Investigando se a elevação aguda dos níveis de ácidos graxos altera o transporte e o metabolismo da glicose cerebral
28 de março de 2025 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
O objetivo deste estudo é compreender o papel do transporte cerebral de glicose em indivíduos com obesidade e a associação com o hipometabolismo cerebral e a resposta desses indivíduos às elevações da glicose plasmática.
A principal premissa é que a obesidade leva à redução do transporte cerebral de glicose e que podemos medir essa redução com espectroscopia de ressonância magnética (ERM).
As premissas secundárias são que essa redução é impulsionada por ácidos graxos não esterificados elevados que atuam para ativar vias de sinalização específicas que regulam os níveis cerebrais de GLUT1.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem 2 objetivos deste estudo. A intenção do objetivo 1 é medir o efeito da obesidade no transporte e metabolismo da glicose no cérebro humano. O objetivo deste estudo será conduzido em indivíduos não diabéticos, obesos e indivíduos com peso normal pareados por idade e HbA1c. Um total de 15 indivíduos não diabéticos - peso normal e 15 indivíduos obesos serão incluídos.
O segundo objetivo randomiza 40 indivíduos não diabéticos e com peso normal. A intenção do objetivo 2 é determinar se a elevação aguda dos níveis de NEFA em indivíduos magros e saudáveis alterará o transporte cerebral de glicose. Os participantes elegíveis serão randomizados (1:1) para receber solução salina intralipídica ou normal.
O foco deste registro de protocolo é a parte randomizada do estudo (objetivo 2).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joseph Palmiotto
- Número de telefone: 919-966-9184
- E-mail: joseph_palmiotto@med.unc.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Recrutamento
- Biomedical Research Imaging Center Marsico Hall (UNC)
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Contato:
- Joseph Palmiotto
- Número de telefone: 919-966-9184
- E-mail: joseph_palmiotto@med.unc.edu
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Recrutamento
- Clinical and Translational Research Center (CTRC) Burnett-Womack Building (UNC)
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Contato:
- Joseph Palmiotto
- Número de telefone: 919-966-9184
- E-mail: joseph_palmiotto@med.unc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-45 anos
- HbA1C <6,5%
- Indivíduos com peso normal: IMC 17-25 kg/m2
- Indivíduos obesos: IMC >30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Creatinina >1,5mg/dL
- Hematócrito <35% para mulheres e <39% para homens
- ALT e AST >2,5X limite superior do normal
- TSH anormal
- PT/PTT/INR anormais
- Triglicerídeos >200 mg/dL
- Doença hepática, gastrointestinal, renal, neurológica, psiquiátrica, cerebrovascular conhecida
- hipertensão descontrolada
- Uso atual ou nos últimos 3 meses de dieta cetogênica
- Uso de quaisquer medicamentos, vitaminas ou suplementos que possam alterar o metabolismo cerebral ou lipídios
- Fumar
- Uso atual ou recente de esteróides nos últimos 6 meses
- >5% de alteração do peso corporal nos últimos 6 meses
- Uso de drogas ilícitas/alcoolismo
- Incapacidade de entrar na ressonância magnética/RMS
- Para mulheres: gravidez, em busca de gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Indivíduos não diabéticos com peso normal recebendo Intralipid
Indivíduos não diabéticos com peso normal recebendo Intralipid.
Os participantes receberão uma infusão de Intralipid 20% por 12 horas por via intravenosa (antes e durante a varredura nº 2)
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Infusão de Intralipid 20%
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Comparador de Placebo: Indivíduos não diabéticos com peso normal recebendo solução salina
Indivíduos não diabéticos com peso normal recebendo solução salina.
Os participantes receberão uma infusão de solução salina normal (randomização 1:1) a 30 ml/h por 12 horas por via intravenosa (antes e durante o escaneamento #2
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solução salina 30 ml/h por 12 horas por via intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na capacidade de transporte de glicose no cérebro
Prazo: Até o final do estudo (até 12 horas)
|
Medição das taxas de transporte de glicose cerebral usando espectroscopia de ressonância magnética (MRS).
|
Até o final do estudo (até 12 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janice Jin Hwang, MD, MHS, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-2455
- 1R01DK123227-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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