- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04335435
Avenanthramid och saponin biotillgänglighet i havrekli
Avenantramider och saponiner är typer av kemiska föreningar som finns naturligt i havre.
Avenantramider har antioxidantegenskaper, anti-aterosklerotiska, antiinflammations- och antiproliferativa effekter på cancerceller in vitro. Havresaponiner, eller avenacosider, har förmågan att binda kolesterol, och därmed förmågan att sänka kolesterolet i blodet.
Havrekli är en känd källa till dessa dietföreningar. Denna studie syftar till att fastställa biotillgängligheten av dessa föreningar till deltagarnas urin efter att ha intagit ett havreklispannmål, både före och efter under flera tidpunkter.
Analytisk kemi kommer att användas för att bestämma biotillgängligheten av havreföreningarna vid varje tidpunkt. Detta kommer att hjälpa till att upprätta en kinetisk kurva för metabolismen av dessa föreningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledningsvis kommer deltagarnas diet att bli ombedd att begränsas för att undvika att äta några polyfenoler som kan störa de använda analytiska kemiteknikerna. Denna period av dietrestriktioner är tvättperioden. Listan över livsmedel att undvika är: havre, fullkorn, frukt, grönsaker, örttillskott, ingefära, kaffe, te och choklad.
Efter tvättperioden kommer ett urin- och avföringsprov att samlas in från deltagarna, och sedan kommer en stor del havrekli att ges till deltagarna för konsumtion. Den ungefärliga portionsstorleken kommer att vara 100 g i torrvikt. Deltagarna kommer sedan att ge urinprover under de angivna tidpunkterna. Tidpunkterna för urininsamlingen är följande:
- st prov, ~ 30 min till 1 timme före havrekonsumtion
- andra prov: 0-2 timmar efter havrekonsumtion
- rd prov: 2-4 timmar efter havrekonsumtion
- e provet: 4-6 timmar efter havrekonsumtion
- provet: 6-9 timmar efter havrekonsumtion
- e provet: 9-12 timmar efter havrekonsumtion
- provet: 12-24 timmar efter havrekonsumtion
- provet: 24-32 timmar efter havrekonsumtion
- provet: 48 timmar efter havrekonsumtion Dessa prover kommer att analyseras med hjälp av HPLC och LC/MS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI 18,5-25
- Ha biokemiska markörer för blod och urin inom normalområdet
- Har ingen känd allergi mot havrerelaterade livsmedel
- Ta inte antibiotika på sex månader
- Ta inte medicin för närvarande
- Var rökfri
- Har inget alkoholförgiftning
- Har ingen omfattande exponering för industriavfall
Exklusions kriterier:
- Individer med gikt
- Individer med hjärtsjukdom
- Individer med perifera kärlsjukdomar
- Individer med degenerativ lever
- Cancerpatienter
- Patienter med diabetes
- Individer med GI-störningar
- Individer med endokrina störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Havrekli Konsumtion
Varje försöksperson konsumerade 120 g havrekli (i torrvikt) i en enda dos, och prover (urin och fekal) samlades in vid olika tidpunkter efter administreringen av havrekli.
|
Havrekli (120 g), enkeldos.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biotillgänglighet av avenantramider och saponiner i urin
Tidsram: 0-2 timmar efter dosering
|
Vätskekromatografi-tandem masspektrometri kommer att användas för att bedöma biotillgängligheten av avenantramider och saponiner i urin.
|
0-2 timmar efter dosering
|
|
Biotillgänglighet av avenantramider och saponiner i urin
Tidsram: 2-4 timmar efter dosering
|
Vätskekromatografi-tandem masspektrometri kommer att användas för att bedöma biotillgängligheten av avenantramider och saponiner i urin.
|
2-4 timmar efter dosering
|
|
Biotillgänglighet av avenantramider och saponiner i urin
Tidsram: 4-6 timmar efter dosering
|
Vätskekromatografi-tandem masspektrometri kommer att användas för att bedöma biotillgängligheten av avenantramider och saponiner i urin.
|
4-6 timmar efter dosering
|
|
Biotillgänglighet av avenantramider och saponiner i urin
Tidsram: 6-9 timmar efter dosering
|
Vätskekromatografi-tandem masspektrometri kommer att användas för att bedöma biotillgängligheten av avenantramider och saponiner i urin.
|
6-9 timmar efter dosering
|
|
Biotillgänglighet av avenantramider och saponiner i urin
Tidsram: 9-12 timmar efter dosering
|
Vätskekromatografi-tandem masspektrometri kommer att användas för att bedöma biotillgängligheten av avenantramider och saponiner i urin.
|
9-12 timmar efter dosering
|
|
Biotillgänglighet av avenantramider och saponiner i urin
Tidsram: 12-24 timmar efter dosering
|
Vätskekromatografi-tandem masspektrometri kommer att användas för att bedöma biotillgängligheten av avenantramider och saponiner i urin.
|
12-24 timmar efter dosering
|
|
Biotillgänglighet av avenantramider och saponiner i urin
Tidsram: 24-32 timmar efter dosering
|
Vätskekromatografi-tandem masspektrometri kommer att användas för att bedöma biotillgängligheten av avenantramider och saponiner i urin.
|
24-32 timmar efter dosering
|
|
Biotillgänglighet av avenantramider och saponiner i urin
Tidsram: 32-48 timmar efter dosering
|
Vätskekromatografi-tandem masspektrometri kommer att användas för att bedöma biotillgängligheten av avenantramider och saponiner i urin.
|
32-48 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Shengmin Sang, PhD, North Carolina Agriculture and Technical State University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 15-0179
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .