Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая ценность биомаркера нехирургического остеоартрита коленного сустава (GENU-PERF)

28 ноября 2022 г. обновлено: Lille Catholic University

Оценка диагностической ценности биомаркера нехирургического остеоартрита коленного сустава: перфузия субхондральной кости (GENU-PERF)

Остеоартроз является очень распространенной патологией, особенно у стареющего населения, и источником инвалидности. На основании стандартной рентгенографии диагноз ставится поздно на основании потери толщины хряща. В связи с этим частым исходом является протезирование сустава. Таким образом, новые диагностические биомаркеры и терапевтические мишени логически являются приоритетами исследований, определенными Европейской лигой по борьбе с ревматизмом, специальным комитетом по остеоартриту. Воспаление, связанное с развитием этой патологии, в основном изучается на клеточном уровне и преимущественно на животных. Поскольку воспалительные и сосудистые явления тесно переплетены, представляет интерес медицинская визуализация васкуляризации субхондральной кости.

Метод динамической контрастной Т1 магнитно-резонансной томографии с динамическим контрастным усилением (DCE-MRI) позволяет идентифицировать изменения в васкуляризации субхондральной кости при остеоартрите. У животных с остеоартритом эти изменения можно было выявить до того, как стали видны хрящевые поражения, и их можно было коррелировать с тяжестью остеоартрита.

Это исследование будет первым, в котором будут сопоставлены измерения перфузии субхондральной кости (выполненные с помощью последовательности DCE) ранних хрящевых поражений коленного сустава, выявленных с помощью неинвазивной МРТ (Т2-картирование) у людей. Это обследование будет проводиться на МРТ 3 Тесла.

Если корреляция будет продемонстрирована на ранних стадиях остеоартрита как у людей, так и у животных, то инфузия субхондральной кости может стать биомаркером остеоартрита и служить в качестве последующей оценки будущих методов лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остеоартроз является очень распространенной патологией, особенно у стареющего населения, и источником инвалидности. На основании стандартной рентгенографии диагноз ставится поздно, поскольку основывается на уменьшении толщины хряща. В связи с этим частым исходом является протезирование сустава. Таким образом, новые диагностические биомаркеры и новые терапевтические мишени логически являются приоритетами исследований, определенными сегодня Европейской лигой против ревматизма, специальным комитетом по остеоартриту.

Сугубо механическая природа остеоартрита в настоящее время подвергается сомнению. Действительно, все больше обсуждается примитивная роль воспаления в развитии этой патологии. Это воспаление сегодня изучается на клеточном уровне и преимущественно на животных. Поскольку воспалительные и сосудистые явления тесно переплетены, представляет интерес медицинская визуализация васкуляризации субхондральной кости.

Метод динамической контрастной Т1 магнитно-резонансной томографии с динамическим контрастным усилением (DCE-MRI) позволяет идентифицировать изменения в васкуляризации субхондральной кости при остеоартрите. У животных с остеоартритом эти изменения можно было выявить до того, как стали видны хрящевые поражения, и их можно было коррелировать с тяжестью остеоартрита.

Предварительное исследование у людей недавно показало, что эти изменения коррелируют с важностью остеоартритных поражений у пациентов с прогрессирующим остеоартритом. На сегодняшний день не было инициировано ни одного клинического исследования для оценки диагностической ценности маркеров васкуляризации субхондральной кости при раннем остеоартрозе коленного сустава.

В этом контексте это проспективное моноцентрическое исследование направлено на определение роли медицинской визуализации DCE в диагностике раннего (нехирургического) надколенниково-бедренного остеоартрита.

Это исследование будет первым, в котором будут сопоставлены измерения перфузии субхондральной кости (выполненные с помощью последовательности DCE) с ранними поражениями хряща, выявленными с помощью неинвазивной МРТ (картирование T2) у людей. Это обследование будет проводиться на МРТ 3 Тесла.

Если корреляция будет продемонстрирована на ранних стадиях остеоартрита как у людей, так и у животных, то инфузия субхондральной кости может стать биомаркером остеоартрита и служить в качестве последующей оценки будущих методов лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

130

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anne-Sophie Blain, CRA
  • Номер телефона: +33 03 20 22 57 32
  • Электронная почта: blain.anne-sophie@ghicl.net

Места учебы

  • Франция
    • Nord
      • Lomme, Nord, Франция, 59462
        • Рекрутинг
        • Lille Catholic Hospitals
        • Контакт:
          • Anne-Sophie Blain, CRA
          • Номер телефона: +33 03 20 22 57 32
          • Электронная почта: blain.anne-sophie@ghicl.net
        • Главный следователь:
          • Jean-François BUDZIK, Pr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Бессимптомные лица, прибывающие для проведения медицинского обследования по другому показанию в отделение медицинской визуализации GHICL.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥ 18 лет и < 60 лет
  • Бессимптомный в коленно-бедренном суставе
  • Прибытие для проведения медицинского визуализирующего обследования по другим показаниям в отделении медицинской визуализации GHICL.
  • Пациент информируется и получает свободное, информированное и письменное согласие на участие
  • Связан с социальным обеспечением

Критерий исключения:

  • Травматические повреждения связок, менисков или хрящей в анамнезе
  • История болезни хирургии колена
  • Противопоказания к МРТ (кардиостимулятор, ферромагнитный сосудистый зажим, инфузионный насос, нейростимулятор, кохлеарный имплант, подозрение на наличие металлического инородного тела, клаустрофобия, ...)
  • МРТ с инъекцией гадотеровой кислоты за 7 дней до МРТ коленного сустава
  • Повышенная чувствительность к гадотеровой кислоте, меглюмину или любому препарату, содержащему гадолиний, или любому другому контрастному веществу.
  • В анамнезе тяжелая аллергия, неконтролируемая астма, лечение бета-блокаторами.
  • Почечная недостаточность: клубочковая фильтрация менее 30 мл/мин.
  • Беременная или кормящая женщина
  • Пациент под опекой или попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
МРТ правого колена
Будет проведена МРТ правого колена, чтобы определить роль визуализации в диагностике раннего бедренно-надколенникового остеоартрита.
Диагностический тест: МРТ правого колена
Будет проведена МРТ правого колена, чтобы определить роль визуализации в диагностике раннего бедренно-надколенникового остеоартрита.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между значением хряща T2 и эндотелиальной константой переноса (Ktrans)
Временное ограничение: Тридцать минут после МРТ

Картирование T2 (время поперечной релаксации) позволяет оценить состояние хрящевой матрицы и выявить биохимические изменения. T2 — постоянная времени, определяющая скорость, с которой возбужденные протоны достигают равновесия или выходят из фазы друг друга. Это мера времени, за которое вращающиеся протоны теряют фазовую когерентность между ядрами, вращающимися перпендикулярно основному полю.

Ktrans представляет собой константу, представляющую объемный перенос между плазмой крови и внесосудистым внеклеточным пространством. его единицы даны в значениях (1/время)
Тридцать минут после МРТ
Корреляция между значением хряща T2 и скоростью рефлюкса (Kep)
Временное ограничение: Тридцать минут после МРТ

Фармакокинетические параметры инфузии следующие:

Ktrans, Kep Kep представляет собой постоянную времени рефлюкса гадолиния из внесосудистого внеклеточного пространства обратно в сосудистую систему.
Тридцать минут после МРТ
Корреляция между значением хряща Т2 и начальным наклоном кинетической кривой
Временное ограничение: Тридцать минут после МРТ

Инфузионные нефармакокинетические параметры следующие:

- начальный наклон, время на пике, площадь под кривой
Тридцать минут после МРТ
Корреляция между значением хряща Т2 и площадью под кинетической кривой
Временное ограничение: Тридцать минут после МРТ

Инфузионные нефармакокинетические параметры следующие:

- начальный наклон, время на пике, площадь под кривой
Тридцать минут после МРТ
Корреляция между значением хряща Т2 и временем на пике
Временное ограничение: Тридцать минут после МРТ

Инфузионные нефармакокинетические параметры следующие:

- начальный наклон, время на пике, площадь под кривой
Тридцать минут после МРТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lille Catholic University

Следователи

  • Главный следователь: Jean-François BUDZIK, Pr, Lille Catholic University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC-P0081

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ правого колена

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться