- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04327882
Point-of-care ultraljud Intresse för dyspnéiska akutmottagningspatienter: en observationsbicentrisk studie (ECUDYS)
10 juli 2020 uppdaterad av: Xavier Bobbia, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Intresset för kliniskt ultraljud hos patienter som konsulterar för dyspné på akutmottagningen: en observationsbicentrisk studie
Det diagnostiska värdet av Point-of-care ultraljud (POCUS) hos akutmottagningspatienter (ED) dyspnéiska patienter visas av ett flertal studier med ett begränsat antal patienter.
Nyligen har Zanobetti et al. visade POCUS diagnostiska prestanda hos patienter med dyspné hos 2600 patienter.
Denna studie var monocentrisk och få läkare utförde ultraljud.
Dessutom var de experter.
Den diagnostiska POCUS-prestanda som utförs hos ett stort antal dyspnéiska ED-patienter av många läkare med heterogen erfarenhet är inte känd.
Utredarna genomför en bicentrisk studie i två stora medicinska team som rutinmässigt utövar POCUS.
Huvudsyftet med denna studie är att visa den diagnostiska överensstämmelsen mellan diagnosen som härrör från POCUS-resultaten hos akutmottagningspatienter med dyspné och diagnosen utskrivning från akutmottagningen i ett stort medicinskt team med en heterogen nivå av utbildning och erfarenhet.
Det sekundära målet är att studera dessa olika diagnostiska överensstämmelser i enlighet med nivån på ultraljudsexpertis hos akutläkaren.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Status för frågan och syftet med forskningen Emergency Clinical Ultrasound (ECU) har visat utmärkt diagnostisk relevans hos patienter som kommer till akutmottagningar för dyspné. En nyligen genomförd studie som inkluderade mer än 2600 dyspnépatienter på akutmottagningen visar att diagnosen som ställts med enbart ECU överensstämmer bra med diagnosen avslutad behandling på akutmottagningen men med en betydligt kortare varaktighet för att få den (186 ± 72) min vs 24 ± 10 min p = 0,025). Denna studie, liksom många på ECU, visar bra prestanda när ultraljud utförs av experter. Bekräftelse på att ECU har en diagnostisk prestanda som är jämförbar med alla undersökningar som utförs i standardbehandlingen av dyspnéiska patienter, när den används av ett stort team av akutläkare, är en nödvändighet. Huvudsyftet med denna studie är att visa den diagnostiska överensstämmelsen mellan diagnosen som härrör från resultaten av ECU hos patienter med dyspné på akutmottagningen och diagnosen vid utskrivning från akutmottagningen i ett stort medicinskt team med en heterogen utbildningsnivå och erfarenhet. Det sekundära målet är att studera dessa olika diagnostiska överensstämmelser i enlighet med nivån på ultraljudsexpertis hos akutläkaren.
- Befolkning:
Vuxna patienter (> 18 år) inlagda på akutmottagningen av en huvudorsak av dyspné.
- Metod för observation: Detta kommer att vara en prospektiv bicentrisk observationsstudie.
- Ursprung och art av insamlade nominativa data. Data insamlad från datoriserade patientjournaler.
- Dataflödessätt Data som samlas in kommer att noteras i en anonymiserad Excel-fil för analys.
- Forskningens varaktighet och organisation Förväntad varaktighet: 2 år, inklusive en inklusionsperiod på 18 månader för att möjliggöra inkludering av 2600 patienter. Data samlas in av försökets utredare.
- Metod för dataanalys Beskrivande statistisk analys och jämförelse av överensstämmelse mellan olika diagnostiska metoder
- Motivering av antalet ämnen eller maktanalys. 2600 för att möjliggöra jämförelse med originalpublikationen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
2600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Avslutad
- Hôpital La Timone
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Rekrytering
- CHU Nîmes
-
Kontakt:
- Bobbia Xavier
- Telefonnummer: +33466683050
- E-post: xavier.bobbia@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som hanteras på båda undersökande akutmottagningarna vars primära orsak till behandlingen är dyspné kan inkluderas.
Patienter med POCUS ingår.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Den primära orsaken till akutmottagning är dyspné
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Personer som inte omfattas av ett socialförsäkringssystem
- frihetsberövade personer
- Patienten deltar i en annan studie
- Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie.
- Patienten står under rättsskydd, förmynderskap eller förvaltarskap.
- Patienten vägrar att delta
- Det visar sig omöjligt att ge informerad information om ämnet
- Patienten talar inte flytande franska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk överensstämmelse
Tidsram: Dag 1
|
Diagnostisk överensstämmelse mellan POCUS-diagnosen hos akutmottagningsdyspnépatienter och akutmottagningens utskrivningsdiagnos
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk överensstämmelse och expertis
Tidsram: Dag 1
|
Diagnostiska överensstämmelser baserade på nivån på ultraljudsexpertis hos akutmottagningsläkare
|
Dag 1
|
|
Diagnostisk prestanda för varje ultraljudsverktyg
Tidsram: Dag 1
|
Diagnostisk prestanda för varje använt ultraljudsverktyg: varje pulmonell ultraljudsprofil, varje ekokardiografisk utvärdering eller mätning.
|
Dag 1
|
|
Prognostisk prestanda för varje ultraljudsverktyg
Tidsram: Dag 1
|
Prognostisk prestanda för varje ultraljudsverktyg som används: varje pulmonell ultraljudsprofil, varje ekokardiografisk utvärdering eller mätning.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
16 mars 2021
Avslutad studie (Förväntat)
16 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2020
Första postat (Faktisk)
31 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XBobbia/ECUDYS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .