Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání, zda akutní zvýšení hladiny mastných kyselin mění transport a metabolismus glukózy v mozku

28. března 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Cílem této studie je porozumět úloze transportu glukózy v mozku u jedinců s obezitou a souvislostem s mozkovým hypometabolismem a reakcí těchto jedinců na zvýšení hladiny glukózy v plazmě. Hlavním předpokladem je, že obezita vede ke snížení transportu glukózy v mozku a že toto snížení můžeme měřit pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS). Sekundární předpoklad je, že toto snížení je řízeno zvýšenými neesterifikovanými mastnými kyselinami, které působí tak, že zapínají specifické signální dráhy, které regulují hladiny GLUT1 v mozku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má 2 cíle. Záměrem cíle 1 je změřit vliv obezity na transport glukózy a metabolismus v lidském mozku. Tento studijní cíl bude proveden u nediabetických, obézních jedinců a jedinců s normální hmotností stejného věku a HbA1c. Celkem bude zapsáno 15 jedinců bez diabetu - normální hmotnosti a 15 jedinců obézních.

Druhý cíl randomizuje 40 nediabetických jedinců s normální hmotností. Záměrem cíle 2 je určit, zda akutní zvýšení hladin NEFA u hubených zdravých jedinců změní cerebrální transport glukózy. Způsobilí účastníci budou randomizováni (1:1), aby dostali buď intralipidový nebo normální fyziologický roztok.

Zaměřením této registrace protokolu je randomizovaná část studie (cíl 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • Biomedical Research Imaging Center Marsico Hall (UNC)
        • Kontakt:
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • Clinical and Translational Research Center (CTRC) Burnett-Womack Building (UNC)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-45 let
  • HbA1C <6,5 %
  • Jednotlivci s normální hmotností: BMI 17-25 kg/m2
  • Obézní jedinci: BMI >30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Hematokrit <35 % u žen a <39 % u mužů
  • ALT a AST >2,5násobek horní hranice normálu
  • Abnormální TSH
  • Abnormální PT/PTT/INR
  • Triglyceridy > 200 mg/dl
  • Známé onemocnění jater, gastrointestinálního traktu, ledvin, neurologické, psychiatrické, cerebrovaskulární onemocnění
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Současné nebo poslední 3 měsíce užívání ketogenní diety
  • Užívání jakýchkoli léků, vitamínů nebo doplňků, které mohou změnit cerebrální metabolismus nebo lipidy
  • Kouření
  • Současné nebo nedávné užívání steroidů za posledních 6 měsíců
  • >5% změna tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců
  • Užívání nelegálních drog/alkoholismus
  • Neschopnost vstoupit do MRI/MRS
  • Pro ženy: těhotenství, usilování o těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nediabetičtí jedinci s normální hmotností užívající Intralipid
Nediabetičtí jedinci s normální hmotností užívající Intralipid. Účastníci dostanou infuzi Intralipid 20% po dobu 12 hodin prostřednictvím IV (před a během skenování #2)
Lék: Intralipid, 20% intravenózní emulze
Infuze Intralipid 20%
Komparátor placeba: Nediabetičtí jedinci s normální hmotností, kteří dostávají fyziologický roztok
Nediabetičtí jedinci s normální hmotností, kteří dostávají fyziologický roztok. Účastníci dostanou infuzi normálního fyziologického roztoku (randomizace 1:1) rychlostí 30 ml/h po dobu 12 hodin prostřednictvím IV (před a během skenování #2
Lék: Placebo
fyziologický roztok 30 ml/h po dobu 12 hodin přes IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna transportní kapacity glukózy v mozku
Časové okno: Do konce studia (až 12 hodin)
Měření rychlosti transportu mozkové glukózy pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS).
Do konce studia (až 12 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janice Jin Hwang, MD, MHS, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-2455
  • 1R01DK123227-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intralipid, 20% intravenózní emulze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit