Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av Basiliximab och Pegaspargase vid behandling av ENKTCL

6 april 2020 uppdaterad av: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital

Kombination av basiliximab och pegaspargas vid behandling av återfallande/refraktärt extranodalt NK/T-cellslymfom, nästyp: en enkelarm, öppen etikett, fas 2-studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Basiliximab i kombination med pegaspargas vid behandling av recidiverande/refraktärt NK/T-cellslymfom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna fann tidigare att CD25 var förhöjt hos patienter som var resistenta mot kemoterapi, och CD25 kan mediera resistens, vilket kan vändas genom att rikta in sig på CD25-terapi. Syftet med denna studie är därför att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Basiliximab i kombination med pegaspargas vid behandling av recidiverande/refraktärt NK/T-cellslymfom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologi bekräftad diagnos av NK/T-cellslymfom.
  • Tidigare behandlad med pegaspargas-baserade regimer.
  • PET-CT eller MRI-skanning med minst en mätbar lesion.
  • ECOG-poäng på 0-3 poäng.

  • Labbtesterna inom 1 vecka före inskrivning uppfyller följande:

    • Blodrutin: Hb≥80g/L, PLT≥50×10e9/L.
    • Leverfunktion: ALT, AST, TBIL≤2 gånger den övre normalgränsen.
    • Njurfunktion: Cr är normalt.
    • Koagulering: plasmafibrinogen≥1,0g/L.
    • Hjärtfunktion: LVEF≥50%, EKG är normalt
  • Underteckna formuläret för informerat samtycke.
  • Frivillig efterlevnad av forskningsprotokoll.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av pankreatit.
  • Aktiv infektion kräver intensivvård.
  • Samtidig HIV-infektion eller aktiv infektion med HBV, HCV.
  • Allvarliga komplikationer som fulminant DIC.

  • Betydande organdysfunktion:

    • andningssvikt
    • NYHA-klassificering≥2 kronisk kongestiv hjärtsvikt
    • dekompensation Lever- eller njurinsufficiens
    • högt blodtryck och diabetes som inte kan kontrolleras
    • cerebrala vaskulära händelser under de senaste 6 månaderna.
  • Gravida och ammande kvinnor.
  • Hade en historia av autoimmuna sjukdomar, och sjukdomen var aktiv nu. De som var kända för att vara allergiska mot droger i studien.
  • Patienter med andra tumörer som kräver behandling inom 6 månader.
  • Andra experimentella läkemedel används.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandlingsarm
2500 IE/m2 pegaspargas givet dag 1, 20 mg basiliximab givet dag 1 och 8, upprepat var tredje vecka
Läkemedel: Basiliximab
20 mg d1,8, upprepas var tredje vecka
Andra namn:
  • anti-CD25-antikropp
Läkemedel: Pegaspargas
2500IU/㎡, d1, upprepas var tredje vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fullständig svarsfrekvens
Tidsram: upp till 15 veckor±1 vecka från behandlingsstart
utvärderas med PET-CT-skanning eller MRI, enligt 2014 Lugano-kriterier för lymfom
upp till 15 veckor±1 vecka från behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den totala svarsfrekvensen
Tidsram: upp till 15 veckor±1 vecka från behandlingsstart
utvärderas med PET-CT-skanning eller MRI, enligt 2014 Lugano-kriterier för lymfom
upp till 15 veckor±1 vecka från behandlingsstart
ett års progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
Progressionsfri överlevnad beräknades från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för död av valfri orsak, beroende på vilket som kom först
Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2020

Första postat (Faktisk)

7 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRhos-ENKTCL-4

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera