Annak vizsgálata, hogy a zsírsavszint akut emelkedése megváltoztatja-e az agyi glükóz szállítását és metabolizmusát
2024. február 5. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértsük az agyi glükóztranszport szerepét elhízott egyénekben, valamint az agyi hypometabolizmussal és ezeknek az egyéneknek a plazma glükózszint-emelkedésére adott válaszát.
A fő feltételezés az, hogy az elhízás csökkent agyi glükóztranszporthoz vezet, és ezt a csökkenést mágneses rezonancia spektroszkópiával (MRS) mérhetjük.
A másodlagos feltételezés az, hogy ezt a csökkenést a megemelkedett nem észterezett zsírsavak vezérlik, amelyek az agy GLUT1 szintjét szabályozó specifikus jelátviteli utakat indítanak el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak 2 célja van. Az 1. cél célja az elhízásnak a glükóz transzportra és anyagcserére gyakorolt hatásának mérése az emberi agyban. Ezt a vizsgálati célt nem cukorbeteg, elhízott egyének, valamint életkorban és HbA1c-vel megegyező normál testsúlyú egyéneken fogják elvégezni. Összesen 15 nem cukorbeteg – normál testsúlyú személy és 15 elhízott személy kerül beiratkozásra.
A második cél 40 nem cukorbeteg, normál testsúlyú személyt randomizál. A 2. cél célja annak meghatározása, hogy a NEFA-szint akut emelkedése sovány, egészséges egyénekben megváltoztatja-e az agyi glükóztranszportot. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen (1:1) választják ki, hogy intralipid vagy normál sóoldatot kapjanak.
Ennek a protokoll-regisztrációnak a középpontjában a vizsgálat randomizált része áll (2. cél).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joseph Palmiotto
- Telefonszám: 919-966-9184
- E-mail: joseph_palmiotto@med.unc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cassandra Donahue, RDN, LDN, CDCES
- Telefonszám: 984-974-3001
- E-mail: cassandra_donahue@med.unc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- Toborzás
- Biomedical Research Imaging Center Marsico Hall (UNC)
-
Kapcsolatba lépni:
- Joseph Palmiotto
- Telefonszám: 919-966-9184
- E-mail: joseph_palmiotto@med.unc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Cassandra Donahue, RDN, LDN, CDCES
- Telefonszám: 984-974-3001
- E-mail: cassandra_donahue@med.unc.edu
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- Toborzás
- Clinical and Translational Research Center (CTRC) Burnett-Womack Building (UNC)
-
Kapcsolatba lépni:
- Joseph Palmiotto
- Telefonszám: 919-966-9184
- E-mail: joseph_palmiotto@med.unc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Cassandra Donahue, RDN, LDN, CDCES
- Telefonszám: 984-974-3001
- E-mail: cassandra_donahue@med.unc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-45 év
- HbA1C <6,5%
- Normál súlyú egyének: BMI 17-25 kg/m2
- Elhízott személyek: BMI >30 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Kreatinin > 1,5 mg/dl
- Hematokrit <35% nőknél és <39% férfiaknál
- ALT és AST > a normál felső határ 2,5-szerese
- Rendellenes TSH
- Rendellenes PT/PTT/INR
- Trigliceridek >200 mg/dl
- Ismert máj-, gyomor-bélrendszeri, vese-, neurológiai, pszichiátriai, agyi érrendszeri betegségek
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Ketogén diéta jelenlegi vagy elmúlt 3 hónapja
- Bármilyen gyógyszer, vitamin vagy táplálékkiegészítő használata, amely megváltoztathatja az agyi anyagcserét vagy a lipideket
- Dohányzó
- Jelenlegi vagy legutóbbi szteroidhasználat az elmúlt 6 hónapban
- >5%-os testtömeg-változás az elmúlt 6 hónapban
- Tiltott droghasználat/alkoholizmus
- Képtelenség belépni az MRI/MRS-be
- Nőknek: terhesség, várandósság vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem cukorbeteg, normál testsúlyú egyének, akik Intralipidet kapnak
Nem cukorbeteg, normál testsúlyú egyének, akik Intralipidet kapnak.
A résztvevők 20%-os Intralipid infúziót kapnak 12 órán keresztül IV-en keresztül (a 2. szkennelés előtt és alatt).
|
20%-os Intralipid infúzió
|
|
Placebo Comparator: Nem cukorbeteg, normál testsúlyú egyének, akik sóoldatot kapnak
Nem cukorbeteg, normál testsúlyú egyének, akik sóoldatot kapnak.
A résztvevők normál sóoldat infúziót kapnak (1:1 randomizálás) 30 ml/óra sebességgel 12 órán keresztül IV-en keresztül (a 2. szkennelés előtt és alatt
|
sóoldat 30 ml/óra 12 órán keresztül IV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy glükóz szállítási kapacitásának változása
Időkeret: A tanulás végéig (akár 12 óra)
|
Az agyi glükóz transzport sebességének mérése mágneses rezonancia spektroszkópiával (MRS).
|
A tanulás végéig (akár 12 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janice Jin Hwang, MD, MHS, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-2455
- 1R01DK123227-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .