- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04330274
Különböző amputációs szintek összehasonlítása
2022. január 19. frissítette: Marmara University
Különböző amputációs szintek összehasonlítása az egyensúlyi paraméterek és a talpi nyomáseloszlás szempontjából; Alsó végtag
Az alsó végtag amputációja olyan tényező, amely megváltoztatja az egyén súlyátadását, járásmódját és a törzs egyensúlyát.
Ez megváltoztatja a talpi nyomáseloszlást mindkét oldalon, és az amputáció szintjének megfelelően egy sor probléma megjelenését okozza az idő múlásával.
A tanulmány célja az amputációs szint és a testtartás egyensúlya, valamint az amputációs szint és a talpi nyomás eloszlás közötti kapcsolat feltárása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
85
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34000
- Marmara University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egyoldali transztibiális és transzfemorális amputáltak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali transzfemorális vagy transztibiális amputált
- Rendelkezz olyan szintű érzékeléssel, hogy megértsd és alkalmazd a kapott parancsokat
- Nyugtató életmódot folytat
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai vagy ortopédiai rendellenessége van, amely befolyásolhatja az álló helyzetet és az egyensúlyt
- Fájdalom jelenléte, amely befolyásolhatja az álló helyzetet és az egyensúlyt
- Látáskárosodás, amely rontja a járásmintát és az egyensúlyt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
Egyoldali transztibiális amputált
|
Kétlábú álló, nyitott szemmel az erőplatformon
Álló kétlábú, csukott szemmel az erőplatformon
Álló kétlábú, nyitott szemmel és platformmal a lábprotézis sarok alatt az erőplatformon
Álló kétlábú, csukott szemmel és platformmal a lábprotézis sarok alatt az erőplatformon
|
|
2. csoport
Egyoldali transzfemorális amputált
|
Kétlábú álló, nyitott szemmel az erőplatformon
Álló kétlábú, csukott szemmel az erőplatformon
Álló kétlábú, nyitott szemmel és platformmal a lábprotézis sarok alatt az erőplatformon
Álló kétlábú, csukott szemmel és platformmal a lábprotézis sarok alatt az erőplatformon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A talpi nyomáseloszlás mérése
Időkeret: Változás az alapvonal talpi nyomáseloszlásához képest a második 10., a második 20. és a második 30. pontnál.
|
A talpi nyomás eloszlását (Hgmm/N) erőplatform (F-Scan 6.70 TekScan, Boston, MA) méri két lábon, nyitott szemmel
|
Változás az alapvonal talpi nyomáseloszlásához képest a második 10., a második 20. és a második 30. pontnál.
|
|
A talpi nyomáseloszlás mérése
Időkeret: Változás az alapvonal talpi nyomáseloszlásához képest a második 10., a második 20. és a második 30. pontnál.
|
A talpi nyomáseloszlást (Hg/N mm) erő platformon (F-Scan 6.70 TekScan, Boston, MA) mérjük két lábon, sarok alatti platformmal.
|
Változás az alapvonal talpi nyomáseloszlásához képest a második 10., a második 20. és a második 30. pontnál.
|
|
A nyomásközéppont meghatározása
Időkeret: Változás az alapvonali nyomásközépponthoz képest a második 10., a második 20. és a második 30. pontnál.
|
A nyomásközéppont (cm) meghatározását erőplatform (F-Scan 6.70 TekScan, Boston, MA) biztosítja nyitott szemmel, kétlábún.
|
Változás az alapvonali nyomásközépponthoz képest a második 10., a második 20. és a második 30. pontnál.
|
|
A nyomásközéppont meghatározása
Időkeret: Változás az alapvonali nyomásközépponthoz képest a második 10., a második 20. és a második 30. pontnál.
|
A nyomásközéppont (cm) meghatározását erőplatform (F-Scan 6.70 TekScan, Boston, MA) biztosítja két lábon, sarok alatti platformmal.
|
Változás az alapvonali nyomásközépponthoz képest a második 10., a második 20. és a második 30. pontnál.
|
|
A talpi nyomáseloszlás mérése
Időkeret: Változás az alapvonal talpi nyomáseloszlásához képest a második 10., a második 20. és a második 30. pontnál.
|
A talpi nyomás eloszlását (Hgmm/N) erőplatform (F-Scan 6.70 TekScan, Boston, MA) méri, két lábon, csukott szemmel.
|
Változás az alapvonal talpi nyomáseloszlásához képest a második 10., a második 20. és a második 30. pontnál.
|
|
A talpi nyomáseloszlás mérése
Időkeret: Változás az alapvonal talpi nyomáseloszlásához képest a második 10., a második 20. és a második 30. pontnál.
|
A talpi nyomáseloszlást (Hgmm/N) erőplatform (F-Scan 6.70 TekScan, Boston, MA) méri két lábon, sarok alatti platform nélkül.
|
Változás az alapvonal talpi nyomáseloszlásához képest a második 10., a második 20. és a második 30. pontnál.
|
|
A nyomásközéppont meghatározása
Időkeret: Változás az alapvonali nyomásközépponthoz képest a második 10., a második 20. és a második 30. pontnál.
|
A nyomásközéppont (cm) meghatározását erőplatform (F-Scan 6.70 TekScan, Boston, MA) biztosítja két lábon, csukott szemmel
|
Változás az alapvonali nyomásközépponthoz képest a második 10., a második 20. és a második 30. pontnál.
|
|
A nyomásközéppont meghatározása
Időkeret: Változás az alapvonali nyomásközépponthoz képest a második 10., a második 20. és a második 30. pontnál.
|
A nyomásközéppont (cm) meghatározását erőplatform (F-Scan 6.70 TekScan, Boston, MA) biztosítja két lábon, sarok alatti platform nélkül.
|
Változás az alapvonali nyomásközépponthoz képest a második 10., a második 20. és a második 30. pontnál.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: yasar tatar, Marmara University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jayakaran P, Johnson GM, Sullivan SJ. Postural control in response to altered sensory conditions in persons with dysvascular and traumatic transtibial amputation. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Feb;96(2):331-9. doi: 10.1016/j.apmr.2014.09.037. Epub 2014 Oct 22.
- Castro MP, Soares D, Mendes E, Machado L. Plantar pressures and ground reaction forces during walking of individuals with unilateral transfemoral amputation. PM R. 2014 Aug;6(8):698-707.e1. doi: 10.1016/j.pmrj.2014.01.019. Epub 2014 Jan 29.
- Marks RM, Long JT, Exten EL. Gait abnormality following amputation in diabetic patients. Foot Ankle Clin. 2010 Sep;15(3):501-7. doi: 10.1016/j.fcl.2010.05.001.
- Nolan L, Wit A, Dudzinski K, Lees A, Lake M, Wychowanski M. Adjustments in gait symmetry with walking speed in trans-femoral and trans-tibial amputees. Gait Posture. 2003 Apr;17(2):142-51. doi: 10.1016/s0966-6362(02)00066-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09.2019.357
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .