Undersöker om akut höjning av fettsyranivåer förändrar cerebral glukostransport och metabolism
28 mars 2025 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Målet med denna studie är att förstå rollen av hjärnans glukostransport hos individer med fetma och sambandet med cerebral hypometabolism och dessa individers svar på plasmaglukoshöjningar.
Huvudförutsättningen är att fetma leder till minskad glukostransport i hjärnan och att vi kan mäta denna minskning med magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
De sekundära premisserna är att denna minskning drivs av förhöjda icke-förestrade fettsyror som verkar för att aktivera specifika signalvägar som reglerar hjärnans GLUT1-nivåer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns 2 syften med denna studie. Syftet med mål 1 är att mäta effekten av fetma på glukostransport och metabolism i den mänskliga hjärnan. Syftet med denna studie kommer att genomföras på icke-diabetiker, överviktiga individer och ålders- och HbA1c-matchade normalviktsindivider. Totalt 15 icke-diabetiker - normalviktiga individer och 15 överviktiga individer kommer att registreras.
Det andra målet randomiserar 40 icke-diabetiker, normalviktiga individer. Syftet med mål 2 är att avgöra om akut höjning av NEFA-nivåer hos magra, friska individer kommer att förändra cerebral glukostransport. Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras (1:1) för att få antingen intralipid eller normal saltlösning.
Fokus för denna protokollregistrering är den randomiserade delen av studien (mål 2).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Joseph Palmiotto
- Telefonnummer: 919-966-9184
- E-post: joseph_palmiotto@med.unc.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- Rekrytering
- Biomedical Research Imaging Center Marsico Hall (UNC)
-
Kontakt:
- Joseph Palmiotto
- Telefonnummer: 919-966-9184
- E-post: joseph_palmiotto@med.unc.edu
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- Rekrytering
- Clinical and Translational Research Center (CTRC) Burnett-Womack Building (UNC)
-
Kontakt:
- Joseph Palmiotto
- Telefonnummer: 919-966-9184
- E-post: joseph_palmiotto@med.unc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-45 år
- HbA1C <6,5 %
- Normalviktiga individer: BMI 17-25 kg/m2
- Överviktiga individer: BMI >30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Kreatinin >1,5 mg/dL
- Hematokrit <35% för kvinnor och <39% för män
- ALT och AST >2,5X övre normalgräns
- Onormal TSH
- Onormal PT/PTT/INR
- Triglycerider >200 mg/dL
- Känd lever-, mag-, tarm-, njur-, neurologisk, psykiatrisk, cerebrovaskulär sjukdom
- Okontrollerad hypertoni
- Nuvarande eller senaste 3 månaders användning av ketogen diet
- Användning av mediciner, vitaminer eller kosttillskott som kan förändra cerebral metabolism eller lipider
- Rökning
- Aktuell eller nyligen använda steroidanvändning under de senaste 6 månaderna
- >5 % kroppsviktsförändring under de senaste 6 månaderna
- Olaglig droganvändning/alkoholism
- Oförmåga att gå in i MRT/MRS
- För kvinnor: graviditet, söker graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Icke-diabetes, normalviktiga individer som får Intralipid
Icke-diabetes, normalviktiga individer som får Intralipid.
Deltagarna kommer att få en infusion av Intralipid 20 % i 12 timmar genom en IV (före och under skanning #2)
|
Infusion av Intralipid 20%
|
|
Placebo-jämförare: Icke-diabetes, normalviktiga individer som får koksaltlösning
Icke-diabetes, normalviktiga individer som får koksaltlösning.
Deltagarna kommer att få en infusion av normal koksaltlösning (1:1 randomisering) med 30 ml/timme i 12 timmar genom en IV (före och under skanning #2
|
koksaltlösning 30 ml/h under 12 timmar genom en IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärnans glukostransportkapacitet
Tidsram: Till slutet av studien (upp till 12 timmar)
|
Mätning av glukostransporthastigheter i hjärnan med hjälp av magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
|
Till slutet av studien (upp till 12 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Janice Jin Hwang, MD, MHS, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 december 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2020
Första postat (Faktisk)
31 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-2455
- 1R01DK123227-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .