medische voorgeschiedenis van ernstige allergie, ongecontroleerd astma, behandeling met bètablokkers
  • Nierinsufficiëntie: glomerulaire filtratie minder dan 30 ml/min
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Patiënt onder curatele of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MRI van de rechterknie
Er zal een MRI van de rechterknie worden gemaakt om de rol van beeldvorming bij de diagnose van vroege femoro-patellaire artrose te bepalen.
Diagnostische toets: MRI van de rechterknie
Er zal een MRI van de rechterknie worden gemaakt om de rol van beeldvorming bij de diagnose van vroege femoro-patellaire artrose te bepalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen T2-kraakbeenwaarde en endotheliale overdrachtsconstante (Ktrans)
Tijdsspanne: Dertig minuten na MRI

T2-mapping (transversale relaxatietijd) kan de status van de kraakbeenmatrix evalueren en biochemische veranderingen identificeren. T2 is de tijdconstante die de snelheid bepaalt waarmee aangeslagen protonen een evenwicht bereiken of met elkaar uit fase gaan. Het is een maat voor de tijd die draaiende protonen nodig hebben om fasecoherentie te verliezen tussen de kernen die loodrecht op het hoofdveld ronddraaien.

Ktrans is een constante die de volumeoverdracht tussen bloedplasma en extravasculaire extracellulaire ruimte weergeeft. de eenheden worden gegeven in waarden van (1/time)
Dertig minuten na MRI
Correlatie tussen T2-kraakbeenwaarde en refluxsnelheid (Kep)
Tijdsspanne: Dertig minuten na MRI

De farmacokinetische parameters voor infusie zijn als volgt:

Ktrans, Kep Kep vertegenwoordigt de tijdconstante voor gadoliniumreflux van de extravasculaire extracellulaire ruimte terug naar het vasculaire systeem
Dertig minuten na MRI
Correlatie tussen T2-kraakbeenwaarde en initiële helling van de kinetische curve
Tijdsspanne: Dertig minuten na MRI

De niet-farmacokinetische parameters voor infusie zijn als volgt:

- beginhelling, piektijd, oppervlakte onder de curve
Dertig minuten na MRI
Correlatie tussen T2-kraakbeenwaarde en oppervlakte onder de kinetische curve
Tijdsspanne: Dertig minuten na MRI

De niet-farmacokinetische parameters voor infusie zijn als volgt:

- beginhelling, piektijd, oppervlakte onder de curve
Dertig minuten na MRI
Correlatie tussen T2-kraakbeenwaarde en piektijd
Tijdsspanne: Dertig minuten na MRI

De niet-farmacokinetische parameters voor infusie zijn als volgt:

- beginhelling, piektijd, oppervlakte onder de curve
Dertig minuten na MRI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lille Catholic University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-François BUDZIK, Pr, Lille Catholic University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC-P0081

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op MRI van de rechterknie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren