- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04337593
Association du basiliximab et de la pégaspargase dans le traitement de l'ENKTCL
6 avril 2020 mis à jour par: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital
Association du basiliximab et de la pégaspargase dans le traitement du lymphome à cellules NK/T extraganglionnaire récidivant/réfractaire, de type nasal : un essai à un seul bras, en ouvert, de phase 2
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du basiliximab en association avec la pégaspargase dans le traitement du lymphome à cellules NK/T récidivant/réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs ont précédemment découvert que le CD25 était élevé chez les patients résistants à la chimiothérapie, et que le CD25 peut médier la résistance, qui peut être inversée en ciblant la thérapie CD25.
Ainsi, le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du basiliximab en association avec la pégaspargase dans le traitement du lymphome à cellules NK/T récidivant/réfractaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liang Wang, M.D.
- Numéro de téléphone: +8615001108693
- E-mail: wangliangtrhos@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- La pathologie a confirmé le diagnostic de lymphome à cellules NK/T.
- Précédemment traité avec des régimes à base de pégaspargase.
- PET-CT ou IRM avec au moins une lésion mesurable.
- Score ECOG de 0-3 points.
Les tests de laboratoire dans la semaine précédant l'inscription répondent aux critères suivants :
- Routine sanguine : Hb≥80g/L, PLT≥50×10e9/L.
- Fonction hépatique : ALT, AST, TBIL≤2 fois la limite supérieure de la normale.
- Fonction rénale : la Cr est normale.
- Coagulation : fibrinogène plasmatique ≥ 1,0 g/L.
- Fonction cardiaque : FEVG ≥ 50 %, l'ECG est normal
- Signez le formulaire de consentement éclairé.
- Respect volontaire des protocoles de recherche.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de pancréatite.
- L'infection active nécessite un traitement aux soins intensifs.
- Infection concomitante par le VIH ou infection active par le VHB, le VHC.
- Complications graves telles que CIVD fulminante.
Dysfonctionnement organique important :
- arrêt respiratoire
- Classification NYHA≥2 insuffisance cardiaque congestive chronique
- décompensation Insuffisance hépatique ou rénale
- hypertension artérielle et diabète incontrôlables
- événements vasculaires cérébraux au cours des 6 derniers mois.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Avait des antécédents de maladies auto-immunes, et la maladie était active maintenant. Ceux qui étaient connus pour être allergiques aux médicaments du régime à l'étude.
- Patients atteints d'autres tumeurs qui nécessitent des traitements dans les 6 mois.
- D'autres médicaments expérimentaux sont utilisés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: bras de traitement
2 500 UI/m2 de pégaspargase administré le jour 1, 20 mg de basiliximab administré les jours 1 et 8, répétés toutes les 3 semaines
|
20mg j1,8, répété toutes les 3 semaines
Autres noms:
2500UI/㎡, d1, répété toutes les 3 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux de réponse complète
Délai: jusqu'à 15 semaines ± 1 semaine à partir du début du traitement
|
évalué par PET-CT scan ou IRM, selon les critères de Lugano 2014 pour le lymphome
|
jusqu'à 15 semaines ± 1 semaine à partir du début du traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux de réponse global
Délai: jusqu'à 15 semaines ± 1 semaine à partir du début du traitement
|
évalué par PET-CT scan ou IRM, selon les critères de Lugano 2014 pour le lymphome
|
jusqu'à 15 semaines ± 1 semaine à partir du début du traitement
|
taux de survie sans progression à un an
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
|
La survie sans progression a été calculée à partir de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
|
De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mai 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2020
Première publication (Réel)
7 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules T
- Lymphome, lymphocyte T, périphérique
- Lymphome, cellules NK-T extranodales
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Basiliximab
- Pégaspargase
Autres numéros d'identification d'étude
- TRhos-ENKTCL-4
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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