Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение того, влияет ли острое повышение уровня жирных кислот на церебральный транспорт и метаболизм глюкозы

28 марта 2025 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Целью этого исследования является понимание роли транспорта глюкозы в головном мозге у людей с ожирением и связи с церебральным гипометаболизмом и реакцией этих людей на повышение уровня глюкозы в плазме. Основная предпосылка заключается в том, что ожирение приводит к снижению транспорта глюкозы в головной мозг и что мы можем измерить это снижение с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (МРС). Вторичные предпосылки заключаются в том, что это снижение обусловлено повышенным содержанием неэтерифицированных жирных кислот, которые активируют специфические сигнальные пути, регулирующие уровни GLUT1 в мозге.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Есть 2 цели этого исследования. Целью цели 1 является измерение влияния ожирения на транспорт и метаболизм глюкозы в головном мозге человека. Это исследование будет проводиться на людях без диабета, страдающих ожирением, и на людях с нормальным весом, соответствующих возрасту и уровню HbA1c. Всего будет зачислено 15 человек без диабета с нормальным весом и 15 человек с ожирением.

Вторая цель рандомизирует 40 человек с нормальным весом, не страдающих диабетом. Цель цели 2 состоит в том, чтобы определить, будет ли резкое повышение уровня НЭЖК у стройных здоровых людей изменять транспорт глюкозы в головном мозге. Приемлемые участники будут рандомизированы (1:1) для получения либо интралипидов, либо физиологического раствора.

В центре внимания регистрации этого протокола находится рандомизированная часть исследования (цель 2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Рекрутинг
        • Biomedical Research Imaging Center Marsico Hall (UNC)
        • Контакт:
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Рекрутинг
        • Clinical and Translational Research Center (CTRC) Burnett-Womack Building (UNC)
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-45 лет
  • HbA1C <6,5%
  • Люди с нормальным весом: ИМТ 17-25 кг/м2
  • Лица с ожирением: ИМТ >30 кг/м2

Критерий исключения:

  • Креатинин > 1,5 мг/дл
  • Гематокрит <35% для женщин и <39% для мужчин
  • АЛТ и АСТ в 2,5 раза выше верхней границы нормы
  • Аномальный ТТГ
  • Аномальное ПВ/ЧТВ/МНО
  • Триглицериды > 200 мг/дл
  • Известные печеночные, желудочно-кишечные, почечные, неврологические, психические, цереброваскулярные заболевания
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Текущее или последние 3 месяца использования кетогенной диеты
  • Использование любых лекарств, витаминов или добавок, которые могут изменить мозговой метаболизм или липиды.
  • Курение
  • Текущее или недавнее использование стероидов за последние 6 месяцев
  • > 5% изменение массы тела за последние 6 месяцев
  • Незаконное употребление наркотиков / алкоголизм
  • Невозможно пройти МРТ/МРС
  • Для женщин: беременность, желание забеременеть или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лица без диабета с нормальным весом, получающие Интралипид
Люди без диабета с нормальным весом, получающие Интралипид. Участники получат инфузию Интралипида 20% в течение 12 часов внутривенно (до и во время сканирования № 2).
Лекарство: Интралипид, 20% эмульсия для внутривенного введения
Инфузия Интралипида 20%
Плацебо Компаратор: Люди без диабета с нормальным весом, получающие физиологический раствор
Люди без диабета с нормальным весом, получающие физиологический раствор. Участники получат инфузию физиологического раствора (рандомизация 1:1) со скоростью 30 мл/час в течение 12 часов через капельницу (до и во время сканирования №2).
Лекарство: Плацебо
физиологический раствор 30 мл/час в течение 12 часов внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение способности мозга транспортировать глюкозу
Временное ограничение: До конца обучения (до 12 часов)
Измерение скорости транспорта глюкозы в мозг с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (МРС).
До конца обучения (до 12 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Janice Jin Hwang, MD, MHS, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-2455
  • 1R01DK123227-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться