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Indagare se l'aumento acuto dei livelli di acidi grassi altera il trasporto e il metabolismo del glucosio cerebrale

28 marzo 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
L'obiettivo di questo studio è comprendere il ruolo del trasporto cerebrale del glucosio negli individui con obesità e l'associazione con l'ipometabolismo cerebrale e la risposta di questi individui agli aumenti del glucosio plasmatico. La premessa principale è che l'obesità porta a un ridotto trasporto di glucosio nel cervello e che possiamo misurare questa riduzione con la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS). Le premesse secondarie sono che questa riduzione è guidata da elevati livelli di acidi grassi non esterificati che agiscono attivando specifici percorsi di segnalazione che regolano i livelli di GLUT1 nel cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono 2 obiettivi di questo studio. L'intento dell'obiettivo 1 è quello di misurare l'effetto dell'obesità sul trasporto e sul metabolismo del glucosio nel cervello umano. L'obiettivo di questo studio sarà condotto su individui non diabetici, obesi e soggetti di peso normale di pari età e HbA1c. Saranno arruolati un totale di 15 individui di peso normale non diabetici e 15 individui obesi.

Il secondo obiettivo randomizza 40 individui di peso normale non diabetici. L'intento dell'obiettivo 2 è determinare se l'elevazione acuta dei livelli di NEFA in individui magri e sani altererà il trasporto cerebrale di glucosio. I partecipanti idonei saranno randomizzati (1: 1) per ricevere intralipid o soluzione salina normale.

L'obiettivo di questa registrazione del protocollo è la parte randomizzata dello studio (obiettivo 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • Biomedical Research Imaging Center Marsico Hall (UNC)
        • Contatto:
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • Clinical and Translational Research Center (CTRC) Burnett-Womack Building (UNC)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-45 anni
  • HbA1C <6,5%
  • Individui di peso normale: BMI 17-25 kg/m2
  • Individui obesi: BMI >30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Creatinina > 1,5 mg/dL
  • Ematocrito <35% per le femmine e <39% per i maschi
  • ALT e AST > 2,5 volte il limite superiore del normale
  • TSH anomalo
  • PT/PTT/INR anormali
  • Trigliceridi >200 mg/dL
  • Malattia epatica, gastrointestinale, renale, neurologica, psichiatrica, cerebrovascolare nota
  • Ipertensione incontrollata
  • Uso in corso o negli ultimi 3 mesi della dieta chetogenica
  • Uso di farmaci, vitamine o integratori che possono alterare il metabolismo cerebrale o i lipidi
  • Fumare
  • Uso attuale o recente di steroidi negli ultimi 6 mesi
  • >5% di variazione del peso corporeo negli ultimi 6 mesi
  • Uso illecito di droghe/alcolismo
  • Impossibilità di accedere a MRI/MRS
  • Per le donne: gravidanza, ricerca di gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Individui di peso normale non diabetici trattati con Intralipid
Individui di peso normale non diabetici trattati con Intralipid. I partecipanti riceveranno un'infusione di Intralipid 20% per 12 ore attraverso una flebo (prima e durante la scansione n. 2)
Droga: Intralipid, emulsione endovenosa al 20%.
Infusione di Intralipid 20%
Comparatore placebo: Individui di peso normale non diabetici che ricevono soluzione salina
Individui di peso normale non diabetici che ricevono soluzione salina. I partecipanti riceveranno un'infusione di soluzione salina normale (randomizzazione 1:1) a 30 ml/ora per 12 ore attraverso una flebo (prima e durante la scansione n. 2
Droga: Placebo
soluzione fisiologica 30 ml/ora per 12 ore attraverso una flebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della capacità di trasporto del glucosio nel cervello
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (fino a 12 ore)
Misurazione delle velocità di trasporto del glucosio cerebrale mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS).
Fino alla fine dello studio (fino a 12 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Janice Jin Hwang, MD, MHS, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-2455
  • 1R01DK123227-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intralipid, emulsione endovenosa al 20%.

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