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Association du basiliximab et de la pégaspargase dans le traitement de l'ENKTCL

6 avril 2020 mis à jour par: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital

Association du basiliximab et de la pégaspargase dans le traitement du lymphome à cellules NK/T extraganglionnaire récidivant/réfractaire, de type nasal : un essai à un seul bras, en ouvert, de phase 2

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du basiliximab en association avec la pégaspargase dans le traitement du lymphome à cellules NK/T récidivant/réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont précédemment découvert que le CD25 était élevé chez les patients résistants à la chimiothérapie, et que le CD25 peut médier la résistance, qui peut être inversée en ciblant la thérapie CD25. Ainsi, le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du basiliximab en association avec la pégaspargase dans le traitement du lymphome à cellules NK/T récidivant/réfractaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La pathologie a confirmé le diagnostic de lymphome à cellules NK/T.
  • Précédemment traité avec des régimes à base de pégaspargase.
  • PET-CT ou IRM avec au moins une lésion mesurable.
  • Score ECOG de 0-3 points.

  • Les tests de laboratoire dans la semaine précédant l'inscription répondent aux critères suivants :

    • Routine sanguine : Hb≥80g/L, PLT≥50×10e9/L.
    • Fonction hépatique : ALT, AST, TBIL≤2 fois la limite supérieure de la normale.
    • Fonction rénale : la Cr est normale.
    • Coagulation : fibrinogène plasmatique ≥ 1,0 g/L.
    • Fonction cardiaque : FEVG ≥ 50 %, l'ECG est normal
  • Signez le formulaire de consentement éclairé.
  • Respect volontaire des protocoles de recherche.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de pancréatite.
  • L'infection active nécessite un traitement aux soins intensifs.
  • Infection concomitante par le VIH ou infection active par le VHB, le VHC.
  • Complications graves telles que CIVD fulminante.

  • Dysfonctionnement organique important :

    • arrêt respiratoire
    • Classification NYHA≥2 insuffisance cardiaque congestive chronique
    • décompensation Insuffisance hépatique ou rénale
    • hypertension artérielle et diabète incontrôlables
    • événements vasculaires cérébraux au cours des 6 derniers mois.
  • Femmes enceintes et allaitantes.
  • Avait des antécédents de maladies auto-immunes, et la maladie était active maintenant. Ceux qui étaient connus pour être allergiques aux médicaments du régime à l'étude.
  • Patients atteints d'autres tumeurs qui nécessitent des traitements dans les 6 mois.
  • D'autres médicaments expérimentaux sont utilisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras de traitement
2 500 UI/m2 de pégaspargase administré le jour 1, 20 mg de basiliximab administré les jours 1 et 8, répétés toutes les 3 semaines
Médicament: Basiliximab
20mg j1,8, répété toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • anticorps anti-CD25
Médicament: Pégaspargase
2500UI/㎡, d1, répété toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse complète
Délai: jusqu'à 15 semaines ± 1 semaine à partir du début du traitement
évalué par PET-CT scan ou IRM, selon les critères de Lugano 2014 pour le lymphome
jusqu'à 15 semaines ± 1 semaine à partir du début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse global
Délai: jusqu'à 15 semaines ± 1 semaine à partir du début du traitement
évalué par PET-CT scan ou IRM, selon les critères de Lugano 2014 pour le lymphome
jusqu'à 15 semaines ± 1 semaine à partir du début du traitement
taux de survie sans progression à un an
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
La survie sans progression a été calculée à partir de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tongren Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2020

Première publication (Réel)

7 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRhos-ENKTCL-4

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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