Utforskande perspektiv på erfarenhet av patienter i kirurgi av hudcancer i ansiktet på interventionell dermatologisk avdelning (VECUCHIR)
26 oktober 2021 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Kirurgi är den första linjens behandling av lokaliserad hudcancer.
Kunskapen om patientens psykologiska erfarenhet är begränsad.
Därför kan den psykologiska påverkan på patienter före, under och efter operationen underskattas.
Dessutom stör diagnosen cancer patientens hela liv och uppkomsten av ångestsyndrom är ofta efter detta tillkännagivande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med studien är att utforska patienters erfarenhet av att bedöma ångest före, under och borta från operation. Utredarna kommer att särskilja ångesten relaterad till själva kirurgiska handlingen och ångesten relaterad till tillkännagivandet av sjukdomen.
Det sekundära målet är att bedöma effekten av kirurgi på livskvalitet, självbild och estetisk tillfredsställelse.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
98
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Hôpital Saint-André - CHU de Bordeaux
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med hudcancer i ansiktet ((malign lentigo, basalcellscancer och skivepitelcancer) för vilken en kirurgisk behandling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år gamla
- Hudcancer i ansiktet ((malign lentigo, basalcellscancer och skivepitelcancer) för vilken en kirurgisk behandling föreslås och kommer att utföras på dermatologiska enheten vid universitetssjukhuset (CHU) de Bordeaux
- Kirurgiskt ingrepp under lokalbedövning
- Patient ansluten till Sjukförsäkringen
- Patienterna kommer att underteckna samtycke efter att ha läst informationsbladet som förklarar syftet med studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan fylla i frågeformulären för självutvärdering (svårigheter att förstå eller läsa)
- Patient för vilken det inte fanns någon konsultation före operation i centret
- Patient för vilken uppföljning inte kommer att vara möjlig i centret (på grund av avstånd till exempel)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ångestnivå
patientens psykologiska upplevelse av ångestnivån
|
Självadministrerade frågeformulär av patienten kommer att lämnas vid besök i följande ordning: de egenadministrerade frågeformulären avseende tillkännagivandekonsultationen kommer att fyllas i av patienten efter konsultation väntrum; självenkäter lämnas in strax före operationsväntrummet (D0) strax före suturborttagningspunkterna (J10) och strax före uppföljningsbesöket (M3).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöma patientens psykologiska upplevelse i termer av ångest, kosmetika och sociala aspekter av operation
Tidsram: Dag 1
|
Självutvärderingsformulär kommer att ges till patienten
|
Dag 1
|
|
Bedöma patientens psykologiska upplevelse i termer av ångest, kosmetika och sociala aspekter av operation
Tidsram: Dag 10
|
Självutvärderingsformulär kommer att ges till patienten
|
Dag 10
|
|
Bedöma patientens psykologiska upplevelse i termer av ångest, kosmetika och sociala aspekter av operation
Tidsram: Månad 3
|
Självutvärderingsformulär kommer att ges till patienten
|
Månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marie BEYLOT-BARRY, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kindler CH, Harms C, Amsler F, Ihde-Scholl T, Scheidegger D. The visual analog scale allows effective measurement of preoperative anxiety and detection of patients' anesthetic concerns. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):706-12. doi: 10.1097/00000539-200003000-00036.
- Carr EC, Nicky Thomas V, Wilson-Barnet J. Patient experiences of anxiety, depression and acute pain after surgery: a longitudinal perspective. Int J Nurs Stud. 2005 Jul;42(5):521-30. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2004.09.014. Epub 2004 Nov 25.
- Matthias AT, Samarasekera DN. Preoperative anxiety in surgical patients - experience of a single unit. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2012 Mar;50(1):3-6. doi: 10.1016/j.aat.2012.02.004. Epub 2012 Mar 30.
- Caumo W, Schmidt AP, Schneider CN, Bergmann J, Iwamoto CW, Bandeira D, Ferreira MB. Risk factors for preoperative anxiety in adults. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Mar;45(3):298-307. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045003298.x.
- Reddi D, Curran N. Chronic pain after surgery: pathophysiology, risk factors and prevention. Postgrad Med J. 2014 Apr;90(1062):222-7; quiz 226. doi: 10.1136/postgradmedj-2013-132215. Epub 2014 Feb 26.
- Kain ZN, Sevarino FB, Rinder C, Pincus S, Alexander GM, Ivy M, Heninger G. Preoperative anxiolysis and postoperative recovery in women undergoing abdominal hysterectomy. Anesthesiology. 2001 Mar;94(3):415-22. doi: 10.1097/00000542-200103000-00009.
- Gaudry E, Vagg P, Spielberger CD. Validation of the State-Trait Distinction in Anxiety Research. Multivariate Behav Res. 1975 Jul 1;10(3):331-41. doi: 10.1207/s15327906mbr1003_6.
- Lee EH, Klassen AF, Cano SJ, Nehal KS, Pusic AL. FACE-Q Skin Cancer Module for measuring patient-reported outcomes following facial skin cancer surgery. Br J Dermatol. 2018 Jul;179(1):88-94. doi: 10.1111/bjd.16671. Epub 2018 May 23.
- Lee EH, Klassen AF, Nehal KS, Cano SJ, Waters J, Pusic AL. A systematic review of patient-reported outcome instruments of nonmelanoma skin cancer in the dermatologic population. J Am Acad Dermatol. 2013 Aug;69(2):e59-67. doi: 10.1016/j.jaad.2012.09.017. Epub 2012 Oct 24.
- Chernyshov PV, Lallas A, Tomas-Aragones L, Arenbergerova M, Samimi M, Manolache L, Svensson A, Marron SE, Sampogna F, Spillekom-vanKoulil S, Bewley A, Forsea AM, Jemec GB, Szepietowski JC, Augustin M, Finlay AY. Quality of life measurement in skin cancer patients: literature review and position paper of the European Academy of Dermatology and Venereology Task Forces on Quality of Life and Patient Oriented Outcomes, Melanoma and Non-Melanoma Skin Cancer. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019 May;33(5):816-827. doi: 10.1111/jdv.15487. Epub 2019 Apr 8.
- Rhee JS, Matthews BA, Neuburg M, Smith TL, Burzynski M, Nattinger AB. Skin cancer and quality of life: assessment with the Dermatology Life Quality Index. Dermatol Surg. 2004 Apr;30(4 Pt 1):525-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.2004.30169.x.
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
20 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2020
Första postat (Faktisk)
7 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2019/46
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .