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Untersuchung, ob eine akute Erhöhung des Fettsäurespiegels den zerebralen Glukosetransport und -stoffwechsel verändert

5. Februar 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Das Ziel dieser Studie ist es, die Rolle des Glukosetransports im Gehirn bei Personen mit Adipositas und den Zusammenhang mit dem zerebralen Hypometabolismus sowie die Reaktion dieser Personen auf Plasmaglukoseerhöhungen zu verstehen. Die Hauptprämisse ist, dass Fettleibigkeit zu einem verringerten Glukosetransport im Gehirn führt und dass wir diese Verringerung mit Magnetresonanzspektroskopie (MRS) messen können. Die sekundäre Prämisse ist, dass diese Reduktion durch erhöhte unveresterte Fettsäuren angetrieben wird, die dazu dienen, spezifische Signalwege einzuschalten, die die GLUT1-Spiegel im Gehirn regulieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt 2 Ziele dieser Studie. Das Ziel von Ziel 1 ist es, die Wirkung von Fettleibigkeit auf den Glukosetransport und -stoffwechsel im menschlichen Gehirn zu messen. Dieses Studienziel wird an nicht-diabetischen, adipösen Personen und alters- und HbA1c-angepassten Normalgewichtigen durchgeführt. Insgesamt werden 15 Nicht-Diabetiker mit normalem Gewicht und 15 übergewichtige Personen aufgenommen.

Das zweite Ziel randomisiert 40 nicht-diabetische Personen mit normalem Gewicht. Ziel 2 ist die Bestimmung, ob eine akute Erhöhung der NEFA-Spiegel bei schlanken, gesunden Personen den zerebralen Glukosetransport verändert. Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert (1:1) und erhalten entweder Intralipid oder normale Kochsalzlösung.

Der Fokus dieser Protokollregistrierung liegt auf dem randomisierten Teil der Studie (Ziel 2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • Clinical and Translational Research Center (CTRC) Burnett-Womack Building (UNC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-45 Jahre
  • HbA1c < 6,5 %
  • Normalgewichtige Personen: BMI 17-25 kg/m2
  • Übergewichtige Personen: BMI >30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Kreatinin >1,5 mg/dl
  • Hämatokrit < 35 % für Frauen und < 39 % für Männer
  • ALT und AST > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Anormales TSH
  • Abnormale PT/PTT/INR
  • Triglyceride >200 mg/dl
  • Bekannte hepatische, gastrointestinale, renale, neurologische, psychiatrische, zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Aktuelle oder vergangene 3 Monate Anwendung einer ketogenen Diät
  • Verwendung von Medikamenten, Vitaminen oder Nahrungsergänzungsmitteln, die den zerebralen Stoffwechsel oder die Lipide verändern können
  • Rauchen
  • Aktuelle oder kürzliche Steroidanwendung in den letzten 6 Monaten
  • >5 % Körpergewichtsänderung in den letzten 6 Monaten
  • Konsum illegaler Drogen/Alkoholismus
  • Unfähigkeit, MRT/MRS zu betreten
  • Für Frauen: Schwangerschaft, Schwangerschaftswunsch oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normalgewichtige Personen ohne Diabetes, die Intralipid erhalten
Normalgewichtige Personen ohne Diabetes, die Intralipid erhalten. Die Teilnehmer erhalten eine Infusion von Intralipid 20 % für 12 Stunden durch eine IV (vor und während des Scans Nr. 2)
Arzneimittel: Intralipid, 20 % intravenöse Emulsion
Infusion von Intralipid 20%
Placebo-Komparator: Normalgewichtige Personen ohne Diabetes, die Kochsalzlösung erhalten
Normalgewichtige Personen ohne Diabetes, die Kochsalzlösung erhalten. Die Teilnehmer erhalten eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung (1:1-Randomisierung) mit 30 ml/h für 12 Stunden durch eine IV (vor und während des Scans Nr. 2
Arzneimittel: Placebos
Kochsalzlösung 30 ml/h für 12 Stunden durch eine IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Glukosetransportkapazität des Gehirns
Zeitfenster: Bis Studienende (bis zu 12 Stunden)
Messung der Glukosetransportraten im Gehirn mittels Magnetresonanzspektroskopie (MRS).
Bis Studienende (bis zu 12 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Janice Jin Hwang, MD, MHS, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-2455
  • 1R01DK123227-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intralipid, 20 % intravenöse Emulsion

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