- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04327882
Interesse ecografico point-of-care nei pazienti dispnoici del pronto soccorso: uno studio osservazionale bicentrico (ECUDYS)
10 luglio 2020 aggiornato da: Xavier Bobbia, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Interesse dell'ecografia clinica nella consulenza ai pazienti per la dispnea nel dipartimento di emergenza: uno studio osservazionale bicentrico
Il valore diagnostico dell'ecografia al punto di cura (POCUS) nei pazienti dispnoici del pronto soccorso (DE) è dimostrato da numerosi studi con un numero limitato di pazienti.
Recentemente Zanobetti et al. ha mostrato le prestazioni diagnostiche POCUS nei pazienti dispnoici in 2600 pazienti.
Questo studio era monocentrico e pochi medici eseguivano gli ultrasuoni.
Inoltre erano esperti.
Le prestazioni diagnostiche POCUS eseguite in un gran numero di pazienti dispnoici con ED da molti medici con esperienza eterogenea non sono note.
Gli investigatori stanno conducendo uno studio bicentrico in due grandi team medici che praticano regolarmente POCUS.
L'obiettivo principale di questo studio è mostrare la concordanza diagnostica tra la diagnosi risultante dai risultati del POCUS nei pazienti dispnoici del pronto soccorso e la diagnosi di dimissione dal pronto soccorso in una grande équipe medica con un livello eterogeneo di formazione ed esperienza.
L'obiettivo secondario è studiare queste diverse concordanze diagnostiche in base al livello di competenza ecografica dei professionisti del pronto soccorso.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Stato del problema e obiettivo della ricerca L'Emergency Clinical Ultrasound (ECU) ha mostrato un'eccellente rilevanza diagnostica nei pazienti che si presentano ai reparti di emergenza per dispnea. Un recente studio che ha coinvolto più di 2600 pazienti dispnoici in Pronto Soccorso mostra che la diagnosi fatta con la sola ECU ha una buona concordanza con la diagnosi di fine gestione in Pronto Soccorso ma con una durata significativamente più breve per ottenerla (186 ± 72 min vs 24 ± 10 min p = 0,025). Questo studio, come molti sull'ECU, mostra buone prestazioni quando gli ultrasuoni vengono eseguiti da esperti. La conferma che l'ECU ha una performance diagnostica paragonabile a tutti gli esami eseguiti nella gestione standard dei pazienti dispnoici, quando applicata da una grande squadra di medici di emergenza, è una necessità. L'obiettivo principale di questo studio è mostrare la concordanza diagnostica tra la diagnosi risultante dai risultati dell'ECU in pazienti dispnoici in Pronto Soccorso e la diagnosi alla dimissione dal Pronto Soccorso in una grande équipe medica con un livello eterogeneo di formazione e esperienza. L'obiettivo secondario è studiare queste diverse concordanze diagnostiche in base al livello di competenza ecografica dei professionisti del pronto soccorso.
- Popolazione :
Pazienti adulti (> 18 anni) ricoverati al pronto soccorso per un motivo principale di dispnea.
- Metodo di osservazione: si tratterà di uno studio osservazionale prospettico bicentrico.
- Origine e natura dei dati nominativi raccolti. Dati raccolti dalle cartelle informatizzate dei pazienti.
- Modalità di flusso dei dati I dati raccolti saranno annotati su un file Excel anonimizzato per l'analisi.
- Durata e organizzazione della ricerca Durata prevista: 2 anni, di cui 18 mesi di inclusione per consentire l'inclusione di 2600 pazienti. I dati vengono raccolti dagli investigatori del processo.
- Metodo di analisi dei dati Analisi statistica descrittiva e confronto della concordanza tra diversi metodi diagnostici
- Giustificazione del numero di soggetti o analisi di potenza. 2600 per consentire il confronto con la pubblicazione originale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
2600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13005
- Completato
- Hôpital la Timone
-
Nîmes, Francia, 30029
- Reclutamento
- Chu Nimes
-
Contatto:
- Bobbia Xavier
- Numero di telefono: +33466683050
- Email: xavier.bobbia@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Possono essere inclusi tutti i pazienti gestiti in entrambi i dipartimenti di emergenza investigativa il cui motivo principale per la gestione è la dispnea.
Sono inclusi i pazienti con POCUS.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il motivo principale per il ricovero in Pronto Soccorso è la dispnea
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Persone che non beneficiano di un regime di sicurezza sociale
- Persone private della libertà
- Il paziente partecipa a un altro studio
- Il paziente è in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente.
- Il paziente è sotto tutela legale, tutela o amministrazione fiduciaria.
- Il paziente si rifiuta di partecipare
- Risulta impossibile fornire informazioni informate sull'argomento
- Il paziente non parla correntemente il francese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concordanza diagnostica
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Concordanza diagnostica tra la diagnosi POCUS nei pazienti dispnoici del pronto soccorso e la diagnosi di dimissione del pronto soccorso
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concordanza diagnostica e perizia
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Concordanze diagnostiche basate sul livello di competenza ecografica dei professionisti del pronto soccorso
|
Giorno 1
|
|
Prestazioni diagnostiche di ogni strumento ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Prestazioni diagnostiche di ogni ecografo utilizzato: ogni profilo ecografico polmonare, ogni valutazione o misurazione ecocardiografica.
|
Giorno 1
|
|
Prestazioni prognostiche di ogni strumento ecografico
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Prestazioni prognostiche di ogni strumento ecografico utilizzato: ogni profilo ecografico polmonare, ogni valutazione o misurazione ecocardiografica.
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
16 marzo 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
16 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XBobbia/ECUDYS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ecografia point-of-care
-
Medical Corps, Israel Defense ForceReclutamentoLesione traumatica | Ferita emorragicaIsraele
-
Medical University of ViennaRitiratoTelemedicina | EcocardiografiaAustria
-
Scripps HealthBurl Concepts, Inc.ReclutamentoForame ovale pervio (PFO)Stati Uniti
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ReclutamentoAumento del sangue di lattato | Sepsi grave con shock setticoBangladesh
-
University College, LondonCompletato
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...CompletatoCOVID-19 | Svezzamento | Ultrasuoni polmonari | Ecografia del diaframmaCina
-
Ossi HannulaUniversity of Eastern FinlandCompletatoPneumotorace | Malattie della cistifellea | Ascite | Trombosi venosa profonda | Idronefrosi | Gravidanza, ectopico | Versamento pleurico | Aneurisma dell'aorta addominale | Versamento pericardicoFinlandia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...SconosciutoTrichomonas VaginalisStati Uniti
-
University Hospital, CaenNon ancora reclutamentoTosse | Aumento di peso | Edema | Dispnea; Cardiaco | Fattori di rischio cardiaco | Età 65 e oltre | Affaticabilità