Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker om akutt økning av fettsyrenivåer endrer cerebral glukosetransport og metabolisme

5. februar 2024 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Målet med denne studien er å forstå rollen til hjerneglukosetransport hos individer med fedme og assosiasjonen med cerebral hypometabolisme og disse individers respons på plasmaglukoseøkninger. Hovedpremisset er at overvekt fører til redusert hjerneglukosetransport og at vi kan måle denne reduksjonen med magnetisk resonansspektroskopi (MRS). De sekundære premissene er at denne reduksjonen er drevet av forhøyede ikke-forestrede fettsyrer som virker for å slå på spesifikke signalveier som regulerer hjernens GLUT1-nivåer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er 2 mål med denne studien. Hensikten med mål 1 er å måle effekten av fedme på glukosetransport og metabolisme i den menneskelige hjernen. Målet med denne studien vil bli utført på ikke-diabetikere, overvektige individer og alders- og HbA1c-matchede normalvektige individer. Totalt 15 ikke-diabetikere - normalvektige individer og 15 overvektige individer vil bli registrert.

Det andre målet randomiserer 40 ikke-diabetiske, normalvektige individer. Hensikten med mål 2 er å avgjøre om akutt økning av NEFA-nivåer hos magre, friske individer vil endre cerebral glukosetransport. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert (1:1) for å motta enten intralipid eller normalt saltvann.

Fokus for denne protokollregistreringen er den randomiserte delen av studien (mål 2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Rekruttering
        • Clinical and Translational Research Center (CTRC) Burnett-Womack Building (UNC)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-45 år
  • HbA1C <6,5 %
  • Normalvektige individer: BMI 17-25 kg/m2
  • Overvektige individer: BMI >30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatinin >1,5 mg/dL
  • Hematokrit <35 % for kvinner og <39 % for menn
  • ALT og AST >2,5X øvre normalgrense
  • Unormal TSH
  • Unormal PT/PTT/INR
  • Triglyserider >200 mg/dL
  • Kjent hepatisk, gastrointestinal, renal, nevrologisk, psykiatrisk, cerebrovaskulær sykdom
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Nåværende eller siste 3 måneders bruk av ketogen diett
  • Bruk av medisiner, vitaminer eller kosttilskudd som kan endre cerebral metabolisme eller lipider
  • Røyking
  • Nåværende eller nylig steroidbruk de siste 6 månedene
  • >5 % endring i kroppsvekt siste 6 måneder
  • Ulovlig narkotikabruk/alkoholisme
  • Manglende evne til å gå inn i MR/MRS
  • For kvinner: graviditet, søker graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-diabetikere, normalvektige individer som får Intralipid
Ikke-diabetikere, normalvektige individer som får Intralipid. Deltakerne vil motta en infusjon av Intralipid 20 % i 12 timer gjennom en IV (før og under skanning #2)
Legemiddel: Intralipid, 20 % intravenøs emulsjon
Infusjon av Intralipid 20 %
Placebo komparator: Ikke-diabetikere, normalvektige individer som får saltvann
Ikke-diabetikere, normalvektige individer som får saltvann. Deltakerne vil motta en infusjon av vanlig saltvann (1:1 randomisering) med 30 ml/time i 12 timer gjennom en IV (før og under skanning #2
Legemiddel: Placebo
saltvann 30 ml/time i 12 timer gjennom en IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjernens glukosetransportkapasitet
Tidsramme: Til slutten av studiet (opptil 12 timer)
Måling av glukosetransporthastigheter i hjernen ved hjelp av magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
Til slutten av studiet (opptil 12 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janice Jin Hwang, MD, MHS, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-2455
  • 1R01DK123227-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intralipid, 20 % intravenøs emulsjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere