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Evaluierung einer mobilen App zur Förderung der sozialen Unterstützung für Onkologiepatienten

15. Dezember 2023 aktualisiert von: West Cancer Center
Unsere Studie wird die Nutzung einer neuen mobilen Anwendung (App) durch Patienten und Pflegepersonal zur Unterstützung von Patienten bewerten, die sich einer Chemotherapie gegen Krebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die App ist für die Nutzung durch den Patienten und Mitglieder seines Unterstützungsnetzwerks konzipiert. Es bietet umfangreiche Funktionen, darunter Erinnerungen an Termine und Aufgaben, die Möglichkeit, Gesundheitswerte (Fitness, Emotionen, Schmerzen, Schlaf) zu verfolgen, gesundheitsbezogene Dokumente zu archivieren, Notizen und Aufzeichnungen von Besuchen zu verwalten sowie Funktionen für soziale Netzwerke, um mit der Familie in Kontakt zu treten und Freunden, um Unterstützungsaktivitäten zu koordinieren und Neuigkeiten und Bildungsressourcen auszutauschen. Wir werden 230 Patienten, die eine Chemotherapie-Krebsbehandlung beginnen, und bis zu eine Pflegekraft nach dem Zufallsprinzip der App-Gruppe (wird gebeten, die App einmal oder mehrmals pro Woche zu verwenden) oder der Gruppe „Übliche Pflege“ zuordnen und die 3-monatige Wirksamkeit der App-Nutzung bei wichtigen Ergebnissen bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • West Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • West Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • West Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Die Patienten müssen eine bestätigte Krebsdiagnose haben und vor oder innerhalb eines Monats nach Beginn einer Chemotherapie oder Immuntherapie sein
  • Verfügen Sie über eine gültige E-Mail-Adresse
  • Besitzen Sie ein intelligentes Mobilgerät (Android oder iOS) mit einem Datentarif
  • Bereit, die Lern-App herunterzuladen und zu nutzen

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, auf Englisch zu kommunizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer werden bei der Einschreibung und dann noch einmal in 3 Monaten vollständig befragt.
Aktiver Komparator: Aktiv

Teilnehmer der App-Gruppe erhalten bei der Einschreibung und dann noch einmal in 3 Monaten die übliche Betreuung und eine vollständige Umfrage.

Darüber hinaus werden sie gebeten, die Studien-App auf ihr Mobilgerät herunterzuladen und diese während des dreimonatigen Studienzeitraums mindestens einmal pro Woche zu nutzen.
Verhalten: Komparator-App

Die Teilnehmer laden die Studien-App während des dreimonatigen Interventionszeitraums mindestens einmal pro Woche herunter und erklären sich damit einverstanden, sie zu verwenden.

Mit der App können Teilnehmer ein Netzwerk aus Freunden und Familie einladen, um ihnen während ihrer Behandlung emotionale und logistische Unterstützung zu bieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Bewertung des Cancer Therapy-General (FACT-G) Scores
Zeitfenster: Basislinie, drei Monate
A. Die Forscher werden die relativen Veränderungen im Funktionsstatus von Krebspatienten mithilfe des FACT-G-Fragebogens (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) messen. FACT-G ist ein 27-Punkte-Fragebogen, in dem die Teilnehmer aufgefordert werden, die vier primären Lebensqualitätsbereiche, einschließlich körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala anzugeben, wobei 0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel wobei höhere Werte eine bessere allgemeine Lebensqualität bedeuten.
Basislinie, drei Monate
Änderung der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Basislinie, drei Monate
A. Die Forscher werden die Unterschiede in der Lebensqualität zwischen den beiden Studienarmen mit dem SF-12-Instrument messen. Der SF-12 ist eine vielseitige Kurzumfrage mit 12 Fragen, die alle aus der SF-36-Gesundheitsumfrage ausgewählt wurden. SF-12 ist ein standardisierter Selbstberichtsfragebogen, der die geistige und körperliche Leistungsfähigkeit bewertet. Der SF-12 besteht aus 12 Items mit einem Likert-Antwortformat, das die Lebensqualität mit einer Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und einer Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) misst. Zu den mit dem PCS verbundenen Subskalen gehören körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheitswahrnehmungen. Zu den mit dem MCS verbundenen Subskalen gehören Vitalität (Energie und Müdigkeit), soziales Funktionieren, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Mithilfe eines Bewertungsalgorithmus wird für jede Komponente eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 100 generiert. Niedrige Werte stellen einen schlechten Gesundheitszustand dar, während hohe Werte einen guten Gesundheitszustand darstellen.
Basislinie, drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung der Pflegekraft
Zeitfenster: Basislinie, drei Monate
Veränderungen in der Belastung der Pflegekraft, bewertet anhand der 10-Punkte-Belastungssubskala der Caregiver Quality of Life – Cancer Scale (CQOLC), wobei höhere Werte auf eine größere Belastung hinweisen.
Basislinie, drei Monate
Störbereitschaft der Pflegekraft
Zeitfenster: Basislinie, drei Monate
Veränderungen in der Störung des täglichen Lebens durch die Pflegekraft werden anhand der 7-Punkte-CQOLC-Unterskala „Störbarkeit“ bewertet, wobei die Werte wie für die Belastung beschrieben berechnet werden und höhere Werte auf eine stärkere Störung hinweisen.
Basislinie, drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West Cancer Center

Mitarbeiter

Pfizer
Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-002b

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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