Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af, om akut stigning i fedtsyreniveauer ændrer cerebral glukosetransport og metabolisme

28. marts 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Målet med denne undersøgelse er at forstå rollen af ​​hjerneglukosetransport hos personer med fedme og sammenhængen med cerebral hypometabolisme og disse individers respons på plasmaglukosestigninger. Hovedpræmissen er, at fedme fører til reduceret hjerneglukosetransport, og at vi kan måle denne reduktion med magnetisk resonansspektroskopi (MRS). De sekundære forudsætninger er, at denne reduktion er drevet af forhøjede ikke-esterificerede fedtsyrer, som virker til at aktivere specifikke signalveje, der regulerer hjernens GLUT1-niveauer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er 2 formål med denne undersøgelse. Hensigten med mål 1 er at måle effekten af ​​fedme på glukosetransport og metabolisme i den menneskelige hjerne. Formålet med dette studie vil blive udført i ikke-diabetes, overvægtige individer og alders- og HbA1c-matchede normalvægtige individer. I alt 15 ikke-diabetikere - normalvægtige personer og 15 overvægtige personer vil blive tilmeldt.

Det andet mål randomiserer 40 ikke-diabetiske, normalvægtige individer. Hensigten med mål 2 er at bestemme, om akut forhøjelse af NEFA-niveauer hos magre, raske individer vil ændre cerebral glukosetransport. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret (1:1) til at modtage enten intralipid eller normalt saltvand.

Fokus for denne protokolregistrering er den randomiserede del af undersøgelsen (mål 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • Biomedical Research Imaging Center Marsico Hall (UNC)
        • Kontakt:
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • Clinical and Translational Research Center (CTRC) Burnett-Womack Building (UNC)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-45 år
  • HbA1C <6,5 %
  • Normalvægtige personer: BMI 17-25 kg/m2
  • Overvægtige personer: BMI >30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatinin >1,5 mg/dL
  • Hæmatokrit <35% for kvinder og <39% for mænd
  • ALT og AST >2,5X øvre normalgrænse
  • Unormal TSH
  • Unormal PT/PTT/INR
  • Triglycerider >200 mg/dL
  • Kendt lever-, mave-tarm-, nyre-, neurologisk, psykiatrisk, cerebrovaskulær sygdom
  • Ukontrolleret hypertension
  • Nuværende eller seneste 3 måneders brug af ketogen diæt
  • Brug af medicin, vitaminer eller kosttilskud, der kan ændre cerebralt stofskifte eller lipider
  • Rygning
  • Aktuel eller nylig brug af steroider inden for de sidste 6 måneder
  • >5 % ændring i kropsvægt inden for de sidste 6 måneder
  • Ulovligt stofbrug/alkoholisme
  • Manglende evne til at komme ind i MRI/MRS
  • For kvinder: graviditet, søger graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-diabetiske, normalvægtige personer, der får Intralipid
Ikke-diabetiske, normalvægtige personer, der får Intralipid. Deltagerne vil modtage en infusion af Intralipid 20 % i 12 timer gennem en IV (før og under scanning #2)
Medicin: Intralipid, 20% intravenøs emulsion
Infusion af Intralipid 20%
Placebo komparator: Ikke-diabetikere, normalvægtige personer, der får saltvand
Ikke-diabetikere, normalvægtige personer, der får saltvand. Deltagerne vil modtage en infusion af normalt saltvand (1:1 randomisering) ved 30 ml/time i 12 timer gennem en IV (før og under scanning #2
Medicin: Placebos
saltvand 30 ml/time i 12 timer gennem en IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjernens glukosetransportkapacitet
Tidsramme: Til slutningen af ​​studiet (op til 12 timer)
Måling af hjerneglukosetransporthastigheder ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
Til slutningen af ​​studiet (op til 12 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janice Jin Hwang, MD, MHS, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-2455
  • 1R01DK123227-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intralipid, 20% intravenøs emulsion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner