Utvärdering av en mobilapp för att främja socialt stöd för onkologiska patienter
15 december 2023 uppdaterad av: West Cancer Center
Vår studie kommer att utvärdera patientens och vårdgivarens användning av en ny mobilapplikation (app) för att stödja patienter som genomgår kemoterapibehandling för cancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Appen är designad för att användas av patienten och medlemmar i deras supportnätverk.
Den tillhandahåller omfattande funktioner, inklusive: påminnelser för möten och uppgifter, möjligheten att spåra hälsoåtgärder (kondition, känslor, smärta, sömn), arkivera hälsorelaterade dokument, underhålla anteckningar och inspelningar från besök, sociala nätverksfunktioner för att få kontakt med familjen och vänner för att samordna stödaktiviteter och dela nyheter och utbildningsresurser.
Vi kommer att randomisera 230 patienter som påbörjar cancerbehandling med kemoterapi och upp till en vårdgivare till App-gruppen (ombedd att använda appen en eller flera gånger per vecka) eller Usual Care-gruppen, och utvärdera 3-månaderseffektiviteten av appanvändning på nyckelresultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
230
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Förenta staterna, 38671
- West Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- West Cancer Center
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
- West Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Patienter måste ha en bekräftad cancerdiagnos och vara före eller inom en månad efter påbörjad kemoterapi eller immunterapi
- Ha en giltig e-postadress
- Ha en smart mobil enhet (Android eller iOS) med ett dataabonnemang
- Vill gärna ladda ner och använda studieappen
Exklusions kriterier:
- Kan inte kommunicera på engelska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagarna kommer att fylla i enkäten vid registreringen och sedan igen om 3 månader.
|
|
|
Aktiv komparator: Aktiva
Deltagare i Appgruppen kommer att få sedvanlig vård och fylla i enkäten vid inskrivningen och sedan igen om 3 månader. Dessutom kommer de att bli ombedda att ladda ner studieappen till sin mobila enhet och använda den minst en gång i veckan under den 3-månaders studieperioden. |
Deltagarna kommer att ladda ner och samtycka till att använda studieappen minst en gång i veckan under den 3-månaders interventionsperioden. Appen låter deltagarna bjuda in ett nätverk av vänner och familj för att ge känslomässigt och logistiskt stöd under behandlingen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i funktionell bedömning av cancerterapi-allmänt (FACT-G) poäng
Tidsram: Baslinje, tre månader
|
a. Utredarna kommer att mäta de relativa förändringarna i funktionsstatus hos cancerpatienter genom att använda frågeformuläret Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
FACT-G är ett frågeformulär med 27 punkter där deltagarna uppmanas att rapportera de fyra primära livskvalitetsdomänerna, inklusive fysiskt, socialt/familjemässigt, känslomässigt och funktionellt välbefinnande på en 5-gradig Likert-skala där 0 = Inte alls till 4 = Väldigt mycket med högre poäng som representerar bättre allmän livskvalitet.
|
Baslinje, tre månader
|
|
Förändring i kortformig hälsoundersökning (SF-12)
Tidsram: Baslinje, tre månader
|
a. Utredarna kommer att mäta skillnader i livskvalitet mellan de två studiearmarna med SF-12-instrumentet.
SF-12 är en multifunktionell kortformsundersökning med 12 frågor, alla valda från SF-36 Health Survey.
SF-12 är ett standardiserat självrapporteringsformulär som bedömer mental och fysisk funktion.
SF-12 består av 12 objekt med ett svarsformat av Likert-typ som mäter livskvalitet med en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattningar av mentala komponenter (MCS).
Underskalor associerade med PCS inkluderar fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, kroppslig smärta och allmänna hälsouppfattningar.
Subskalor associerade med MCS inkluderar vitalitet (energi och trötthet), social funktion, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och mental hälsa.
En poängalgoritm används för att generera en totalpoäng för varje komponent som sträcker sig från 0 till 100.
Låga värden representerar ett dåligt hälsotillstånd medan höga värden representerar ett gott hälsotillstånd.
|
Baslinje, tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdgivarens börda
Tidsram: Baslinje, tre månader
|
Förändringar i vårdgivarens börda bedömd med hjälp av 10-punkter Caregiver Quality of Life - Cancer Scale (CQOLC) Burden Subscale, där högre poäng indikerar större börda.
|
Baslinje, tre månader
|
|
Vårdgivarens störningsförmåga
Tidsram: Baslinje, tre månader
|
Förändringar i vårdgivarens störningsförmåga i det dagliga livet kommer att bedömas med hjälp av 7-punkts CQOLC Disruptiveness Subscale, där poängen beräknas enligt beskrivningen för belastning, och högre poäng indikerar större störningsförmåga.
|
Baslinje, tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
24 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
24 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2020
Första postat (Faktisk)
2 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2018-002b
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .