Оценка мобильного приложения для социальной поддержки онкологических больных
15 декабря 2023 г. обновлено: West Cancer Center
В нашем исследовании будет оцениваться использование пациентами и лицами, осуществляющими уход, нового мобильного приложения (приложения) для поддержки пациентов, проходящих химиотерапевтическое лечение рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приложение предназначено для использования пациентом и членами их сети поддержки.
Он предоставляет широкий спектр функций, в том числе: напоминания о встречах и задачах, возможность отслеживать показатели состояния здоровья (фитнес, эмоции, боль, сон), архивировать документы, связанные со здоровьем, сохранять заметки и записи о посещениях, функции социальных сетей для связи с семьей. и друзья, чтобы координировать деятельность по поддержке и делиться новостями и образовательными ресурсами.
Мы рандомизируем 230 пациентов, начинающих химиотерапевтическое лечение рака, и до одного лица, осуществляющего уход, в группу приложений (которых просят использовать приложение один или несколько раз в неделю) или группу обычного ухода, а также оценим 3-месячную эффективность использования приложения по ключевым результатам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
230
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
- West Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- West Cancer Center
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- West Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Пациенты должны иметь подтвержденный диагноз рака и быть до или в течение одного месяца после начала химиотерапии или иммунотерапии.
- Иметь действующий адрес электронной почты
- Иметь умное мобильное устройство (Android или iOS) с тарифным планом
- Готов загрузить и использовать учебное приложение
Критерий исключения:
- Невозможно общаться на английском языке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники будут проходить опрос при зачислении, а затем еще раз через 3 месяца.
|
|
|
Активный компаратор: Активный
Участники группы App получат обычный уход и пройдут опрос при регистрации, а затем снова через 3 месяца. Кроме того, им будет предложено загрузить учебное приложение на свое мобильное устройство и использовать его не реже одного раза в неделю в течение 3-месячного периода обучения. |
Участники загружают и соглашаются использовать исследовательское приложение не реже одного раза в неделю в течение 3-месячного периода вмешательства. Приложение позволяет участникам приглашать друзей и родственников для оказания эмоциональной и материально-технической поддержки во время лечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональной оценки общей терапии рака (FACT-G)
Временное ограничение: Исходный уровень, три месяца
|
а. Исследователи будут измерять относительные изменения функционального состояния больных раком с помощью опросника «Функциональная оценка общей терапии рака» (FACT-G).
FACT-G представляет собой анкету из 27 пунктов, в которой участникам предлагается сообщить о четырех основных областях качества жизни, включая физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие, по 5-балльной шкале Лайкерта, где от 0 = совсем нет до 4 = очень хорошо. с более высокими баллами, представляющими лучшее общее качество жизни.
|
Исходный уровень, три месяца
|
|
Изменение в кратком обследовании здоровья (SF-12)
Временное ограничение: Исходный уровень, три месяца
|
а. Исследователи будут измерять различия в качестве жизни между двумя исследуемыми группами с помощью прибора SF-12.
SF-12 — это многоцелевой краткий опросник, состоящий из 12 вопросов, выбранных из опросника SF-36 Health Survey.
SF-12 представляет собой стандартизированный опросник для самоотчетов, который оценивает умственное и физическое функционирование.
SF-12 состоит из 12 пунктов с форматом ответа типа Лайкерта, который измеряет качество жизни с помощью сводки физического компонента (PCS) и сводки психического компонента (MCS).
Подшкалы, связанные с PCS, включают физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем, телесную боль и общее восприятие здоровья.
Подшкалы, связанные с MCS, включают жизнеспособность (энергия и усталость), социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье.
Алгоритм подсчета используется для получения общего балла для каждого компонента в диапазоне от 0 до 100.
Низкие значения представляют плохое состояние здоровья, а высокие значения представляют хорошее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бремя попечителя
Временное ограничение: Исходный уровень, три месяца
|
Изменения в бремени лица, осуществляющего уход, оценивались с помощью Подшкалы бремени качества жизни лица, осуществляющего уход, из 10 пунктов (CQOLC), где более высокие баллы указывают на большее бремя.
|
Исходный уровень, три месяца
|
|
Нарушение со стороны опекуна
Временное ограничение: Исходный уровень, три месяца
|
Изменения в том, что лицо, осуществляющее уход, нарушает повседневную жизнь, будут оцениваться с использованием подшкалы CQOLC из 7 пунктов, где баллы рассчитываются, как описано для бремени, а более высокие баллы указывают на большее нарушение работы.
|
Исходный уровень, три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-002b
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .