Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, czy ostry wzrost poziomu kwasów tłuszczowych zmienia transport i metabolizm glukozy w mózgu

28 marca 2025 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Celem tego badania jest zrozumienie roli transportu glukozy w mózgu u osób z otyłością i związku z hipometabolizmem mózgowym oraz odpowiedzią tych osób na podwyższenie poziomu glukozy w osoczu. Głównym założeniem jest to, że otyłość prowadzi do zmniejszenia transportu glukozy w mózgu i że możemy zmierzyć tę redukcję za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS). Drugorzędnymi przesłankami jest to, że ta redukcja jest napędzana przez podwyższone niezestryfikowane kwasy tłuszczowe, które działają w celu włączenia określonych szlaków sygnałowych, które regulują poziomy GLUT1 w mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją 2 cele tego badania. Celem celu 1 jest zmierzenie wpływu otyłości na transport i metabolizm glukozy w ludzkim mózgu. Ten cel badania zostanie przeprowadzony na osobach bez cukrzycy, otyłych oraz osobach o prawidłowej masie ciała dobranych pod względem wieku i HbA1c. W sumie zostanie zapisanych 15 osób bez cukrzycy o normalnej wadze i 15 osób otyłych.

Drugi cel to randomizacja 40 osób bez cukrzycy, o normalnej masie ciała. Celem celu 2 jest ustalenie, czy nagłe podwyższenie poziomów NEFA u szczupłych, zdrowych osób zmieni mózgowy transport glukozy. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej intralipid lub normalną sól fizjologiczną.

Celem tej rejestracji protokołu jest randomizowana część badania (cel 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • Biomedical Research Imaging Center Marsico Hall (UNC)
        • Kontakt:
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • Clinical and Translational Research Center (CTRC) Burnett-Womack Building (UNC)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-45 lat
  • HbA1C <6,5%
  • Osoby o normalnej wadze: BMI 17-25 kg/m2
  • Osoby otyłe: BMI >30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Kreatynina >1,5 mg/dl
  • Hematokryt <35% dla kobiet i <39% dla mężczyzn
  • AlAT i AspAT >2,5x górna granica normy
  • Nieprawidłowe TSH
  • Nieprawidłowy PT/PTT/INR
  • Trójglicerydy >200 mg/dL
  • Znana choroba wątroby, przewodu pokarmowego, nerek, neurologiczna, psychiatryczna, naczyniowo-mózgowa
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Obecne lub ostatnie 3 miesiące stosowania diety ketogenicznej
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, witamin lub suplementów, które mogą zmieniać metabolizm mózgowy lub lipidy
  • Palenie
  • Obecne lub niedawne stosowanie sterydów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • >5% zmiany masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nielegalne zażywanie narkotyków/alkoholizm
  • Niemożność wejścia do MRI/MRS
  • Dla kobiet: ciąża, staranie się o ciążę lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby bez cukrzycy o normalnej wadze otrzymujące Intralipid
Osoby bez cukrzycy o normalnej wadze otrzymujące Intralipid. Uczestnicy otrzymają infuzję Intralipidu 20% przez 12 godzin przez IV (przed i podczas skanowania nr 2)
Lek: Intralipid, 20% emulsja dożylna
Infuzja Intralipidu 20%
Komparator placebo: Osoby bez cukrzycy, o normalnej wadze otrzymujące sól fizjologiczną
Osoby bez cukrzycy, o normalnej wadze otrzymujące sól fizjologiczną. Uczestnicy otrzymają wlew normalnej soli fizjologicznej (randomizacja 1:1) z szybkością 30 ml/godz. przez 12 godzin przez IV (przed i podczas skanowania nr 2)
Lek: Placebo
sól fizjologiczna 30 ml/h przez 12 godzin przez IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zdolności transportu glukozy w mózgu
Ramy czasowe: Do końca studiów (do 12 godzin)
Pomiar szybkości transportu glukozy w mózgu za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS).
Do końca studiów (do 12 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Janice Jin Hwang, MD, MHS, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-2455
  • 1R01DK123227-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Intralipid, 20% emulsja dożylna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj