- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04330274
Jämförelse av olika amputationsnivåer
19 januari 2022 uppdaterad av: Marmara University
Jämförelse av olika amputationsnivåer i termer av balansparametrar och plantartrycksfördelning; Nedre extremitet
Amputation av nedre extremiteter är en faktor som förändrar individens viktöverföring, gångmönster och bålbalans.
Detta förändrar plantartrycksfördelningen på båda sidor och orsakar att en rad problem exponeras över tiden i enlighet med amputationsnivån.
Syftet med denna studie är att avslöja sambandet mellan amputationsnivå-postural balans och amputationsnivå-plantartryckfördelning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
85
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34000
- Marmara University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Unilaterala transtibiala och transfemorala amputerade
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara ensidig transfemoral eller transtibial amputerad
- Ha uppfattningsnivån för att förstå och tillämpa de givna kommandona
- Att ha sedantarisk livsstil
Exklusions kriterier:
- Har en neurologisk eller ortopedisk störning som kan påverka stående hållning och balans
- Förekomsten av smärta som kan påverka stående hållning och balans
- Synnedsättning som försämrar gångmönstret och balansen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
Ensidig transtibial amputerad
|
Stående tvåfotade med öppna ögon på kraftplattformen
Stående tvåfotade med slutna ögon på kraftplattform
Stående tvåfotade med öppna ögon och med plattform under hälen på fotprotes på kraftplattform
Stående tvåfotade med slutna ögon och med plattform under hälen på fotprotes på kraftplattform
|
|
Grupp 2
Ensidig transfemoral amputerad
|
Stående tvåfotade med öppna ögon på kraftplattformen
Stående tvåfotade med slutna ögon på kraftplattform
Stående tvåfotade med öppna ögon och med plattform under hälen på fotprotes på kraftplattform
Stående tvåfotade med slutna ögon och med plattform under hälen på fotprotes på kraftplattform
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av plantar tryckfördelning
Tidsram: Ändring från baslinjen plantar tryckfördelning vid andra 10, andra 20 och andra 30.
|
Plantartrycksfördelning (mmHg/N) kommer att mätas med kraftplattform (F-Scan 6.70 TekScan, Boston, MA) på tvåfotade ögon med öppna ögon
|
Ändring från baslinjen plantar tryckfördelning vid andra 10, andra 20 och andra 30.
|
|
Mätning av plantar tryckfördelning
Tidsram: Ändring från baslinjen plantar tryckfördelning vid andra 10, andra 20 och andra 30.
|
Plantartrycksfördelning (mmHg/N) kommer att mätas med kraftplattform (F-Scan 6.70 TekScan, Boston, MA) på tvåfoting med plattform under hälen
|
Ändring från baslinjen plantar tryckfördelning vid andra 10, andra 20 och andra 30.
|
|
Bestämning av tryckcentrum
Tidsram: Ändra från baslinjens tryckcentrum vid andra 10, andra 20 och andra 30.
|
Bestämning av tryckcentrum (cm) kommer att tillhandahållas av kraftplattform (F-Scan 6.70 TekScan, Boston, MA) på tvåfotade ögon med öppna ögon
|
Ändra från baslinjens tryckcentrum vid andra 10, andra 20 och andra 30.
|
|
Bestämning av tryckcentrum
Tidsram: Ändra från baslinjens tryckcentrum vid andra 10, andra 20 och andra 30.
|
Bestämning av tryckcentrum (cm) kommer att tillhandahållas av kraftplattform (F-Scan 6.70 TekScan, Boston, MA) på tvåfoting med plattform under hälen.
|
Ändra från baslinjens tryckcentrum vid andra 10, andra 20 och andra 30.
|
|
Mätning av plantar tryckfördelning
Tidsram: Ändring från baslinjen plantar tryckfördelning vid andra 10, andra 20 och andra 30.
|
Plantartrycksfördelning (mmHg/N) kommer att mätas med kraftplattform (F-Scan 6.70 TekScan, Boston, MA) på tvåfotade ögon med slutna ögon
|
Ändring från baslinjen plantar tryckfördelning vid andra 10, andra 20 och andra 30.
|
|
Mätning av plantar tryckfördelning
Tidsram: Ändring från baslinjen plantar tryckfördelning vid andra 10, andra 20 och andra 30.
|
Plantartrycksfördelning (mmHg/N) kommer att mätas med kraftplattform (F-Scan 6.70 TekScan, Boston, MA) på tvåfoting utan plattform under häl
|
Ändring från baslinjen plantar tryckfördelning vid andra 10, andra 20 och andra 30.
|
|
Bestämning av tryckcentrum
Tidsram: Ändra från baslinjens tryckcentrum vid andra 10, andra 20 och andra 30.
|
Bestämning av tryckcentrum (cm) kommer att tillhandahållas av kraftplattform (F-Scan 6.70 TekScan, Boston, MA) på tvåfotade med slutna ögon
|
Ändra från baslinjens tryckcentrum vid andra 10, andra 20 och andra 30.
|
|
Bestämning av tryckcentrum
Tidsram: Ändra från baslinjens tryckcentrum vid andra 10, andra 20 och andra 30.
|
Bestämning av tryckcentrum (cm) kommer att tillhandahållas av kraftplattform (F-Scan 6.70 TekScan, Boston, MA) på tvåfoting utan plattform under häl.
|
Ändra från baslinjens tryckcentrum vid andra 10, andra 20 och andra 30.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: yasar tatar, Marmara University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jayakaran P, Johnson GM, Sullivan SJ. Postural control in response to altered sensory conditions in persons with dysvascular and traumatic transtibial amputation. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Feb;96(2):331-9. doi: 10.1016/j.apmr.2014.09.037. Epub 2014 Oct 22.
- Castro MP, Soares D, Mendes E, Machado L. Plantar pressures and ground reaction forces during walking of individuals with unilateral transfemoral amputation. PM R. 2014 Aug;6(8):698-707.e1. doi: 10.1016/j.pmrj.2014.01.019. Epub 2014 Jan 29.
- Marks RM, Long JT, Exten EL. Gait abnormality following amputation in diabetic patients. Foot Ankle Clin. 2010 Sep;15(3):501-7. doi: 10.1016/j.fcl.2010.05.001.
- Nolan L, Wit A, Dudzinski K, Lees A, Lake M, Wychowanski M. Adjustments in gait symmetry with walking speed in trans-femoral and trans-tibial amputees. Gait Posture. 2003 Apr;17(2):142-51. doi: 10.1016/s0966-6362(02)00066-8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
10 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2020
Första postat (Faktisk)
1 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2022
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 09.2019.357
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .