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Investigación de si la elevación aguda de los niveles de ácidos grasos altera el transporte y el metabolismo de la glucosa cerebral

5 de febrero de 2024 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
El objetivo de este estudio es comprender el papel del transporte de glucosa cerebral en personas con obesidad y la asociación con el hipometabolismo cerebral y la respuesta de estas personas a las elevaciones de glucosa en plasma. La premisa principal es que la obesidad conduce a una reducción del transporte de glucosa en el cerebro y que podemos medir esta reducción con espectroscopia de resonancia magnética (MRS). Las premisas secundarias son que esta reducción es impulsada por ácidos grasos no esterificados elevados que actúan para activar vías de señalización específicas que regulan los niveles cerebrales de GLUT1.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay 2 objetivos de este estudio. La intención del objetivo 1 es medir el efecto de la obesidad sobre el transporte y el metabolismo de la glucosa en el cerebro humano. El objetivo de este estudio se llevará a cabo en personas no diabéticas, obesas e individuos de peso normal de la misma edad y HbA1c. Se inscribirá un total de 15 personas no diabéticas de peso normal y 15 personas obesas.

El segundo objetivo aleatoriza a 40 individuos no diabéticos de peso normal. La intención del objetivo 2 es determinar si la elevación aguda de los niveles de NEFA en individuos sanos y delgados alterará el transporte de glucosa cerebral. Los participantes elegibles serán aleatorizados (1:1) para recibir intralípidos o solución salina normal.

El enfoque de este protocolo de registro es la parte aleatoria del estudio (objetivo 2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Reclutamiento
        • Biomedical Research Imaging Center Marsico Hall (UNC)
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Reclutamiento
        • Clinical and Translational Research Center (CTRC) Burnett-Womack Building (UNC)
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-45 años
  • HbA1C <6,5 %
  • Individuos normopeso: IMC 17-25 kg/m2
  • Individuos obesos: IMC >30 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Creatinina > 1,5 mg/dL
  • Hematocrito <35% para mujeres y <39% para hombres
  • ALT y AST >2.5X límite superior de lo normal
  • TSH anormal
  • PT/PTT/INR anormales
  • Triglicéridos >200 mg/dL
  • Enfermedad hepática, gastrointestinal, renal, neurológica, psiquiátrica, cerebrovascular conocida
  • Hipertensión no controlada
  • Uso actual o últimos 3 meses de dieta cetogénica
  • Uso de cualquier medicamento, vitamina o suplemento que pueda alterar el metabolismo o los lípidos cerebrales.
  • De fumar
  • Uso actual o reciente de esteroides en los últimos 6 meses
  • >5% de cambio de peso corporal en los últimos 6 meses
  • Consumo de drogas ilícitas/alcoholismo
  • Incapacidad para ingresar a MRI/MRS
  • Para mujeres: embarazo, búsqueda de embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Individuos no diabéticos de peso normal que reciben Intralipid
Individuos no diabéticos de peso normal que reciben Intralipid. Los participantes recibirán una infusión de Intralipid al 20 % durante 12 horas por vía intravenosa (antes y durante la exploración n.º 2)
Droga: Intralipid, emulsión intravenosa al 20 %
Infusión de Intralipid 20%
Comparador de placebos: Individuos no diabéticos de peso normal que reciben solución salina
Individuos no diabéticos de peso normal que reciben solución salina. Los participantes recibirán una infusión de solución salina normal (aleatorización 1:1) a 30 ml/h durante 12 horas por vía intravenosa (antes y durante la exploración n.º 2).
Droga: Placebos
solución salina 30 ml/h durante 12 horas por vía intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad de transporte de glucosa cerebral
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (hasta 12 horas)
Medición de las tasas de transporte de glucosa en el cerebro mediante espectroscopia de resonancia magnética (MRS).
Hasta el final del estudio (hasta 12 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Janice Jin Hwang, MD, MHS, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-2455
  • 1R01DK123227-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intralipid, emulsión intravenosa al 20 %

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