Onderzoeken of acute verhoging van vetzuurniveaus het cerebrale glucosetransport en metabolisme verandert
28 maart 2025 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Het doel van deze studie is om de rol van hersenglucosetransport bij personen met obesitas en de associatie met cerebrale hypometabolisme en de reactie van deze personen op plasmaglucoseverhogingen te begrijpen.
Het belangrijkste uitgangspunt is dat obesitas leidt tot een verminderd hersenglucosetransport en dat we deze vermindering kunnen meten met magnetische resonantiespectroscopie (MRS).
De secundaire premissen zijn dat deze reductie wordt aangedreven door verhoogde niet-veresterde vetzuren die werken om specifieke signaalroutes aan te zetten die de GLUT1-niveaus in de hersenen reguleren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn 2 doelen van deze studie. De bedoeling van doel 1 is het meten van het effect van obesitas op het glucosetransport en de stofwisseling in het menselijk brein. Dit doel van de studie zal worden uitgevoerd bij niet-diabetici, zwaarlijvige personen en personen met een normaal gewicht en qua leeftijd en HbA1c. Er zullen in totaal 15 personen zonder diabetes - normaal gewicht en 15 personen met obesitas worden ingeschreven.
Het tweede doel randomiseert 40 niet-diabetische personen met een normaal gewicht. De bedoeling van doel 2 is om te bepalen of acute verhoging van NEFA-niveaus bij magere, gezonde individuen het cerebrale glucosetransport zal veranderen. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd (1:1) om intralipide of normale zoutoplossing te krijgen.
De focus van deze protocolregistratie is het gerandomiseerde deel van het onderzoek (doel 2).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Joseph Palmiotto
- Telefoonnummer: 919-966-9184
- E-mail: joseph_palmiotto@med.unc.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Werving
- Biomedical Research Imaging Center Marsico Hall (UNC)
-
Contact:
- Joseph Palmiotto
- Telefoonnummer: 919-966-9184
- E-mail: joseph_palmiotto@med.unc.edu
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Werving
- Clinical and Translational Research Center (CTRC) Burnett-Womack Building (UNC)
-
Contact:
- Joseph Palmiotto
- Telefoonnummer: 919-966-9184
- E-mail: joseph_palmiotto@med.unc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-45 jaar
- HbA1C <6,5%
- Normaal gewicht individuen: BMI 17-25 kg/m2
- Zwaarlijvige personen: BMI >30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Creatinine >1,5 mg/dl
- Hematocriet <35% voor vrouwen en <39% voor mannen
- ALAT en ASAT >2,5x bovengrens van normaal
- Abnormale TSH
- Abnormale PT/PTT/INR
- Triglyceriden >200 mg/dL
- Bekende lever-, gastro-intestinale, nier-, neurologische, psychiatrische, cerebrovasculaire aandoeningen
- Ongecontroleerde hypertensie
- Huidig of afgelopen 3 maanden gebruik van ketogeen dieet
- Gebruik van medicijnen, vitamines of supplementen die het cerebrale metabolisme of de lipiden kunnen veranderen
- Roken
- Huidig of recent gebruik van steroïden in de afgelopen 6 maanden
- >5% verandering in lichaamsgewicht in de afgelopen 6 maanden
- Illegaal drugsgebruik/alcoholisme
- Onvermogen om MRI/MRS binnen te gaan
- Voor vrouwen: zwangerschap, zwangerschap zoeken of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-diabetici met een normaal gewicht die Intralipid krijgen
Niet-diabetici met een normaal gewicht die Intralipid krijgen.
Deelnemers krijgen een infuus van Intralipid 20% gedurende 12 uur via een infuus (voorafgaand aan en tijdens scan #2)
|
Infusie van Intralipid 20%
|
|
Placebo-vergelijker: Niet-diabetici, personen met een normaal gewicht die zoutoplossing krijgen
Niet-diabetici, personen met een normaal gewicht die zoutoplossing krijgen.
Deelnemers krijgen gedurende 12 uur een infuus van normale zoutoplossing (1:1 randomisatie) met 30 ml/uur via een infuus (vóór en tijdens scan #2
|
zoutoplossing 30 ml/uur gedurende 12 uur via een infuus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de transportcapaciteit van hersenglucose
Tijdsspanne: Tot einde studie (maximaal 12 uur)
|
Meting van hersenglucosetransportsnelheden met behulp van magnetische resonantiespectroscopie (MRS).
|
Tot einde studie (maximaal 12 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janice Jin Hwang, MD, MHS, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 december 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-2455
- 1R01DK123227-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .