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Valutazione di un'app mobile per promuovere il supporto sociale per i pazienti oncologici

15 dicembre 2023 aggiornato da: West Cancer Center
Il nostro studio valuterà l'uso da parte del paziente e del caregiver di una nuova applicazione mobile (app) per supportare i pazienti sottoposti a trattamento chemioterapico per il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'app è progettata per essere utilizzata dal paziente e dai membri della sua rete di supporto. Fornisce funzionalità ad ampio raggio, tra cui: promemoria per appuntamenti e attività, la capacità di tenere traccia delle misure sanitarie (forma fisica, emozione, dolore, sonno), archiviare documenti relativi alla salute, conservare note e registrazioni delle visite, funzioni di social networking per connettersi con la famiglia e amici per coordinare attività di supporto e condividere notizie e risorse educative. Verificheremo in modo casuale 230 pazienti che iniziano il trattamento antitumorale con chemioterapia e fino a un caregiver nel gruppo App (a cui è stato chiesto di utilizzare l'app una o più volte alla settimana) o nel gruppo Usual Care e valuteremo l'efficacia di 3 mesi dell'uso dell'app sui risultati chiave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • West Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • West Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • West Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • I pazienti devono avere una diagnosi confermata di cancro ed essere prima o entro un mese dall'inizio della chemioterapia o dell'immunoterapia
  • Avere un indirizzo email valido
  • Avere un dispositivo mobile intelligente (Android o iOS) con un piano dati
  • Disposto a scaricare e utilizzare l'app di studio

Criteri di esclusione:

  • Impossibile comunicare in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti saranno sottoposti a un sondaggio completo al momento dell'iscrizione e poi di nuovo in 3 mesi.
Comparatore attivo: Attivo

I partecipanti al gruppo App riceveranno le consuete cure e un sondaggio completo al momento dell'iscrizione e poi di nuovo dopo 3 mesi.

Inoltre, verrà chiesto loro di scaricare l'app di studio sul proprio dispositivo mobile e di utilizzarla almeno una volta alla settimana durante il periodo di studio di 3 mesi.
Comportamentale: Applicazione comparativa

I partecipanti scaricheranno e accetteranno di utilizzare l'app dello studio almeno una volta alla settimana durante il periodo di intervento di 3 mesi.

L'app consente ai partecipanti di invitare una rete di amici e familiari per fornire supporto emotivo e logistico durante il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione funzionale del punteggio generale della terapia del cancro (FACT-G).
Lasso di tempo: Linea di base, tre mesi
UN. Gli investigatori misureranno i cambiamenti relativi nello stato funzionale dei pazienti oncologici utilizzando il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G). FACT-G è un questionario di 27 domande che chiede ai partecipanti di riportare i quattro domini primari della QoL, tra cui il benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale su una scala Likert a 5 punti dove da 0 = per niente a 4 = molto con punteggi più alti che rappresentano una migliore QoL generale.
Linea di base, tre mesi
Modifica dell'indagine sulla salute in forma abbreviata (SF-12)
Lasso di tempo: Linea di base, tre mesi
UN. Gli investigatori misureranno le differenze nella qualità della vita tra i due bracci dello studio con lo strumento SF-12. L'SF-12 è un breve sondaggio multiuso con 12 domande, tutte selezionate dall'indagine sulla salute SF-36. SF-12 è un questionario self-report standardizzato che valuta il funzionamento mentale e fisico. L'SF-12 è composto da 12 item con un formato di risposta di tipo Likert che misura la qualità della vita con un Physical Component Summary (PCS) e un Mental Component Summary (MCS). Le sottoscale associate al PCS includono il funzionamento fisico, le limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, il dolore corporeo e le percezioni generali di salute. Le sottoscale associate alla MCS includono la vitalità (energia e fatica), il funzionamento sociale, le limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e la salute mentale. Viene utilizzato un algoritmo di punteggio per generare un punteggio totale per ogni componente compreso tra 0 e 100. Valori bassi rappresentano un cattivo stato di salute mentre valori alti rappresentano un buono stato di salute.
Linea di base, tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il peso del caregiver
Lasso di tempo: Linea di base, tre mesi
Cambiamenti nel carico del caregiver valutati utilizzando la sottoscala Burden Caregiver Quality of Life - Cancer Scale (CQOLC) a 10 item, dove i punteggi più alti indicano un carico maggiore.
Linea di base, tre mesi
Dirompenza del caregiver
Lasso di tempo: Linea di base, tre mesi
I cambiamenti nella perturbazione della vita quotidiana del caregiver saranno valutati utilizzando la sottoscala di perturbazione CQOLC a 7 voci, in cui i punteggi sono calcolati come descritto per il carico e punteggi più alti indicano una maggiore perturbazione.
Linea di base, tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West Cancer Center

Collaboratori

Pfizer
Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-002b

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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