- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04335435
Biodisponibilidad de avenantramida y saponina en salvado de avena
Las avenantramidas y las saponinas son tipos de compuestos químicos que se encuentran naturalmente en la avena.
Las avenantramidas tienen propiedades antioxidantes, efectos antiateroscleróticos, antiinflamatorios y antiproliferativos sobre las células cancerosas in vitro. Las saponinas de avena, o avenacósidos, tienen la capacidad de unir el colesterol y, por lo tanto, la capacidad de reducir el colesterol en la sangre.
El salvado de avena es una fuente conocida de estos compuestos dietéticos. Este estudio tiene como objetivo determinar la biodisponibilidad de estos compuestos en la orina de los participantes después de ingerir un cereal de salvado de avena, antes y después de múltiples puntos de tiempo.
Se utilizará química analítica para determinar la biodisponibilidad de los compuestos de avena en cada momento. Esto ayudará a establecer una curva cinética para el metabolismo de estos compuestos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Inicialmente, se pedirá a los participantes que restrinjan la dieta para evitar el consumo de polifenoles que puedan interferir con las técnicas de química analítica empleadas. Este período de restricción de la dieta es el período de lavado. La lista de alimentos a evitar son: avena, cereales integrales, frutas, verduras, suplementos de hierbas, jengibre, café, té y chocolate.
Después del período de lavado, se recolectará una muestra de orina y heces de referencia de los participantes, luego se les proporcionará una gran porción de salvado de avena para el consumo. El tamaño aproximado de la porción será de 100 g en peso seco. Luego, los participantes proporcionarán muestras de orina durante los puntos de tiempo designados. Los puntos de tiempo para la recolección de orina son los siguientes:
- primera muestra, ~ 30 min a 1 hora antes del consumo de avena
- Segunda muestra: 0-2 horas después del consumo de avena
- tercera muestra: 2-4 horas después del consumo de avena
- ª muestra: 4-6 horas después del consumo de avena
- ª muestra: 6-9 horas después del consumo de avena
- ª muestra: 9-12 horas después del consumo de avena
- ª muestra: 12-24 horas después del consumo de avena
- ª muestra: 24-32 horas después del consumo de avena
- ª muestra: 48 horas después del consumo de avena Estas muestras se analizarán mediante HPLC y LC/MS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 18.5-25
- Tener marcadores bioquímicos en sangre y orina en rango normal
- No tener alergia conocida a los alimentos relacionados con la avena.
- No estar tomando antibióticos durante seis meses.
- No estar tomando medicación actualmente
- ser no fumador
- No tener intoxicación alcohólica.
- No tener una exposición extensa a los desechos industriales.
Criterio de exclusión:
- Individuos con gota
- Individuos con enfermedades del corazón
- Individuos con enfermedades vasculares periféricas
- Individuos con hígado degenerativo
- Pacientes con cáncer
- Pacientes con diabetes
- Individuos con trastornos gastrointestinales
- Individuos con trastornos endocrinos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Consumo de salvado de avena
Cada sujeto consumió 120 g de salvado de avena (en peso seco) en una sola dosis, y se recogieron muestras (de orina y heces) en diferentes momentos después de la administración de salvado de avena.
|
Salvado de avena (120 g), monodosis.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biodisponibilidad de avenantramidas y saponinas en orina
Periodo de tiempo: 0-2 horas después de la dosis
|
Se utilizará cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem para evaluar la biodisponibilidad de avenantramidas y saponinas en la orina.
|
0-2 horas después de la dosis
|
|
Biodisponibilidad de avenantramidas y saponinas en orina
Periodo de tiempo: 2-4 horas después de la dosis
|
Se utilizará cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem para evaluar la biodisponibilidad de avenantramidas y saponinas en la orina.
|
2-4 horas después de la dosis
|
|
Biodisponibilidad de avenantramidas y saponinas en orina
Periodo de tiempo: 4-6 horas después de la dosis
|
Se utilizará cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem para evaluar la biodisponibilidad de avenantramidas y saponinas en la orina.
|
4-6 horas después de la dosis
|
|
Biodisponibilidad de avenantramidas y saponinas en orina
Periodo de tiempo: 6-9 horas después de la dosis
|
Se utilizará cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem para evaluar la biodisponibilidad de avenantramidas y saponinas en la orina.
|
6-9 horas después de la dosis
|
|
Biodisponibilidad de avenantramidas y saponinas en orina
Periodo de tiempo: 9-12 horas después de la dosis
|
Se utilizará cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem para evaluar la biodisponibilidad de avenantramidas y saponinas en la orina.
|
9-12 horas después de la dosis
|
|
Biodisponibilidad de avenantramidas y saponinas en orina
Periodo de tiempo: 12-24 horas después de la dosis
|
Se utilizará cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem para evaluar la biodisponibilidad de avenantramidas y saponinas en la orina.
|
12-24 horas después de la dosis
|
|
Biodisponibilidad de avenantramidas y saponinas en orina
Periodo de tiempo: 24-32 horas después de la dosis
|
Se utilizará cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem para evaluar la biodisponibilidad de avenantramidas y saponinas en la orina.
|
24-32 horas después de la dosis
|
|
Biodisponibilidad de avenantramidas y saponinas en orina
Periodo de tiempo: 32-48 horas después de la dosis
|
Se utilizará cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem para evaluar la biodisponibilidad de avenantramidas y saponinas en la orina.
|
32-48 horas después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Shengmin Sang, PhD, North Carolina Agriculture and Technical State University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 15-0179
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .